Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ablation AV jonctionnelle en CRT-D : JAVA-CRT

31 décembre 2021 mis à jour par: Jonathan Steinberg, University of Rochester

Ablation AV jonctionnelle chez les patients CRT-D atteints de fibrillation auriculaire (essai JAVA-CRT)

La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) est une intervention de dispositif dont l'efficacité a été démontrée pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite et une indication spécifique. Cependant, de nombreux patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) sont incapables de maintenir un rythme sinusal et environ 30 à 36 % des patients CRT sont en fibrillation auriculaire (FA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour évaluer si les patients atteints de FA indiqués pour CRT auront une réduction significative du volume télésystolique ventriculaire gauche lorsqu'ils seront randomisés pour l'ablation de la jonction auriculo-ventriculaire (AVJ). Dans cette étude, les sujets seront randomisés pour recevoir CRT-D ou CRT-D avec ablation AVJ. La randomisation sera stratifiée par centre recruteur (ratio 1:1).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory Healthcare
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts-Worchester
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03102
        • Catholic Medical Ctr/New England Heart-Vasc Inst
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • SUNY at Buffalo
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Northwell Hospital
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19008
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19047
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, États-Unis, 22191
        • Inova
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Kootenai Heart Clinics, LLC
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La thérapie pharmacologique optimale est définie par les directives publiées par l'American Heart Association et l'American College of Cardiology
  • Implantation initiale de CRT-D ou implantation antérieure de CRT-D dans l'année
  • Cardiomyopathie ischémique ou non ischémique
  • FEVG ≤ 35%
  • NYHA classe II-IV (ambulatoire)
  • QRS ≥ 120 ms pour les patients LBBB et ≥ 150 ms pour les patients non LBBB
  • FA continue > 3 mois lorsqu'aucun effort supplémentaire pour rétablir le rythme sinusal n'est possible ou poursuivi

Critère d'exclusion:

  • Fréquence ventriculaire > 110 bpm au repos malgré un traitement médical maximal
  • Fréquence ventriculaire < 50 bpm au repos
  • Bloc cardiaque/bradycardie symptomatique nécessitant une stimulation permanente
  • Syndrome coronarien aigu ou pontage aortocoronarien dans les 12 semaines
  • Cardiopathie valvulaire aortique ou mitrale sévère
  • Ablation AVJ antérieure
  • Toute condition médicale susceptible de limiter la survie à < 1 an
  • Patients présentant des symptômes de classe IV réfractaires à l'ACC / AHA de stade D répertoriés pour une greffe ou nécessitant un soutien inotrope
  • Contre-indication à l'anticoagulation systématique
  • Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
  • FA due à une cause réversible, par ex. état hyperthyroïdien
  • Grossesse
  • Participation à d'autres essais cliniques qui affecteront les objectifs de cette étude
  • Antécédents de non-observance du traitement médical
  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
  • Les patients atteints de FA de courte durée ou ceux en rythme sinusal ne sont pas éligibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: CRT-D
Les patients seront randomisés à l'inscription. Les patients de ce bras de l'étude recevront une thérapie de resynchronisation cardiaque avec défibrillateur (CRT-D).
Dispositif: Thérapie de resynchronisation cardiaque - défibrillateur
Insertion d'un dispositif capable de fournir une stimulation biventriculaire et une défibrillation cardiaque
Autres noms:
  • CRT-D
EXPÉRIMENTAL: Ablation CRT-D et AVJ
Les patients de ce bras de l'étude recevront un CRT-D et subiront une ablation de la jonction auriculo-ventriculaire (AVJ).
Dispositif: Thérapie de resynchronisation cardiaque - défibrillateur
Insertion d'un dispositif capable de fournir une stimulation biventriculaire et une défibrillation cardiaque
Autres noms:
  • CRT-D
Procédure: Ablation de la jonction auriculo-ventriculaire (AVJ)
Livraison d'énergie RF au nœud AV pour créer un bloc AV complet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une réduction ≥ 15 % du volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV)
Délai: De base à 6 mois
Nombre de patients présentant une réduction ≥ 15 % du volume télésystolique ventriculaire gauche (VVVGE) dans chaque bras de l'étude.
De base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FE)
Délai: De base à 6 mois
Changement de la fraction d'éjection ventriculaire gauche de la ligne de base à 6 mois. Les unités sont exprimées en pourcentage et la variation peut varier de -20% à 20%. Des nombres plus négatifs sont souhaités, représentant une amélioration de la ligne de base à 6 mois.
De base à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du volume télédiastolique du ventricule gauche (LVEDV)
Délai: De base à 6 mois
Variation en pourcentage du volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) par groupe d'étude.
De base à 6 mois
Nombre de patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque
Délai: De base à 6 mois
Nombre de patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque dans chaque bras de l'étude.
De base à 6 mois
Nombre de patients porteurs d'un défibrillateur cardiaque implantable ayant reçu un traitement inapproprié
Délai: De base à 6 mois
Nombre de patients porteurs d'un défibrillateur automatique implantable ayant reçu un traitement inapproprié dans chaque bras de l'étude
De base à 6 mois
Nombre de patients porteurs d'un défibrillateur cardiaque implantable ayant reçu un traitement approprié pour la TV ou la FV
Délai: De base à 6 mois
Nombre de patients porteurs d'un défibrillateur automatique implantable qui ont reçu un traitement thérapeutique approprié par DCI pour la TV/FV dans chaque bras de l'étude.
De base à 6 mois
Pourcentage de stimulation biventriculaire
Délai: A 6 mois
Durée de livraison du CRT
A 6 mois
Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
Délai: Base de référence et 6 mois
Échelle de notation de 0 à 100. Des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie.
Base de référence et 6 mois
Nombre de participants présentant des épisodes de fibrillation ventriculaire suite à une ablation de la jonction AV détectée sur le DAI
Délai: Baseline à un mois
Épisodes de fibrillation ventriculaire après ablation de la jonction AV, tels que détectés sur le DAI dans chaque bras de l'étude.
Baseline à un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2016

Première publication (ESTIMATION)

27 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSRB00060626

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque systolique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in El Salvador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner