CRT-D 中的交界 AV 消融：JAVA-CRT
2021年12月31日 更新者：Jonathan Steinberg、University of Rochester
CRT-D 房颤患者的交界性 AV 消融（JAVA-CRT 试验）
心脏再同步化治疗 (CRT) 是一种对射血分数降低和特定适应症的心力衰竭患者有效的干预装置。
然而，许多心力衰竭 (HF) 患者无法维持窦性心律，大约 30-36% 的 CRT 患者存在心房颤动 (AF)。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估 AF 患者在随机接受房室交界处 (AVJ) 消融术时左心室收缩末期容积是否会显着减少。
在这项研究中，受试者将被随机分配接受 CRT-D 或 CRT-D 与 AVJ 消融。
随机化将按入组中心分层（1:1 比例）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Arkansas Cardiology
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California
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Pasadena、California、美国、91105
- Huntington Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory Healthcare
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83704
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Clinic
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts-Worchester
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
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New Hampshire
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Manchester、New Hampshire、美国、03102
- Catholic Medical Ctr/New England Heart-Vasc Inst
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New York
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Buffalo、New York、美国、14203
- SUNY at Buffalo
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New York、New York、美国、10075
- Northwell Hospital
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Portland、Oregon、美国、97239
- Portland VA Medical Center
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、美国、19008
- Abington Memorial Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19047
- Drexel University College of Medicine
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Virginia
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Woodbridge、Virginia、美国、22191
- Inova
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
- Kootenai Heart Clinics, LLC
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Tacoma、Washington、美国、98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最佳药物治疗由美国心脏协会和美国心脏病学会发布的指南定义
- 初次植入 CRT-D 或先前植入一年内的 CRT-D
- 缺血性或非缺血性心肌病
- LVEF ≤ 35%
- NYHA II-IV 级（门诊）
- LBBB 患者 QRS ≥ 120 ms，非 LBBB 患者 QRS ≥ 150 ms
- 持续 AF > 3 个月，且无法或无法进一步努力恢复窦性心律
排除标准：
- 尽管进行了最大程度的药物治疗，静息时心室率 > 110 bpm
- 静息时心室率 < 50 bpm
- 需要永久起搏的心脏传导阻滞/症状性心动过缓
- 12 周内发生急性冠状动脉综合征或冠状动脉搭桥手术
- 严重的主动脉瓣或二尖瓣心脏疾病
- 先前的 AVJ 消融
- 任何可能将生存期限制在 < 1 年的医疗状况
- 患有 ACC/AHA D 期难治性 IV 级症状的患者被列为移植或需要正性肌力支持
- 系统抗凝的禁忌症
- 需要透析的肾衰竭
- 由于可逆原因引起的 AF，例如 甲亢状态
- 怀孕
- 参与将影响本研究目标的其他临床试验
- 不依从药物治疗的历史
- 无法或不愿提供知情同意
- 短暂性 AF 或窦性心律患者不符合资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：CRT显示器
患者将在入组时随机分组。
该研究组中的患者将接受带除颤器 (CRT-D) 的心脏再同步化治疗。
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插入能够提供双心室起搏和心脏除颤的装置
其他名称：
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实验性的：CRT-D 和 AVJ 消融
该研究组中的患者将接受 CRT-D 并接受房室交界区 (AVJ) 消融术。
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插入能够提供双心室起搏和心脏除颤的装置
其他名称：
将 RF 能量传送到 AV 节点以创建完整的 AV 块
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室收缩末期容积 (LVESV) 减少 ≥ 15% 的患者人数
大体时间：基线至 6 个月
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研究中每组左心室收缩末期容积 (LVESV) 减少 ≥ 15% 的患者人数。
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基线至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室射血分数 (EF) 的变化
大体时间：基线至 6 个月
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左心室射血分数从基线到 6 个月的变化。
单位以百分比表示，变化可能从 -20% 到 20% 不等。
需要更多的负数来表示从基线到 6 个月的改善。
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基线至 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室舒张末期容积 (LVEDV) 的百分比变化
大体时间：基线至 6 个月
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研究组左心室舒张末期容积 (LVEDV) 的百分比变化。
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基线至 6 个月
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心力衰竭住院患者人数
大体时间：基线至 6 个月
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研究中每组因心力衰竭住院的患者人数。
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基线至 6 个月
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植入式心律转复除颤器治疗不当的患者人数
大体时间：基线至 6 个月
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在研究的每个组中，使用植入式心律转复除颤器进行不适当治疗的患者人数
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基线至 6 个月
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使用植入式心律转复除颤器并为 VT 或 VF 提供适当治疗的患者人数
大体时间：基线至 6 个月
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在研究的每个组中，植入式心律转复除颤器的患者数量通过 ICD 对 VT/VF 进行了适当的治疗。
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基线至 6 个月
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双心室起搏百分比
大体时间：6个月时
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CRT 交付的时间量
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6个月时
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堪萨斯城心肌病问卷
大体时间：基线和 6 个月
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评分范围从 0 到 100。
分数越高代表生活质量越好。
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基线和 6 个月
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在 ICD 上检测到 AV 交界处消融后发生心室颤动的参与者人数
大体时间：基线到一个月
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在研究的每个组中，在 ICD 上检测到的 AV 交界处消融后的心室颤动发作。
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基线到一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月31日
研究完成 (实际的)
2020年8月31日
研究注册日期
首次提交
2016年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月25日
首次发布 (估计)
2016年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月31日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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