Łączna ablacja AV w CRT-D: JAVA-CRT
31 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Jonathan Steinberg, University of Rochester
Ablacja połączenia AV u pacjentów z CRT-D z migotaniem przedsionków (badanie JAVA-CRT)
Terapia resynchronizująca serca (CRT) jest skuteczną interwencją urządzenia dla pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową i specyficznym wskazaniem.
Jednak wielu pacjentów z niewydolnością serca (HF) nie jest w stanie utrzymać rytmu zatokowego, a około 30-36% pacjentów CRT ma migotanie przedsionków (AF).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu ocenę, czy pacjenci z AF wskazanym do CRT będą mieli istotne zmniejszenie objętości końcowoskurczowej lewej komory, gdy zostaną losowo przydzieleni do ablacji połączenia przedsionkowo-komorowego (AVJ).
W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących CRT-D lub CRT-D z ablacją AVJ.
Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według ośrodka rejestrującego (stosunek 1:1).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Arkansas Cardiology
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory Healthcare
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Clinic
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts-Worchester
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03102
- Catholic Medical Ctr/New England Heart-Vasc Inst
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- SUNY at Buffalo
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Northwell Hospital
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Stany Zjednoczone, 22191
- Inova
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Kootenai Heart Clinics, LLC
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Optymalna terapia farmakologiczna jest zdefiniowana w opublikowanych wytycznych American Heart Association i American College of Cardiology
- Pierwsza implantacja CRT-D lub wcześniejsza implantacja CRT-D w ciągu jednego roku
- Kardiomiopatia niedokrwienna lub nieniedokrwienna
- LVEF ≤ 35%
- Klasa NYHA II-IV (ambulatoryjna)
- QRS ≥ 120 ms dla pacjentów z LBBB i ≥ 150 ms dla pacjentów bez LBBB
- Ciągłe migotanie przedsionków > 3 miesiące, gdy dalsze próby przywrócenia rytmu zatokowego nie są możliwe lub nie są podejmowane
Kryteria wyłączenia:
- Częstość komór > 110 uderzeń na minutę w spoczynku pomimo maksymalnej terapii medycznej
- Częstotliwość komór < 50 uderzeń na minutę w spoczynku
- Blok serca/objawowa bradykardia, która wymaga stałej stymulacji
- Ostry zespół wieńcowy lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu 12 tygodni
- Ciężka wada zastawki aorty lub zastawki mitralnej
- Wcześniejsza ablacja AVJ
- Każdy stan chorobowy, który może ograniczyć przeżycie do < 1 roku
- Pacjenci z opornymi na leczenie objawami klasy IV stopnia ACC/AHA w stadium D kwalifikujący się do przeszczepu lub wymagający leczenia inotropowego
- Przeciwwskazania do systematycznej antykoagulacji
- Niewydolność nerek wymagająca dializy
- AF spowodowane odwracalną przyczyną, np. stan nadczynności tarczycy
- Ciąża
- Udział w innych badaniach klinicznych, które będą miały wpływ na cele tego badania
- Historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci z krótkotrwałym AF lub z rytmem zatokowym nie kwalifikują się
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CRT-D
Pacjenci będą randomizowani podczas rejestracji.
Pacjenci w tej grupie badania otrzymają terapię resynchronizującą z defibrylatorem (CRT-D).
|
Wprowadzenie urządzenia umożliwiającego stymulację dwukomorową i defibrylację serca
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ablacja CRT-D i AVJ
Pacjenci w tej grupie badania otrzymają CRT-D i zostaną poddani ablacji połączenia przedsionkowo-komorowego (AVJ).
|
Wprowadzenie urządzenia umożliwiającego stymulację dwukomorową i defibrylację serca
Inne nazwy:
Dostarczanie energii RF do węzła AV w celu utworzenia kompletnego bloku AV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zmniejszeniem ≥ 15% objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów ze zmniejszeniem o ≥ 15% objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) w każdym ramieniu badania.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (EF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Jednostki wyrażone są w procentach, a zmiana może wynosić od -20% do 20%.
Pożądana jest większa liczba liczb ujemnych reprezentujących poprawę od wartości początkowej do 6 miesięcy.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Procentowa zmiana objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV) według ramienia badania.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Liczba hospitalizacji pacjentów z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca w każdej grupie badania.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem, u których zastosowano niewłaściwą terapię
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem, u których zastosowano niewłaściwą terapię w każdej grupie badania
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z zastosowanym wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem Odpowiednia terapia VT lub VF
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem, u których zastosowano odpowiednie leczenie za pomocą ICD dla VT/VF w każdej grupie badania.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Procent stymulacji dwukomorowej
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Czas dostarczania CRT
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Skala punktacji od 0 do 100.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z epizodami migotania komór po ablacji węzła AV, jak wykryto na ICD
Ramy czasowe: Linia bazowa do jednego miesiąca
|
Epizody migotania komór po ablacji połączenia AV wykryte na ICD w każdej grupie badania.
|
Linia bazowa do jednego miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSRB00060626
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .