Fáze II bezpečnostní studie 2 dávkových režimů HepaStem u pacientů s ACLF (HEP101)
13. října 2020 aktualizováno: Promethera Therapeutics
Multicentrická studie bezpečnosti a předběžné účinnosti II. fáze 2 dávkových režimů HepaStem u pacientů s akutním nebo chronickým jaterním selháním
Studie posoudí bezpečnost různých dávkovacích režimů HepaStem u cirhotických pacientů s ACLF nebo s akutní dekompenzací s rizikem rozvoje ACLF až do 28. dne aktivního období studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Hopital Erasme
-
Bruxelles, Belgie, 1020
- CHU Brugmann
-
Edegem, Belgie, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgie, 3000
- KU Leuven
-
Liège, Belgie, 4000
- CHU de Liege
-
Woluwe-Saint Lambert, Belgie, 1200
- Cliniques St Luc
-
-
-
-
-
Clichy, Francie, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lyon, Francie, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Villejuif, Francie, 94804
- Hopital Paul Brousse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Diagnostikovaná cirhóza
- Pacient s akutní dekompenzací cirhózy
- Celkový sérový bilirubin ≥ 6 mg/dl (≥100 umol/l)
- Měření INR musí být: 1,2 ≤ INR < 2
Hlavní kritéria vyloučení:
- Absence průtoku portální žílou
- Známé trombotické příhody nebo jejich anamnéza
- Gastrointestinální krvácení vyžadující krevní transfuzi
- Varixy nebo skleróza do 4 týdnů před infuzí
- Septický šok nebo nekontrolovaná bakteriální infekce
- Klinický důkaz infekce aspergilem.
- Selhání krevního oběhu
- Porucha dýchání
- Poruchy koagulace definované jako INR ≥ 2, fibrinogen < 100 mg/dl nebo krevní destičky < 50 000/mm3
- MELD skóre > 30.
- Velký invazivní postup do 4 týdnů před infuzí
- Předchozí transplantace orgánů a/nebo probíhající imunosupresivní léčba.
- Selhání ledvin v důsledku chronického onemocnění ledvin.
- Klinicky významný levo-pravý srdeční zkrat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Kohorta s nízkou dávkou
Budou podávány dva dávkové režimy HepaStem, které se liší v množství buněk na infuzi. Nízkodávkový režim bude podáván první kohortě (prvních 6 pacientů zařazených do studie). |
|
|
JINÝ: Skupina s vysokou dávkou
Režim vysokých dávek bude podán druhé kohortě po vyhodnocení bezpečnosti 1. kohorty (krokový přístup)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků (AE) až do 28. dne aktivního období studie
Časové okno: do 28. dne po první infuzi
|
do 28. dne po první infuzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost hodnocena klinickými parametry
Časové okno: 28. den, 3 měsíce a 1 rok po dni první infuze
|
Parametry klinické účinnosti hodnocené mortalitou, transplantací jater a skóre onemocnění.
|
28. den, 3 měsíce a 1 rok po dni první infuze
|
|
Účinnost hodnocena biologickými parametry
Časové okno: 28. den, 3 měsíce a 1 rok po dni první infuze
|
Parametry biologické účinnosti hodnocené hodnotami bilirubinu, kreatininu, INR a albuminu
|
28. den, 3 měsíce a 1 rok po dni první infuze
|
|
Dlouhodobá bezpečnost Sledování hodnocené výskytem Nežádoucí události zvláštního zájmu
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok po dni první infuze
|
Nežádoucí událost zvláštního zájmu definovaná jako: SAE (závažná nepříznivá událost) s fatálním průběhem
|
3 měsíce a 1 rok po dni první infuze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2016
První zveřejněno (ODHAD)
27. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEP101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .