Ablación AV de la unión en TRC-D: JAVA-CRT
31 de diciembre de 2021 actualizado por: Jonathan Steinberg, University of Rochester
Ablación AV de la unión en pacientes con TRC-D con fibrilación auricular (ensayo JAVA-CRT)
La terapia de resincronización cardíaca (TRC) es una intervención de dispositivo demostrablemente efectiva para pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida e indicación específica.
Sin embargo, muchos pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) no pueden mantener el ritmo sinusal y aproximadamente el 30-36 % de los pacientes con TRC tienen fibrilación auricular (FA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar si los pacientes con FA indicados para CRT tendrán una reducción significativa en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo cuando se asignen al azar a la ablación de la unión auriculoventricular (AVJ).
En este estudio, los sujetos serán aleatorizados para recibir CRT-D o CRT-D con ablación AVJ.
La aleatorización se estratificará por centro de inscripción (proporción 1:1).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Cardiology
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory Healthcare
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts-Worchester
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
- Catholic Medical Ctr/New England Heart-Vasc Inst
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- SUNY at Buffalo
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Northwell Hospital
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Portland VA Medical Center
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- Drexel University College of Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Virginia
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Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22191
- Inova
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Kootenai Heart Clinics, LLC
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La terapia farmacológica óptima está definida por las pautas publicadas por la Asociación Estadounidense del Corazón y el Colegio Estadounidense de Cardiología.
- Implantación inicial de TRC-D o implantación previa de TRC-D en el plazo de un año
- Miocardiopatía isquémica o no isquémica
- FEVI ≤ 35%
- NYHA clase II-IV (ambulatorio)
- QRS ≥ 120 ms para BRI y ≥ 150 ms para pacientes sin BRI
- FA continua > 3 meses cuando no son factibles o se persiguen más esfuerzos para restaurar el ritmo sinusal
Criterio de exclusión:
- Frecuencia ventricular > 110 lpm en reposo a pesar del tratamiento médico máximo
- Frecuencia ventricular < 50 lpm en reposo
- Bloqueo cardíaco/bradicardia sintomática que requiere estimulación permanente
- Síndrome coronario agudo o cirugía de derivación de la arteria coronaria dentro de las 12 semanas
- Enfermedad cardíaca valvular aórtica o mitral grave
- Ablación AVJ previa
- Cualquier condición médica que probablemente limite la supervivencia a < 1 año
- Pacientes con síntomas refractarios de clase IV en estadio D de la ACC/AHA incluidos en la lista para trasplante o que requieren soporte inotrópico
- Contraindicación para la anticoagulación sistemática
- Insuficiencia renal que requiere diálisis
- FA de causa reversible, p. estado de hipertiroidismo
- El embarazo
- Participación en otros ensayos clínicos que afectarán a los objetivos de este estudio
- Historial de incumplimiento de la terapia médica.
- Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
- Los pacientes con FA de corta duración o aquellos en ritmo sinusal no son elegibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: TRC-D
Los pacientes serán aleatorizados en el momento de la inscripción.
Los pacientes en este brazo del estudio recibirán terapia de resincronización cardíaca con desfibrilador (CRT-D).
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Inserción de un dispositivo capaz de proporcionar estimulación biventricular y desfibrilación cardíaca
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Ablación CRT-D y AVJ
Los pacientes en este brazo del estudio recibirán CRT-D y se someterán a ablación de la unión auriculoventricular (AVJ).
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Inserción de un dispositivo capaz de proporcionar estimulación biventricular y desfibrilación cardíaca
Otros nombres:
Suministro de energía RF al nodo AV para crear un bloqueo AV completo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con reducción ≥ 15 % del volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Número de pacientes con reducción ≥ 15% en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) en cada brazo del estudio.
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Línea de base a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FE)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo desde el inicio hasta los 6 meses.
Las unidades se expresan en porcentaje y el cambio puede variar de -20% a 20%.
Se desean números más negativos que representen una mejora desde el inicio hasta los 6 meses.
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Línea de base a 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Cambio porcentual en el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) por brazo de estudio.
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Línea de base a 6 meses
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Número de pacientes con hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Número de pacientes con hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en cada brazo del estudio.
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Línea de base a 6 meses
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Número de pacientes con desfibrilador automático implantable que recibieron terapia inadecuada
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Número de pacientes con desfibrilador automático implantable que recibieron terapia inadecuada en cada brazo del estudio
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Línea de base a 6 meses
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Número de pacientes con desfibrilador automático implantable que recibieron la terapia adecuada para TV o FV
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Número de pacientes con desfibrilador cardioversor implantable que recibieron el tratamiento terapéutico adecuado mediante DAI para TV/FV en cada brazo del estudio.
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Línea de base a 6 meses
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Porcentaje de estimulación biventricular
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Cantidad de tiempo que se entrega CRT
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A los 6 meses
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Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Escala de puntuación de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
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Línea base y 6 meses
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Número de participantes con episodios de fibrilación ventricular después de la ablación de la unión AV detectada en el ICD
Periodo de tiempo: Línea de base a un mes
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Episodios de fibrilación ventricular después de la ablación de la unión AV detectada en el ICD en cada brazo del estudio.
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Línea de base a un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSRB00060626
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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