Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II sikkerhedsundersøgelse af 2 dosisregimer af HepaStem hos patienter med ACLF (HEP101)

13. oktober 2020 opdateret af: Promethera Therapeutics

Multicenter fase II sikkerhed og foreløbig effektivitetsundersøgelse af 2 dosisregimer af HepaStem hos patienter med akut kronisk leversvigt

Studiet vil vurdere sikkerheden ved forskellige dosisregimer af HepaStem til cirrosepatienter med ACLF eller med akut dekompensation med risiko for at udvikle ACLF op til dag 28 i den aktive undersøgelsesperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • KU Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege
      • Woluwe-Saint Lambert, Belgien, 1200
        • Cliniques St Luc
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Villejuif, Frankrig, 94804
        • Hopital Paul Brousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Diagnosticeret skrumpelever
  • Patient med akut dekompensation af skrumpelever
  • Serum total bilirubin ≥ 6 mg/dL (≥100 umol/L)
  • INR-målingen skal være: 1,2 ≤ INR < 2

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Fravær af portalveneflow
  • Kendt eller medicinsk historie med trombotiske hændelser
  • Gastrointestinal blødning, der kræver blodtransfusion
  • Variceal bading eller sklerose inden for 4 uger før infusion
  • Septisk shock eller ikke-kontrolleret bakteriel infektion
  • Klinisk tegn på aspergilus-infektion.
  • Kredsløbssvigt
  • Luftvejsforstyrrelser
  • Koagulationsforstyrrelser defineret som INR ≥ 2, Fibrinogen < 100 mg/dL eller blodplader < 50.000/mm3
  • MELD-score > 30.
  • Større invasiv procedure inden for 4 uger før infusion
  • Tidligere organtransplantation og/eller igangværende immunsuppressive behandlinger.
  • Nyresvigt på grund af kronisk nyresygdom.
  • Klinisk signifikant venstre-højre hjerteshunt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Lav dosis kohorte

To dosisregimer af HepaStem vil blive givet, som er forskellige i mængden af ​​celler pr. infusion.

Den lave dosis vil blive givet til den første kohorte (første 6 patienter inkluderet i undersøgelsen).
Biologisk: HepaStem
ANDET: Højdosis kohorte
Højdosisregimet vil blive givet til den anden kohorte efter evaluering af sikkerheden for den 1. kohorte (trinvis tilgang)
Biologisk: HepaStem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ved forekomst af bivirkninger (AE) op til dag 28 i den aktive undersøgelsesperiode
Tidsramme: op til 28 dage efter første infusionsdag
op til 28 dage efter første infusionsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt vurderet ved kliniske parametre
Tidsramme: 28 Dag, 3 måneder og 1 år efter første infusionsdag
Kliniske effektparametre evalueret ved dødelighed, levertransplantation og sygdomsscoring.
28 Dag, 3 måneder og 1 år efter første infusionsdag
Effekt vurderet ved biologiske parametre
Tidsramme: 28 Dag, 3 måneder og 1 år efter første infusionsdag
Biologiske effektparametre vurderet ved bilirubin, kreatinin, INR og albumin værdier
28 Dag, 3 måneder og 1 år efter første infusionsdag
Langsigtet sikkerhed Opfølgning vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: 3 måneder og 1 år efter første infusionsdag
Bivirkning af særlig interesse defineret som: SAE (Serious Adverse Event) med dødelig
3 måneder og 1 år efter første infusionsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Promethera Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

27. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEP101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HepaStem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner