Ablação AV Juncional em CRT-D: JAVA-CRT
31 de dezembro de 2021 atualizado por: Jonathan Steinberg, University of Rochester
Ablação AV Juncional em Pacientes CRT-D com Fibrilação Atrial (ensaio JAVA-CRT)
A terapia de ressincronização cardíaca (TRC) é um dispositivo de intervenção comprovadamente eficaz para pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida e indicação específica.
No entanto, muitos pacientes com insuficiência cardíaca (IC) são incapazes de manter o ritmo sinusal e aproximadamente 30-36% dos pacientes com TRC estão em fibrilação atrial (FA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo foi desenhado para avaliar se pacientes com FA indicados para TRC terão redução significativa no volume sistólico final do ventrículo esquerdo quando randomizados para ablação da junção atrioventricular (AVJ).
Neste estudo, os indivíduos serão randomizados para receber CRT-D ou CRT-D com ablação AVJ.
A randomização será estratificada por centro de inscrição (proporção de 1:1).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Cardiology
-
-
California
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory Healthcare
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts-Worchester
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
- Catholic Medical Ctr/New England Heart-Vasc Inst
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- SUNY at Buffalo
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Northwell Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22191
- Inova
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Kootenai Heart Clinics, LLC
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Multicare Institute for Research and Innovation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A terapia farmacológica ideal é definida pelas diretrizes publicadas da American Heart Association e do American College of Cardiology
- Implante inicial de CRT-D ou implante prévio de CRT-D dentro de um ano
- Cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica
- FEVE ≤ 35%
- NYHA classe II-IV (ambulatório)
- QRS ≥ 120 ms para BRE e ≥ 150 ms para pacientes sem BRE
- FA contínua > 3 meses quando nenhum esforço adicional para restaurar o ritmo sinusal é viável ou realizado
Critério de exclusão:
- Frequência ventricular > 110 bpm em repouso, apesar da terapia medicamentosa máxima
- Frequência ventricular < 50 bpm em repouso
- Bloqueio cardíaco/bradicardia sintomática que necessita de estimulação permanente
- Síndrome coronariana aguda ou cirurgia de revascularização do miocárdio em 12 semanas
- Doença cardíaca valvar aórtica ou mitral grave
- Ablação AVJ prévia
- Qualquer condição médica que possa limitar a sobrevida a < 1 ano
- Pacientes com sintomas refratários de Classe IV ACC/AHA Estágio D listados para transplante ou que requerem suporte inotrópico
- Contra-indicação à anticoagulação sistemática
- Insuficiência renal que requer diálise
- FA devido a causa reversível, por ex. estado de hipertireoidismo
- Gravidez
- Participação em outros ensaios clínicos que afetarão os objetivos deste estudo
- História de não adesão à terapêutica médica
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado
- Pacientes com FA de curta duração ou em ritmo sinusal não são elegíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: CRT-D
Os pacientes serão randomizados na inscrição.
Os pacientes neste braço do estudo receberão terapia de ressincronização cardíaca com desfibrilador (CRT-D).
|
Inserção de dispositivo capaz de fornecer estimulação biventricular e desfibrilação cardíaca
Outros nomes:
|
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EXPERIMENTAL: Ablação CRT-D e AVJ
Os pacientes neste braço do estudo receberão CRT-D e passarão por ablação da junção atrioventricular (AVJ).
|
Inserção de dispositivo capaz de fornecer estimulação biventricular e desfibrilação cardíaca
Outros nomes:
Fornecimento de energia de RF ao nó AV para criar bloqueio AV completo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com redução ≥ 15% no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Número de pacientes com redução ≥ 15% no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) em cada braço do estudo.
|
Linha de base até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Fração de Ejeção (FE) do Ventrículo Esquerdo
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo desde o início até 6 meses.
As unidades são expressas em porcentagem e a variação pode variar de -20% a 20%.
Números mais negativos são desejados, representando melhora desde a linha de base até 6 meses.
|
Linha de base até 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual no volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV)
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Alteração percentual no volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) por braço de estudo.
|
Linha de base até 6 meses
|
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Número de internações de pacientes com insuficiência cardíaca
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Número de internações de pacientes com insuficiência cardíaca em cada braço do estudo.
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Linha de base até 6 meses
|
|
Número de pacientes com cardioversor-desfibrilador implantável administrados com terapia inadequada
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Número de pacientes com cardioversor-desfibrilador implantável que receberam terapia inadequada em cada braço do estudo
|
Linha de base até 6 meses
|
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Número de pacientes com cardioversor-desfibrilador implantável administrados com terapia apropriada para TV ou FV
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Número de pacientes com cardioversor-desfibrilador implantável que receberam tratamento terapêutico adequado por CDI para TV/FV em cada braço do estudo.
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Linha de base até 6 meses
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Porcentagem de Estimulação Biventricular
Prazo: Aos 6 meses
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Quantidade de tempo que o CRT é entregue
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Aos 6 meses
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Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Escala de pontuação de 0 a 100.
Pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida.
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Linha de base e 6 meses
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Número de participantes com episódios de fibrilação ventricular após a ablação da junção AV, conforme detectado no CDI
Prazo: Linha de base para um mês
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Episódios de fibrilação ventricular após ablação da junção AV, conforme detectado no CDI em cada braço do estudo.
|
Linha de base para um mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSRB00060626
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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