ACLF 환자를 대상으로 한 HepaStem의 2가지 용량 요법에 대한 2상 안전성 연구 (HEP101)
2020년 10월 13일 업데이트: Promethera Therapeutics
급성-만성 간부전 환자를 대상으로 HepaStem의 2가지 용량 요법에 대한 다기관 2상 안전성 및 예비 효능 연구
이 연구는 활성 연구 기간의 최대 28일까지 ACLF가 발생할 위험이 있는 ACLF 또는 급성 대상부전이 있는 간경변증 환자에서 HepaStem의 다양한 용량 요법의 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1070
- Hôpital Erasme
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Bruxelles, 벨기에, 1020
- CHU Brugmann
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- KU Leuven
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU de Liège
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Woluwe-Saint Lambert, 벨기에, 1200
- Cliniques St Luc
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Clichy, 프랑스, 92110
- Hopital Beaujon
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Lyon, 프랑스, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
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Villejuif, 프랑스, 94804
- Hopital Paul Brousse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 진단된 간경변
- 간경화의 급성 대상부전 환자
- 혈청 총 빌리루빈 ≥ 6 mg/dL(≥100 umol/L)
- INR 측정은 다음과 같아야 합니다. 1.2 ≤ INR < 2
주요 배제 기준:
- 문맥 흐름의 부재
- 혈전성 사건의 알려진 병력 또는 병력
- 수혈이 필요한 위장관 출혈
- 주입 전 4주 이내의 정맥류 불량 또는 경화증
- 패혈성 쇼크 또는 조절되지 않는 세균 감염
- 아스페르길루스 감염의 임상적 증거.
- 순환 장애
- 호흡기 장애
- INR ≥ 2, 피브리노겐 < 100mg/dL 또는 혈소판 < 50.000/mm3으로 정의되는 응고 장애
- MELD 점수 > 30.
- 주입 전 4주 이내 주요 침습적 시술
- 이전 장기 이식 및/또는 진행 중인 면역억제 치료.
- 만성 신장 질환으로 인한 신부전.
- 임상적으로 중요한 좌-우 심장 션트.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 저용량 코호트
HepaStem의 두 가지 용량 요법이 제공되며 주입당 세포의 양이 다릅니다. 저용량 요법은 첫 번째 코호트(연구에 포함된 처음 6명의 환자)에게 주어질 것입니다. |
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다른: 고용량 코호트
고용량 요법은 1차 코호트의 안전성 평가 후 2차 코호트에 투여한다(단계적 접근).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활성 연구 기간의 28일까지 이상 반응(AE)의 발생에 의해 평가된 안전성
기간: 최초 주입일로부터 최대 28일
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최초 주입일로부터 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 매개변수에 의해 평가된 효능
기간: 첫 주입일로부터 28일, 3개월 및 1년
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사망률, 간 이식 및 질병 점수에 의해 평가된 임상 효능 매개변수.
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첫 주입일로부터 28일, 3개월 및 1년
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생물학적 매개변수에 의해 평가된 효능
기간: 첫 주입일로부터 28일, 3개월 및 1년
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빌리루빈, 크레아티닌, INR 및 알부민 값으로 평가된 생물학적 효능 매개변수
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첫 주입일로부터 28일, 3개월 및 1년
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특별한 관심의 부작용 발생으로 평가되는 장기 안전성 추적
기간: 첫 주입일로부터 3개월 및 1년
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특별한 관심의 부작용으로 정의: 치명적인 SAE(Serious Adverse Event)
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첫 주입일로부터 3개월 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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