Vaiheen II turvallisuustutkimus kahdesta HepaStem-annosohjelmasta ACLF-potilailla (HEP101)
tiistai 13. lokakuuta 2020 päivittänyt: Promethera Therapeutics
Monikeskusvaiheen II turvallisuus- ja alustava tehokkuustutkimus kahdesta HepaStem-annosohjelmasta potilailla, joilla on akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta
Tutkimuksessa arvioidaan eri HepaStem-annosohjelmien turvallisuutta kirroosipotilailla, joilla on ACLF tai akuutti dekompensaatio, joilla on riski saada ACLF aktiivisen tutkimusjakson päivään 28 asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- KU Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liège
-
Woluwe-Saint Lambert, Belgia, 1200
- Cliniques St Luc
-
-
-
-
-
Clichy, Ranska, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Lyon, Ranska, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Villejuif, Ranska, 94804
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Diagnosoitu kirroosi
- Potilas, jolla on kirroosin akuutti dekompensaatio
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≥ 6 mg/dl (≥100 umol/l)
- INR-mittauksen tulee olla: 1,2 ≤ INR < 2
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Porttilaskimovirtauksen puuttuminen
- Tunnettuja tai lääketieteellisiä tromboottisia tapahtumia
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa
- Suonikohju tai skleroosi 4 viikon sisällä ennen infuusiota
- Septinen sokki tai hallitsematon bakteeri-infektio
- Kliiniset todisteet aspergilus-infektiosta.
- Verenkiertohäiriö
- Hengityshäiriöt
- Hyytymishäiriöt, joiden määritelmä on INR ≥ 2, fibrinogeeni < 100 mg/dl tai verihiutaleet < 50 000/mm3
- MELD-pisteet > 30.
- Suuri invasiivinen toimenpide 4 viikon sisällä ennen infuusiota
- Aiemmat elinsiirrot ja/tai meneillään olevat immunosuppressiiviset hoidot.
- Kroonisesta munuaissairaudesta johtuva munuaisten vajaatoiminta.
- Kliinisesti merkittävä sydämen vasen-oikea shuntti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Pienen annoksen kohortti
HepaStemiä annetaan kaksi annosohjelmaa, jotka eroavat solujen määrästä infuusiota kohden. Pieniannoksista hoito-ohjelma annetaan ensimmäiselle kohortille (6 ensimmäistä potilasta mukana tutkimuksessa). |
|
|
MUUTA: Korkean annoksen kohortti
Suuren annoksen hoito-ohjelma annetaan toiselle kohortille sen jälkeen, kun ensimmäisen kohortin turvallisuus on arvioitu (vaiheittainen lähestymistapa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus arvioituna haittatapahtumien (AE) esiintymisen perusteella aktiivisen tutkimusjakson päivään 28 asti
Aikaikkuna: enintään 28 päivää ensimmäisen infuusiopäivän jälkeen
|
enintään 28 päivää ensimmäisen infuusiopäivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho arvioituna kliinisillä parametreilla
Aikaikkuna: 28 päivää, 3 kuukautta ja 1 vuosi ensimmäisen infuusiopäivän jälkeen
|
Kliinisen tehon parametrit arvioituna kuolleisuuden, maksansiirron ja sairauden pisteytyksen perusteella.
|
28 päivää, 3 kuukautta ja 1 vuosi ensimmäisen infuusiopäivän jälkeen
|
|
Tehokkuus arvioitu biologisten parametrien perusteella
Aikaikkuna: 28 päivää, 3 kuukautta ja 1 vuosi ensimmäisen infuusiopäivän jälkeen
|
Biologisen tehon parametrit arvioituna bilirubiini-, kreatiniini-, INR- ja albumiiniarvoilla
|
28 päivää, 3 kuukautta ja 1 vuosi ensimmäisen infuusiopäivän jälkeen
|
|
Pitkän aikavälin turvallisuus Seuranta arvioidaan erityisen kiinnostavan haittatapahtuman esiintymisen perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi ensimmäisen infuusiopäivän jälkeen
|
Erityisen kiinnostava haittatapahtuma määritellään seuraavasti: SAE (vakava haittatapahtuma), joka johtaa kuolemaan
|
3 kuukautta ja 1 vuosi ensimmäisen infuusiopäivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 27. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEP101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .