Junctional AV-ablation i CRT-D: JAVA-CRT
31 december 2021 uppdaterad av: Jonathan Steinberg, University of Rochester
Junctional AV-ablation hos CRT-D-patienter med förmaksflimmer (JAVA-CRT-prövning)
Cardiac resynchronization therapy (CRT) är en bevisligen effektiv apparatintervention för patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion och specifik indikation.
Många patienter med hjärtsvikt (HF) kan dock inte upprätthålla sinusrytmen och cirka 30-36 % av CRT-patienterna har förmaksflimmer (AF).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att utvärdera om patienter med AF som är indicerat för CRT kommer att ha signifikant minskning av den vänstra ventrikulära slutsystoliska volymen vid randomisering till atrioventrikulär junction (AVJ) ablation.
I denna studie kommer försökspersoner att randomiseras till att få CRT-D eller CRT-D med AVJ-ablation.
Randomisering kommer att stratifieras efter registreringscentrum (förhållande 1:1).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Arkansas Cardiology
-
-
California
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory Healthcare
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Clinic
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts-Worchester
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03102
- Catholic Medical Ctr/New England Heart-Vasc Inst
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- SUNY at Buffalo
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Northwell Hospital
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19008
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Förenta staterna, 22191
- Inova
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Kootenai Heart Clinics, LLC
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Optimal farmakologisk terapi definieras av publicerade riktlinjer från American Heart Association och American College of Cardiology
- Initial implantation av CRT-D eller tidigare implantation av CRT-D inom ett år
- Ischemisk eller icke-ischemisk kardiomyopati
- LVEF ≤ 35 %
- NYHA klass II-IV (ambulerande)
- QRS ≥ 120 ms för LBBB och ≥ 150 ms för icke-LBBB-patienter
- Kontinuerlig AF > 3 månader när inga ytterligare ansträngningar för att återställa sinusrytmen är möjliga eller eftersträvas
Exklusions kriterier:
- Ventrikulär frekvens > 110 bpm i vila trots maximal medicinsk behandling
- Ventrikulär frekvens < 50 bpm i vila
- Hjärtblockad/symptomatisk bradykardi som kräver permanent pacing
- Akut kranskärlssyndrom eller kranskärlsbypassoperation inom 12 veckor
- Allvarlig aorta- eller mitralisklaffsjukdom
- Tidigare AVJ-ablation
- Alla medicinska tillstånd som sannolikt begränsar överlevnaden till < 1 år
- Patienter med ACC/AHA steg D refraktära klass IV-symtom listade för transplantation eller som kräver inotropt stöd
- Kontraindikation för systematisk antikoagulering
- Njursvikt som kräver dialys
- AF på grund av reversibel orsak t.ex. hypertyreoidea tillstånd
- Graviditet
- Deltagande i andra kliniska prövningar som kommer att påverka målen för denna studie
- Historik av bristande efterlevnad av medicinsk terapi
- Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
- Patienter med kortlivad AF eller de i sinusrytm är inte berättigade
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CRT-D
Patienterna kommer att randomiseras vid inskrivningen.
Patienter i denna del av studien kommer att få hjärtresynkroniseringsterapi med defibrillator (CRT-D).
|
Insättning av enhet som kan ge biventrikulär stimulering och hjärtdefibrillering
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: CRT-D och AVJ ablation
Patienter i denna del av studien kommer att få CRT-D och genomgå atrioventrikulär junctional (AVJ) ablation.
|
Insättning av enhet som kan ge biventrikulär stimulering och hjärtdefibrillering
Andra namn:
RF-energileverans till AV-noden för att skapa komplett AV-block
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med minskning ≥ 15 % i vänstra ventrikelns slutsystoliska volym (LVESV)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Antal patienter med minskning ≥ 15 % av den vänstra ventrikulära endsystoliska volymen (LVESV) i varje arm av studien.
|
Baslinje till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vänsterkammars ejektionsfraktion (EF)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Förändring i vänsterkammars ejektionsfraktion från baslinje till 6 månader.
Enheter uttrycks i procent och förändringen kan variera från -20 % till 20 %.
Fler negativa siffror önskas, vilket representerar en förbättring från baslinjen till 6 månader.
|
Baslinje till 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i vänstra kammarens slutdiastoliska volym (LVEDV)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Procentuell förändring av den vänstra ventrikulära slutdiastoliska volymen (LVEDV) av studiearmen.
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Antal patienter med hjärtsvikt på sjukhus
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Antal patienter med hjärtsvikt på sjukhus i varje arm av studien.
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Antal patienter med implanterbar cardioverter-defibrillator levererad olämplig terapi
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Antal patienter med implanterbar cardioverter-defibrillator som gav olämplig terapi i varje arm av studien
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Antal patienter med implanterbar cardioverter-defibrillator levererad lämplig terapi för VT eller VF
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Antal patienter med implanterbar cardioverter-defibrillator gav lämplig terapibehandling med ICD för VT/VF i varje arm av studien.
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Procent av biventrikulär stimulering
Tidsram: Vid 6 månader
|
Tid som CRT levereras
|
Vid 6 månader
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Poängskala från 0 till 100.
Högre poäng representerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Antal deltagare med episoder av ventrikelflimmer efter AV Junctional Ablation som upptäckts på ICD
Tidsram: Baslinje till en månad
|
Episoder av ventrikelflimmer efter AV-junctional ablation som detekterats på ICD i varje arm av studien.
|
Baslinje till en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 augusti 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
31 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2016
Första postat (UPPSKATTA)
27 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RSRB00060626
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .