Estudio de seguridad de fase II de regímenes de 2 dosis de HepaStem en pacientes con ACLF (HEP101)
13 de octubre de 2020 actualizado por: Promethera Therapeutics
Estudio multicéntrico de fase II de seguridad y eficacia preliminar de regímenes de 2 dosis de HepaStem en pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica
El estudio evaluará la seguridad de diferentes regímenes de dosis de HepaStem en pacientes cirróticos con ACLF o con descompensación aguda en riesgo de desarrollar ACLF hasta el día 28 del período de estudio activo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hôpital Erasme
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Bruxelles, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- KU Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liège
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Woluwe-Saint Lambert, Bélgica, 1200
- Cliniques St Luc
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Clichy, Francia, 92110
- Hôpital Beaujon
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Lyon, Francia, 69004
- Hopital de la croix rousse
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Villejuif, Francia, 94804
- Hôpital Paul Brousse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- cirrosis diagnosticada
- Paciente con Descompensación Aguda de cirrosis
- Bilirrubina sérica total ≥ 6 mg/dL (≥100 umol/L)
- La medición de INR tiene que ser: 1.2 ≤ INR < 2
Principales Criterios de Exclusión:
- Ausencia de flujo en la vena porta
- Antecedentes médicos o conocidos de eventos trombóticos.
- Hemorragia gastrointestinal que requiere transfusión de sangre.
- Mal de varices o esclerosis dentro de las 4 semanas antes de la infusión
- Shock séptico o infección bacteriana no controlada
- Evidencia clínica de infección por aspergilus.
- insuficiencia circulatoria
- Trastorno respiratorio
- Trastornos de la coagulación definidos como INR ≥ 2, Fibrinógeno < 100 mg/dL o Plaquetas < 50.000/mm3
- Puntuación MELD > 30.
- Procedimiento invasivo mayor dentro de las 4 semanas antes de la infusión
- Trasplante de órganos previo y/o tratamientos inmunosupresores en curso.
- Insuficiencia renal por enfermedad renal crónica.
- Shunt cardíaco izquierda-derecha clínicamente significativo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Cohorte de dosis baja
Se administrarán dos regímenes de dosis de HepaStem, que difieren en la cantidad de células por infusión. El régimen de dosis bajas se administrará a la primera cohorte (los primeros 6 pacientes incluidos en el estudio). |
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OTRO: Cohorte de dosis alta
El régimen de dosis alta se administrará a la segunda cohorte después de la evaluación de la seguridad de la primera cohorte (enfoque gradual)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad evaluada por la ocurrencia de eventos adversos (AA) hasta el día 28 del período de estudio activo
Periodo de tiempo: hasta 28 días después del primer día de infusión
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hasta 28 días después del primer día de infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia evaluada por parámetros clínicos
Periodo de tiempo: 28Día, 3 meses y 1 año después del primer día de infusión
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Parámetros de eficacia clínica evaluados por mortalidad, trasplante hepático y puntuación de enfermedad.
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28Día, 3 meses y 1 año después del primer día de infusión
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Eficacia evaluada por parámetros biológicos
Periodo de tiempo: 28Día, 3 meses y 1 año después del primer día de infusión
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Parámetros de eficacia biológica evaluados por valores de bilirrubina, creatinina, INR y albúmina
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28Día, 3 meses y 1 año después del primer día de infusión
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Seguridad a largo plazo Seguimiento evaluado por la ocurrencia de Evento Adverso de Especial Interés
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año después del primer día de infusión
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Evento Adverso de Especial Interés definido como : SAE (Evento Adverso Serio) con fatal
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3 meses y 1 año después del primer día de infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEP101
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