Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности фазы II 2 режимов дозирования HepaStem у пациентов с ACLF (HEP101)

13 октября 2020 г. обновлено: Promethera Therapeutics

Многоцентровое исследование II фазы безопасности и предварительной эффективности 2 режимов дозирования HepaStem у пациентов с острой хронической печеночной недостаточностью

В исследовании будет оцениваться безопасность различных режимов дозирования HepaStem у пациентов с циррозом печени с ACLF или с острой декомпенсацией с риском развития ACLF до 28-го дня активного периода исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Бельгия, 1020
        • CHU Brugmann
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • KU Leuven
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU de Liège
      • Woluwe-Saint Lambert, Бельгия, 1200
        • Cliniques St Luc
  • Франция
      • Clichy, Франция, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Lyon, Франция, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Villejuif, Франция, 94804
        • Hôpital Paul Brousse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Диагностированный цирроз
  • Пациент с острой декомпенсацией цирроза печени
  • Общий билирубин в сыворотке ≥ 6 мг/дл (≥100 мкмоль/л)
  • Измерение МНО должно быть: 1,2 ≤ МНО < 2

Основные критерии исключения:

  • Отсутствие кровотока в воротной вене
  • Известные или история болезни тромботические события
  • Желудочно-кишечные кровотечения, требующие переливания крови
  • Варикозное расширение вен или склероз в течение 4 недель до инфузии
  • Септический шок или неконтролируемая бактериальная инфекция
  • Клинические проявления аспергиллезной инфекции.
  • Нарушение кровообращения
  • Дыхательные расстройства
  • Нарушения свертывания крови, определяемые как МНО ≥ 2, фибриноген < 100 мг/дл или тромбоциты < 50 000/мм3
  • Оценка по шкале MELD > 30.
  • Крупная инвазивная процедура в течение 4 недель до инфузии
  • Предыдущая трансплантация органов и/или текущее иммуносупрессивное лечение.
  • Почечная недостаточность вследствие хронического заболевания почек.
  • Клинически значимый лево-правосердечный шунт.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Когорта с низкой дозой

Будут даны два режима дозирования HepaStem, которые различаются количеством клеток на инфузию.

Режим низких доз будет назначен первой когорте (первые 6 пациентов, включенных в исследование).
Биологический: HepaStem
ДРУГОЙ: Когорта с высокой дозой
Режим высоких доз будет назначен второй группе после оценки безопасности 1-й группы (поэтапный подход).
Биологический: HepaStem

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность оценивается по возникновению нежелательных явлений (НЯ) до 28-го дня активного периода исследования.
Временное ограничение: до 28 дней после первого дня инфузии
до 28 дней после первого дня инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность оценивается по клиническим параметрам
Временное ограничение: 28-й день, 3 месяца и 1 год после первого дня инфузии
Параметры клинической эффективности оценивали по показателям смертности, трансплантации печени и баллам болезни.
28-й день, 3 месяца и 1 год после первого дня инфузии
Эффективность оценивается по биологическим параметрам
Временное ограничение: 28-й день, 3 месяца и 1 год после первого дня инфузии
Параметры биологической эффективности, оцениваемые по значениям билирубина, креатинина, МНО и альбумина.
28-й день, 3 месяца и 1 год после первого дня инфузии
Безопасность в долгосрочной перспективе. Последующее наблюдение оценивается по возникновению нежелательного явления, представляющего особый интерес.
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год после первого дня инфузии
Нежелательное явление, представляющее особый интерес, определяется как: SAE (серьезное нежелательное явление) с фатальным исходом.
3 месяца и 1 год после первого дня инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Promethera Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HEP101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HepaStem

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться