CRT-D におけるジャンクション AV アブレーション: JAVA-CRT
2021年12月31日 更新者:Jonathan Steinberg、University of Rochester
心房細動を伴う CRT-D 患者におけるジャンクション AV アブレーション (JAVA-CRT 試験)
心臓再同期療法 (CRT) は、駆出率の低下と特定の適応症を伴う心不全患者にとって、明らかに効果的なデバイス介入です。
しかし、多くの心不全 (HF) 患者は洞調律を維持できず、CRT 患者の約 30 ~ 36% が心房細動 (AF) に陥っています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、房室接合部 (AVJ) アブレーションに無作為に割り付けられた場合に、CRT の適応となる心房細動患者が左心室収縮終期容積の有意な減少を示すかどうかを評価するように設計されています。
この研究では、被験者は CRT-D または AVJ アブレーションを伴う CRT-D を受けるように無作為化されます。
無作為化は、登録センターによって階層化されます (1:1 の比率)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Cardiology
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Huntington Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory Healthcare
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts-Worchester
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
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New Hampshire
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Manchester、New Hampshire、アメリカ、03102
- Catholic Medical Ctr/New England Heart-Vasc Inst
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- SUNY at Buffalo
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New York、New York、アメリカ、10075
- Northwell Hospital
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Portland VA Medical Center
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19008
- Abington Memorial Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19047
- Drexel University College of Medicine
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Virginia
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Woodbridge、Virginia、アメリカ、22191
- Inova
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Kootenai Heart Clinics, LLC
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Multicare Institute for Research and Innovation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最適な薬物療法は、米国心臓協会および米国心臓病学会から発行されたガイドラインによって定義されています。
- CRT-D の初回埋め込み、または 1 年以内の CRT-D の事前埋め込み
- 虚血性または非虚血性心筋症
- LVEF≦35%
- NYHA クラス II-IV (外来)
- LBBBのQRS≧120ミリ秒、非LBBB患者のQRS≧150ミリ秒
- 洞調律を回復するためのさらなる努力が実行可能または追求されていない場合の継続的な心房細動 > 3 か月
除外基準:
- 最大限の薬物療法にもかかわらず、安静時の心室レートが 110 bpm を超える
- 安静時の心室レート < 50 bpm
- 恒久的なペーシングを必要とする心ブロック/症候性徐脈
- -12週間以内の急性冠症候群または冠動脈バイパス手術
- 重度の大動脈弁または僧帽弁性心疾患
- 以前の AVJ アブレーション
- -生存を1年未満に制限する可能性のある病状
- -ACC / AHAステージDの難治性クラスIVの症状があり、移植にリストされているか、強心薬のサポートが必要な患者
- 体系的な抗凝固療法の禁忌
- 透析が必要な腎不全
- 可逆的な原因によるAF。 甲状腺機能亢進症
- 妊娠
- -この研究の目的に影響を与える他の臨床試験への参加
- -医学療法の不遵守の歴史
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- -短命のAFまたは洞調律の患者は不適格です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:CRT-D
患者は登録時に無作為に割り付けられます。
研究のこのアームの患者は、除細動器(CRT-D)による心臓再同期療法を受けます。
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両心室ペーシングおよび心臓除細動を提供できるデバイスの挿入
他の名前:
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実験的:CRT-D および AVJ アブレーション
研究のこのアームの患者は、CRT-D を受け、房室接合部 (AVJ) アブレーションを受けます。
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両心室ペーシングおよび心臓除細動を提供できるデバイスの挿入
他の名前:
完全な AV ブロックを作成するための AV ノードへの RF エネルギーの送達
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室収縮終期容積(LVESV)が15%以上減少した患者数
時間枠:ベースラインから 6 か月
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研究の各アームで左心室収縮終期容積(LVESV)が15%以上減少した患者の数。
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ベースラインから 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左室駆出率 (EF) の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月
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ベースラインから 6 か月までの左室駆出率の変化。
単位はパーセントで表され、変化は -20% から 20% まで変化する場合があります。
ベースラインから 6 か月までの改善を表す、より多くの負の数値が必要です。
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ベースラインから 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室拡張末期容積 (LVEDV) の変化率
時間枠:ベースラインから 6 か月
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研究群ごとの左心室拡張末期容積 (LVEDV) の変化率。
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ベースラインから 6 か月
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心不全入院患者数
時間枠:ベースラインから 6 か月
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研究の各アームにおける心不全入院患者の数。
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ベースラインから 6 か月
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植え込み型除細動器を使用して不適切な治療を受けた患者数
時間枠:ベースラインから 6 か月
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植込み型除細動器を使用して不適切な治療を実施した研究の各アームの患者数
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ベースラインから 6 か月
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植込み型除細動器を装着し、VT または VF に対して適切な治療を受けた患者数
時間枠:ベースラインから 6 か月
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植込み型除細動器を使用して、研究の各アームで VT/VF に対して ICD による適切な治療を実施した患者の数。
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ベースラインから 6 か月
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両心室ペーシングの割合
時間枠:6ヶ月時
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CRT が配信される時間
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6ヶ月時
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カンザスシティ心筋症アンケート
時間枠:ベースラインと 6 か月
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0 から 100 までのスコアリング スケール。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを表します。
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ベースラインと 6 か月
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ICDで検出されたAV接合部アブレーション後の心室細動のエピソードを持つ参加者の数
時間枠:ベースラインから 1 か月
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研究の各アームのICDで検出されたAVジャンクションアブレーション後の心室細動のエピソード。
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ベースラインから 1 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2016年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月31日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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