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Studio di fase II sulla sicurezza di 2 regimi di dosaggio di HepaStem in pazienti con ACLF (HEP101)

13 ottobre 2020 aggiornato da: Promethera Therapeutics

Studio multicentrico di fase II sulla sicurezza e sull'efficacia di 2 regimi di dosaggio di HepaStem in pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica

Lo studio valuterà la sicurezza di diversi regimi di dosaggio di HepaStem in pazienti cirrotici con ACLF o con scompenso acuto a rischio di sviluppare ACLF fino al giorno 28 del periodo di studio attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgio, 9000
        • Uz Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • KU Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liège
      • Woluwe-Saint Lambert, Belgio, 1200
        • Cliniques St Luc
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Villejuif, Francia, 94804
        • Hopital Paul Brousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Cirrosi diagnosticata
  • Paziente con scompenso acuto della cirrosi
  • Bilirubina totale sierica ≥ 6 mg/dL (≥100 umol/L)
  • La misurazione dell'INR deve essere: 1,2 ≤ INR < 2

Principali criteri di esclusione:

  • Assenza di flusso venoso portale
  • Anamnesi nota o medica di eventi trombotici
  • Emorragia gastrointestinale che richiede trasfusione di sangue
  • Variceal bading o sclerosi entro 4 settimane prima dell'infusione
  • Shock settico o infezione batterica non controllata
  • Evidenze cliniche di infezione da aspergilus.
  • Insufficienza circolatoria
  • Disturbo respiratorio
  • Disturbi della coagulazione definiti come INR ≥ 2, fibrinogeno < 100 mg/dL o piastrine < 50.000/mm3
  • Punteggio MELD > 30.
  • Procedura invasiva maggiore entro 4 settimane prima dell'infusione
  • Pregresso trapianto di organi e/o trattamenti immunosoppressivi in ​​corso.
  • Insufficienza renale dovuta a malattia renale cronica.
  • Shunt cardiaco sinistro-destro clinicamente significativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Coorte a basso dosaggio

Saranno somministrati due regimi di dosaggio di HepaStem, che differiscono nella quantità di cellule per infusione.

Il regime a basso dosaggio verrà somministrato alla prima coorte (i primi 6 pazienti inclusi nello studio).
Biologico: HepaStem
ALTRO: Coorte ad alto dosaggio
Il regime ad alto dosaggio verrà somministrato alla seconda coorte dopo la valutazione della sicurezza della prima coorte (approccio graduale)
Biologico: HepaStem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza valutata in base al verificarsi di eventi avversi (AE) fino al giorno 28 del periodo di studio attivo
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo il primo giorno di infusione
fino a 28 giorni dopo il primo giorno di infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia valutata da parametri clinici
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo il primo giorno di infusione
Parametri di efficacia clinica valutati per mortalità, trapianto di fegato e score di malattia.
28 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo il primo giorno di infusione
Efficacia valutata da parametri biologici
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo il primo giorno di infusione
Parametri di efficacia biologica valutati dai valori di bilirubina, creatinina, INR e albumina
28 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo il primo giorno di infusione
Sicurezza a lungo termine Follow-up valutato in base al verificarsi di eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno dopo il primo giorno di infusione
Evento avverso di interesse speciale definito come: SAE (Serious Adverse Event) con fatale
3 mesi e 1 anno dopo il primo giorno di infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Promethera Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

27 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEP101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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