Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Junccionális AV abláció CRT-D-ben: JAVA-CRT

2021. december 31. frissítette: Jonathan Steinberg, University of Rochester

Junctionalis AV abláció pitvarfibrillációban szenvedő CRT-D betegeknél (JAVA-CRT vizsgálat)

A szív-reszinkronizációs terápia (CRT) kimutathatóan hatékony eszközes beavatkozás a szívelégtelenségben szenvedő betegek számára, csökkent ejekciós frakcióval és specifikus indikációval. Sok szívelégtelenségben (HF) szenvedő beteg azonban nem tudja fenntartani a szinuszritmust, és a CRT-betegek körülbelül 30-36%-a pitvarfibrillációban (AF) szenved.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot annak értékelésére tervezték, hogy a CRT-re javallt AF-ben szenvedő betegeknél szignifikánsan csökken-e a bal kamrai végszisztolés térfogat, ha randomizálják atrioventricularis junction (AVJ) ablációra. Ebben a vizsgálatban az alanyokat randomizálják, hogy kapjanak CRT-D-t vagy CRT-D-t AVJ ablációval. A véletlenszerűsítést a beiratkozási központ szerint rétegzik (1:1 arány).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory Healthcare
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts-Worchester
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03102
        • Catholic Medical Ctr/New England Heart-Vasc Inst
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • SUNY at Buffalo
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Northwell Hospital
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19008
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19047
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Egyesült Államok, 22191
        • Inova
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Kootenai Heart Clinics, LLC
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az optimális farmakológiai terápiát az American Heart Association és az American College of Cardiology közzétett irányelvei határozzák meg.
  • A CRT-D kezdeti beültetése vagy a CRT-D korábbi beültetése egy éven belül
  • Ischaemiás vagy nem ischaemiás kardiomiopátia
  • LVEF ≤ 35%
  • NYHA II-IV osztály (ambuláns)
  • QRS ≥ 120 ms LBBB esetén és ≥ 150 ms nem LBBB betegeknél
  • Folyamatos AF > 3 hónap, amikor a szinuszritmus helyreállítására további erőfeszítések nem kivitelezhetők vagy nem folytathatók

Kizárási kritériumok:

  • A kamrai frekvencia > 110 bpm nyugalomban a maximális orvosi terápia ellenére
  • Nyugalomban a kamrai frekvencia < 50 bpm
  • Szívblokk/tünetekkel járó bradycardia, amely állandó ingerlést tesz szükségessé
  • Akut koszorúér-szindróma vagy koszorúér bypass műtét 12 héten belül
  • Súlyos aorta vagy mitrális szívbillentyű betegség
  • Előzetes AVJ abláció
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely valószínűleg 1 év alatti túlélést korlátoz
  • Azok a betegek, akiknek ACC/AHA D stádiumú, refrakter IV. osztályú tünetei vannak transzplantációra, vagy inotróp támogatást igényelnek
  • Ellenjavallat a szisztematikus véralvadásgátló kezelésre
  • Dialízist igénylő veseelégtelenség
  • AF visszafordítható ok miatt pl. hyperthyreosis állapot
  • Terhesség
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban, amelyek befolyásolják e tanulmány céljait
  • Az orvosi terápia be nem tartása az anamnézisben
  • Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • A rövid életű AF-ben szenvedő vagy szinuszritmusban szenvedő betegek nem támogathatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: CRT-D
A betegeket a beiratkozáskor randomizálják. A vizsgálat ezen ágába tartozó betegek szív-reszinkronizációs terápiát kapnak defibrillátorral (CRT-D).
Eszköz: Szív reszinkronizációs terápia - defibrillátor
Biventricularis ingerlést és szívdefibrillációt biztosító eszköz behelyezése
Más nevek:
  • CRT-D
KÍSÉRLETI: CRT-D és AVJ abláció
A vizsgálat ezen ágába tartozó betegek CRT-D-t kapnak, és atrioventricularis junctional (AVJ) abláción esnek át.
Eszköz: Szív reszinkronizációs terápia - defibrillátor
Biventricularis ingerlést és szívdefibrillációt biztosító eszköz behelyezése
Más nevek:
  • CRT-D
Eljárás: Atrioventricularis junctionalis (AVJ) abláció
RF energia szállítása az AV csomóponthoz a teljes AV blokk létrehozásához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a bal kamrai végsisztolés térfogat (LVESV) ≥ 15%-kal csökkent
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
Azon betegek száma, akiknél a bal kamrai végsisztolés térfogat (LVESV) ≥ 15%-kal csökkent a vizsgálat mindkét ágában.
Kiindulási állapot 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamrai ejekciós frakció (EF) változása
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
A bal kamrai ejekciós frakció változása a kiindulási értékről 6 hónapra. Az egységek százalékban vannak kifejezve, és a változás -20% és 20% között változhat. Több negatív szám kívánatos, ami a kiindulási értékről 6 hónapra való javulást jelent.
Kiindulási állapot 6 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a bal kamra végdiasztolés térfogatában (LVEDV)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
A bal kamrai vég-diasztolés térfogat (LVEDV) százalékos változása vizsgálati ágonként.
Kiindulási állapot 6 hónapig
Szívelégtelenségben szenvedő betegek száma kórházi kezelésre
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
A szívelégtelenségben kórházba került betegek száma a vizsgálat minden ágában.
Kiindulási állapot 6 hónapig
A nem megfelelő terápiában részesülő beültethető kardioverter-defibrillátoros betegek száma
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
Azon betegek száma, akik beültethető kardioverter-defibrillátorral nem megfelelő terápiát kaptak a vizsgálat mindkét ágában
Kiindulási állapot 6 hónapig
Beültethető kardioverter-defibrillátorral rendelkező betegek száma, akik megfelelő terápiát kaptak VT vagy VF esetén
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
A beültethető kardioverter-defibrillátorral rendelkező betegek száma a vizsgálat mindkét ágában megfelelő terápiás kezelésben részesítette az ICD-t VT/VF esetén.
Kiindulási állapot 6 hónapig
A biventricularis ingerlés százalékos aránya
Időkeret: 6 hónaposan
A CRT szállítási ideje
6 hónaposan
Kansas City Cardiomyopathia kérdőív
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Pontozási skála 0-tól 100-ig. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
Kiindulási és 6 hónapos
Az ICD-n észlelt kamrafibrillációs epizódokban AV junccionális ablációt követően résztvevők száma
Időkeret: Alapérték egy hónapig
Kamrafibrilláció epizódjai AV junctionalis ablációt követően az ICD-n kimutatva a vizsgálat mindkét karjában.
Alapérték egy hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RSRB00060626

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív reszinkronizációs terápia - defibrillátor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel