CRT-D의 접합 AV 절제: JAVA-CRT
2021년 12월 31일 업데이트: Jonathan Steinberg, University of Rochester
심방세동이 있는 CRT-D 환자의 접합부 방실 절제술(JAVA-CRT 임상시험)
심장 재동기화 요법(CRT)은 박출률이 감소하고 특정 적응증이 있는 심부전 환자에게 명백히 효과적인 장치 개입입니다.
그러나 많은 심부전(HF) 환자는 동리듬을 유지할 수 없으며 CRT 환자의 약 30-36%가 심방세동(AF) 상태입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 CRT가 필요한 심방세동 환자가 방실 접합부(AVJ) 절제에 무작위배정될 때 좌심실 수축기말 부피가 유의하게 감소하는지 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 연구에서 피험자는 AVJ 절제와 함께 CRT-D 또는 CRT-D를 받도록 무작위 배정됩니다.
무작위 배정은 등록 센터별로 계층화됩니다(1:1 비율).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Cardiology
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California
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Huntington Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory Healthcare
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts-Worchester
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, 미국, 03102
- Catholic Medical Ctr/New England Heart-Vasc Inst
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- SUNY at Buffalo
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New York, New York, 미국, 10075
- Northwell Hospital
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Portland VA Medical Center
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-
Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19008
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19047
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Virginia
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Woodbridge, Virginia, 미국, 22191
- Inova
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-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Kootenai Heart Clinics, LLC
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최적의 약물 요법은 미국심장협회(American Heart Association)와 미국심장학회(American College of Cardiology)에서 발표한 지침에 따라 정의됩니다.
- CRT-D의 초기 이식 또는 1년 이내에 CRT-D의 사전 이식
- 허혈성 또는 비허혈성 심근병증
- LVEF ≤ 35%
- NYHA 클래스 II-IV(외래)
- LBBB의 경우 QRS ≥ 120ms 및 비LBBB 환자의 경우 ≥ 150ms
- 지속 AF > 동리듬을 복원하기 위한 추가 노력이 가능하거나 추구되지 않는 3개월
제외 기준:
- 최대 약물 치료에도 불구하고 휴식 시 심실 박동수 > 110 bpm
- 휴식 시 심실 박동수 < 50bpm
- 영구적인 조율이 필요한 심장 차단/증상성 서맥
- 12주 이내의 급성 관상동맥 증후군 또는 관상동맥우회술
- 심한 대동맥 또는 승모판 심장 질환
- 이전 AVJ 절제
- 생존을 1년 미만으로 제한할 가능성이 있는 모든 의학적 상태
- ACC/AHA Stage D 불응성 Class IV 증상이 이식 대상이거나 근수축 지원이 필요한 환자
- 체계적인 항응고제에 대한 금기
- 투석이 필요한 신부전
- 가역적 원인으로 인한 AF 갑상선 기능 항진 상태
- 임신
- 본 연구의 목적에 영향을 미칠 기타 임상시험 참여
- 약물 치료에 대한 비순응 이력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의지가 없음
- 수명이 짧은 AF 또는 동리듬이 있는 환자는 부적격
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: CRT-D
환자는 등록 시 무작위 배정됩니다.
이 연구 부문의 환자들은 제세동기를 이용한 심장 재동기화 요법(CRT-D)을 받게 됩니다.
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양심실 조율 및 심장 제세동을 제공할 수 있는 장치 삽입
다른 이름들:
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실험적: CRT-D 및 AVJ 절제
이 연구 부문의 환자는 CRT-D를 받고 방실 접합부(AVJ) 절제술을 받게 됩니다.
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양심실 조율 및 심장 제세동을 제공할 수 있는 장치 삽입
다른 이름들:
완전한 AV 블록을 생성하기 위해 AV 노드에 RF 에너지 전달
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 수축기말 용적(LVESV)이 15% 이상 감소한 환자 수
기간: 기준선 ~ 6개월
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연구의 각 부문에서 좌심실 수축기말 용적(LVESV)이 15% 이상 감소한 환자 수.
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기준선 ~ 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 박출률(EF)의 변화
기간: 기준선 ~ 6개월
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기준선에서 6개월까지 좌심실 박출률의 변화.
단위는 백분율로 표시되며 변경은 -20%에서 20%까지 다양합니다.
기준선에서 6개월까지의 개선을 나타내는 더 많은 음수가 필요합니다.
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기준선 ~ 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 이완기말 용적(LVEDV)의 변화율
기간: 기준선 ~ 6개월
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연구 부문에 의한 좌심실 이완기말 용적(LVEDV)의 변화율.
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기준선 ~ 6개월
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심부전 입원 환자 수
기간: 기준선 ~ 6개월
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연구의 각 부문에서 심부전으로 입원한 환자 수.
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기준선 ~ 6개월
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이식형 제세동기를 사용하는 환자 중 부적절한 치료를 받은 환자 수
기간: 기준선 ~ 6개월
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연구의 각 부문에서 부적절한 치료를 시행한 이식형 제세동기 환자 수
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기준선 ~ 6개월
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심실세동 또는 심실세동에 대해 적절한 치료를 제공한 이식형 제세동기 환자 수
기간: 기준선 ~ 6개월
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연구의 각 부문에서 VT/VF에 대해 ICD에 의해 적절한 치료를 받은 이식형 제세동기를 가진 환자의 수.
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기준선 ~ 6개월
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양심실 페이싱의 백분율
기간: 생후 6개월
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CRT가 배달되는 시간
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생후 6개월
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캔자스시티 심근병증 설문지
기간: 기준선 및 6개월
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0에서 100까지 점수 척도.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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ICD에서 감지된 방실 접합부 절제 후 심실 세동 에피소드가 있는 참가자 수
기간: 한 달 기준
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연구의 각 부문에서 ICD에서 검출된 AV 접합 절제술 후 심실 세동의 에피소드.
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한 달 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .