Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-veiligheidsstudie van 2 doseringsregimes van HepaStem bij patiënten met ACLF (HEP101)

13 oktober 2020 bijgewerkt door: Promethera Therapeutics

Multicenter Fase II veiligheids- en voorlopige werkzaamheidsstudie van 2 doseringsregimes van HepaStem bij patiënten met acuut of chronisch leverfalen

De studie zal de veiligheid beoordelen van verschillende doseringsregimes van HepaStem bij cirrotische patiënten met ACLF of met acute decompensatie die het risico lopen ACLF te ontwikkelen tot dag 28 van de actieve onderzoeksperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, België, 1020
        • CHU Brugmann
      • Edegem, België, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, België, 3000
        • KU Leuven
      • Liège, België, 4000
        • CHU de Liege
      • Woluwe-Saint Lambert, België, 1200
        • Cliniques St Luc
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Villejuif, Frankrijk, 94804
        • Hôpital Paul Brousse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Gediagnosticeerde cirrose
  • Patiënt met acute decompensatie van cirrose
  • Serum totaal Bilirubine ≥ 6 mg/dL (≥100 umol/L)
  • De INR-meting moet zijn: 1,2 ≤ INR < 2

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van poortaderstroom
  • Bekende of medische voorgeschiedenis van trombotische voorvallen
  • Gastro-intestinale bloeding die bloedtransfusie vereist
  • Varicesbading of sclerose binnen 4 weken voor infusie
  • Septische shock of ongecontroleerde bacteriële infectie
  • Klinisch bewijs van aspergilus-infectie.
  • Falen van de bloedsomloop
  • Ademhalingsstoornis
  • Stollingsstoornissen gedefinieerd als INR ≥ 2, fibrinogeen < 100 mg/dl of bloedplaatjes < 50.000/mm3
  • MELD-score > 30.
  • Grote invasieve procedure binnen 4 weken voor infusie
  • Eerdere orgaantransplantatie en/of lopende immunosuppressieve behandelingen.
  • Nierfalen als gevolg van chronische nierziekte.
  • Klinisch significante links-rechts cardiale shunt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Cohort met lage dosis

Er zullen twee doseringsregimes van HepaStem worden gegeven, die verschillen in de hoeveelheid cellen per infusie.

Het lage doseringsregime zal worden gegeven aan het eerste cohort (eerste 6 patiënten die in de studie zijn opgenomen).
Biologisch: HepaStem
ANDER: Cohort met hoge dosis
Het regime met hoge dosering zal aan het tweede cohort worden gegeven na evaluatie van de veiligheid van het eerste cohort (stapsgewijze benadering)
Biologisch: HepaStem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid beoordeeld door het optreden van ongewenste voorvallen (AE) tot dag 28 van de actieve onderzoeksperiode
Tijdsspanne: tot 28 dagen na de eerste infusiedag
tot 28 dagen na de eerste infusiedag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid beoordeeld aan de hand van klinische parameters
Tijdsspanne: 28 dagen, 3 maanden en 1 jaar na de eerste infusiedag
Klinische werkzaamheidsparameters geëvalueerd door mortaliteit, levertransplantatie en ziektescore.
28 dagen, 3 maanden en 1 jaar na de eerste infusiedag
Werkzaamheid beoordeeld door biologische parameters
Tijdsspanne: 28 dagen, 3 maanden en 1 jaar na de eerste infusiedag
Biologische werkzaamheidsparameters geëvalueerd door bilirubine-, creatinine-, INR- en albuminewaarden
28 dagen, 3 maanden en 1 jaar na de eerste infusiedag
Veiligheid op lange termijn Follow-up beoordeeld aan de hand van het optreden van een bijwerking van speciaal belang
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar na de eerste infusiedag
Adverse Event of Special Interest gedefinieerd als: SAE (Serious Adverse Event) met fatale afloop
3 maanden en 1 jaar na de eerste infusiedag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Promethera Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEP101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren