Junctional AV-ablasjon i CRT-D: JAVA-CRT
31. desember 2021 oppdatert av: Jonathan Steinberg, University of Rochester
Junctional AV-ablasjon hos CRT-D-pasienter med atrieflimmer (JAVA-CRT-forsøk)
Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er en beviselig effektiv apparatintervensjon for pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon og spesifikk indikasjon.
Imidlertid er mange pasienter med hjertesvikt (HF) ikke i stand til å opprettholde sinusrytmen og ca. 30-36 % av CRT-pasientene er i atrieflimmer (AF).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å evaluere om pasienter med AF indisert for CRT vil ha signifikant reduksjon i venstre ventrikkel end-systolisk volum når de randomiseres til atrioventrikulær junction (AVJ) ablasjon.
I denne studien vil forsøkspersoner bli randomisert til å motta CRT-D eller CRT-D med AVJ-ablasjon.
Randomisering vil bli stratifisert etter påmeldingssenter (1:1-forhold).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Arkansas Cardiology
-
-
California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory Healthcare
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83704
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Clinic
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts-Worchester
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03102
- Catholic Medical Ctr/New England Heart-Vasc Inst
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- SUNY at Buffalo
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Northwell Hospital
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19008
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19047
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Forente stater, 22191
- Inova
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Kootenai Heart Clinics, LLC
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Optimal farmakologisk terapi er definert av publiserte retningslinjer fra American Heart Association og American College of Cardiology
- Innledende implantasjon av CRT-D eller tidligere implantasjon av CRT-D innen ett år
- Iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati
- LVEF ≤ 35 %
- NYHA klasse II-IV (ambulerende)
- QRS ≥ 120 ms for LBBB og ≥ 150 ms for ikke-LBBB pasienter
- Kontinuerlig AF > 3 måneder når ingen ytterligere forsøk på å gjenopprette sinusrytmen er mulig eller forfulgt
Ekskluderingskriterier:
- Ventrikkelfrekvens > 110 bpm i hvile til tross for maksimal medisinsk behandling
- Ventrikkelfrekvens < 50 bpm i hvile
- Hjerteblokk/symptomatisk bradykardi som nødvendiggjør permanent pacing
- Akutt koronarsyndrom eller koronar bypass-operasjon innen 12 uker
- Alvorlig aorta- eller mitralklaffsykdom
- Tidligere AVJ-ablasjon
- Enhver medisinsk tilstand som sannsynligvis vil begrense overlevelse til < 1 år
- Pasienter med ACC/AHA Stage D refraktære Klasse IV-symptomer oppført for transplantasjon eller som trenger inotropisk støtte
- Kontraindikasjon for systematisk antikoagulasjon
- Nyresvikt som krever dialyse
- AF på grunn av reversibel årsak f.eks. hypertyreoidea tilstand
- Svangerskap
- Deltakelse i andre kliniske studier som vil påvirke målene for denne studien
- Historie om manglende overholdelse av medisinsk terapi
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
- Pasienter med kortvarig AF eller de i sinusrytme er ikke kvalifisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CRT-D
Pasienter vil bli randomisert ved innskrivning.
Pasienter i denne delen av studien vil motta hjerteresynkroniseringsterapi med defibrillator (CRT-D).
|
Innsetting av enhet som kan gi biventrikulær pacing og hjertedefibrillering
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: CRT-D og AVJ ablasjon
Pasienter i denne delen av studien vil motta CRT-D og gjennomgå atrioventrikulær junctional (AVJ) ablasjon.
|
Innsetting av enhet som kan gi biventrikulær pacing og hjertedefibrillering
Andre navn:
Levering av RF-energi til AV-noden for å lage komplett AV-blokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med reduksjon ≥ 15 % i venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Antall pasienter med reduksjon ≥ 15 % i venstre ventrikkel end-systolisk volum (LVESV) i hver arm av studien.
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (EF)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon fra baseline til 6 måneder.
Enheter er uttrykt i prosent og endring kan variere fra -20 % til 20 %.
Flere negative tall er ønsket som representerer forbedring fra baseline til 6 måneder.
|
Baseline til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i venstre ventrikulær endediastolisk volum (LVEDV)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Prosentvis endring i venstre ventrikkel end-diastolisk volum (LVEDV) etter studiearm.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Antall pasienter med hjertesvikt
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Antall pasienter med hjertesvikt sykehusinnleggelser i hver arm av studien.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Antall pasienter med implanterbar cardioverter-defibrillator levert upassende terapi
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Antall pasienter med implanterbar kardioverter-defibrillator levert upassende terapi i hver arm av studien
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Antall pasienter med implanterbar kardioverter-defibrillator levert passende terapi for VT eller VF
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Antall pasienter med implanterbar kardioverter-defibrillator leverte passende terapibehandling av ICD for VT/VF i hver arm av studien.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Prosentandel av biventrikulær pacing
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Hvor lang tid CRT er levert
|
Ved 6 måneder
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Spørreskjema
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Poengskala fra 0 til 100.
Høyere skårer representerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Antall deltakere med episoder av ventrikkelflimmer etter AV-junctional ablation som oppdaget på ICD
Tidsramme: Baseline til en måned
|
Episoder av ventrikkelflimmer etter AV-junctional ablation som påvist på ICD i hver arm av studien.
|
Baseline til en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. august 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
27. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RSRB00060626
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .