Fas II säkerhetsstudie av 2 dosregimer av HepaStem hos patienter med ACLF (HEP101)
13 oktober 2020 uppdaterad av: Promethera Therapeutics
Multicenter fas II säkerhet och preliminär effektstudie av 2 dosregimer av HepaStem hos patienter med akut kronisk leversvikt
Studien kommer att utvärdera säkerheten för olika dosregimer av HepaStem hos cirrospatienter med ACLF eller med akut dekompensation som riskerar att utveckla ACLF fram till dag 28 av den aktiva studieperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Hopital Erasme
-
Bruxelles, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- KU Leuven
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liege
-
Woluwe-Saint Lambert, Belgien, 1200
- Cliniques St Luc
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Villejuif, Frankrike, 94804
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Diagnostiserat cirros
- Patient med akut dekompensation av cirros
- Totalt serumbilirubin ≥ 6 mg/dL (≥100 umol/L)
- INR-mätningen måste vara: 1,2 ≤ INR < 2
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Frånvaro av portalvenflöde
- Känd eller medicinsk historia av trombotiska händelser
- Gastrointestinal blödning som kräver blodtransfusion
- Variceal bading eller skleros inom 4 veckor före infusion
- Septisk chock eller okontrollerad bakterieinfektion
- Kliniska bevis på aspergilusinfektion.
- Cirkulationsfel
- Andningsstörning
- Koagulationsrubbningar definierade som INR ≥ 2, Fibrinogen < 100 mg/dL eller Trombocyter < 50 000/mm3
- MELD-poäng > 30.
- Stort invasivt ingrepp inom 4 veckor före infusion
- Tidigare organtransplantationer och/eller pågående immunsuppressiva behandlingar.
- Njursvikt på grund av kronisk njursjukdom.
- Kliniskt signifikant vänster-höger hjärtshunt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Lågdoskohort
Två dosregimer av HepaStem kommer att ges, som skiljer sig i mängden celler per infusion. Lågdosregimen kommer att ges till den första kohorten (de första 6 patienterna som ingår i studien). |
|
|
ÖVRIG: Högdoskohort
Högdosregimen kommer att ges till den andra kohorten efter utvärdering av säkerheten för den första kohorten (stegvis metod)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet utvärderad genom förekomst av biverkningar (AE) fram till dag 28 av den aktiva studieperioden
Tidsram: upp till 28 dagar efter första infusionsdagen
|
upp till 28 dagar efter första infusionsdagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt bedömd av kliniska parametrar
Tidsram: 28 Dag, 3 månader och 1 år efter första infusionsdagen
|
Kliniska effektparametrar utvärderade genom dödlighet, levertransplantation och sjukdomspoäng.
|
28 Dag, 3 månader och 1 år efter första infusionsdagen
|
|
Effekt bedömd av biologiska parametrar
Tidsram: 28 Dag, 3 månader och 1 år efter första infusionsdagen
|
Biologiska effektparametrar utvärderade av bilirubin, kreatinin, INR och albuminvärden
|
28 Dag, 3 månader och 1 år efter första infusionsdagen
|
|
Långsiktig säkerhet Uppföljning bedöms utifrån förekomsten av negativa händelser av särskilt intresse
Tidsram: 3 månader och 1 år efter första infusionsdagen
|
Biverkning av särskilt intresse definieras som: SAE (Serious Adverse Event) med dödlig
|
3 månader och 1 år efter första infusionsdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 december 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2016
Första postat (UPPSKATTA)
27 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEP101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .