Estudo de Segurança de Fase II de 2 Regimes de Dose de HepaStem em Pacientes com ACLF (HEP101)
13 de outubro de 2020 atualizado por: Promethera Therapeutics
Estudo Multicêntrico de Fase II de Segurança e Eficácia Preliminar de 2 Regimes de Dose de HepaStem em Pacientes com Insuficiência Hepática Aguda ou Crônica
O estudo avaliará a segurança de diferentes regimes de dose de HepaStem em pacientes cirróticos com ACLF ou com descompensação aguda em risco de desenvolver ACLF até o dia 28 do período ativo do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
-
Bruxelles, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
-
Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Bélgica, 3000
- KU Leuven
-
Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liège
-
Woluwe-Saint Lambert, Bélgica, 1200
- Cliniques St Luc
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-
-
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Clichy, França, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lyon, França, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Villejuif, França, 94804
- Hopital Paul Brousse
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- cirrose diagnosticada
- Paciente com Descompensação Aguda da Cirrose
- Bilirrubina total sérica ≥ 6 mg/dL (≥100 umol/L)
- A medição de INR deve ser: 1,2 ≤ INR < 2
Principais Critérios de Exclusão:
- Ausência de fluxo na veia porta
- Histórico médico ou conhecido de eventos trombóticos
- Hemorragia gastrointestinal que requer transfusão de sangue
- Varizes ou esclerose dentro de 4 semanas antes da infusão
- Choque séptico ou infecção bacteriana não controlada
- Evidência clínica de infecção por aspergilus.
- Insuficiência circulatória
- Desordem respiratória
- Distúrbios da coagulação definidos como INR ≥ 2, fibrinogênio < 100 mg/dL ou plaquetas < 50.000/mm3
- pontuação MELD > 30.
- Procedimento invasivo importante dentro de 4 semanas antes da infusão
- Transplante de órgão anterior e/ou tratamentos imunossupressores em curso.
- Insuficiência renal por doença renal crônica.
- Shunt cardíaco esquerdo-direito clinicamente significativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Coorte de dose baixa
Serão administrados dois esquemas de dose de HepaStem, que diferem na quantidade de células por infusão. O regime de dose baixa será administrado à primeira coorte (primeiros 6 pacientes incluídos no estudo). |
|
|
OUTRO: Coorte de alta dose
O regime de alta dose será administrado à segunda coorte após avaliação da segurança da 1ª coorte (abordagem passo a passo)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança avaliada pela ocorrência de Eventos Adversos (EA) até o Dia 28 do período de estudo ativo
Prazo: até 28 dias após o primeiro dia de infusão
|
até 28 dias após o primeiro dia de infusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia avaliada por parâmetros clínicos
Prazo: 28 Dia, 3 meses e 1 ano após o primeiro dia de infusão
|
Parâmetros de eficácia clínica avaliados por mortalidade, transplante de fígado e pontuação da doença.
|
28 Dia, 3 meses e 1 ano após o primeiro dia de infusão
|
|
Eficácia avaliada por parâmetros biológicos
Prazo: 28 Dia, 3 meses e 1 ano após o primeiro dia de infusão
|
Parâmetros de eficácia biológica avaliados pelos valores de bilirrubina, creatinina, INR e albumina
|
28 Dia, 3 meses e 1 ano após o primeiro dia de infusão
|
|
Acompanhamento de segurança a longo prazo avaliado pela ocorrência de Evento Adverso de Interesse Especial
Prazo: 3 meses e 1 ano após o primeiro dia de infusão
|
Evento Adverso de Interesse Especial definido como: SAE (Evento Adverso Grave) com
|
3 meses e 1 ano após o primeiro dia de infusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEP101
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