Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Junctionele AV-ablatie in CRT-D: JAVA-CRT

31 december 2021 bijgewerkt door: Jonathan Steinberg, University of Rochester

Junctionele AV-ablatie bij CRT-D-patiënten met atriumfibrilleren (JAVA-CRT-onderzoek)

Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) is een aantoonbaar effectieve apparaatinterventie voor patiënten met hartfalen met een verminderde ejectiefractie en specifieke indicatie. Veel patiënten met hartfalen (HF) zijn echter niet in staat het sinusritme vast te houden en ongeveer 30-36% van de CRT-patiënten lijdt aan atriumfibrilleren (AF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om te evalueren of patiënten met AF geïndiceerd voor CRT een significante vermindering van het linker ventrikel eind-systolisch volume zullen hebben wanneer ze gerandomiseerd worden naar atrioventriculaire junctie (AVJ) ablatie. In deze studie zullen proefpersonen worden gerandomiseerd om CRT-D of CRT-D met AVJ-ablatie te krijgen. Randomisatie zal worden gestratificeerd per inschrijvingscentrum (verhouding 1:1).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory Healthcare
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts-Worchester
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03102
        • Catholic Medical Ctr/New England Heart-Vasc Inst
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • SUNY at Buffalo
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Northwell Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19008
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Verenigde Staten, 22191
        • Inova
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Kootenai Heart Clinics, LLC
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Optimale farmacologische therapie wordt bepaald door gepubliceerde richtlijnen van de American Heart Association en het American College of Cardiology
  • Eerste implantatie van CRT-D of eerdere implantatie van CRT-D binnen een jaar
  • Ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie
  • LVEF ≤ 35%
  • NYHA klasse II-IV (ambulant)
  • QRS ≥ 120 ms voor LBBB en ≥ 150 ms voor niet-LBBB-patiënten
  • Continue AF > 3 maanden wanneer geen verdere pogingen om het sinusritme te herstellen haalbaar of nagestreefd zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Ventriculaire frequentie > 110 spm in rust ondanks maximale medische therapie
  • Ventriculaire frequentie < 50 bpm in rust
  • Hartblokkade/symptomatische bradycardie die permanente stimulatie noodzakelijk maakt
  • Acuut coronair syndroom of coronaire bypassoperatie binnen 12 weken
  • Ernstige hartziekte van de aorta of mitralisklep
  • Voorafgaande AVJ-ablatie
  • Elke medische aandoening die de overleving waarschijnlijk beperkt tot < 1 jaar
  • Patiënten met ACC/AHA stadium D-refractaire klasse IV-symptomen die op de lijst staan ​​voor transplantatie of die inotrope ondersteuning nodig hebben
  • Contra-indicatie voor systematische antistolling
  • Nierfalen waarvoor dialyse nodig is
  • AF door omkeerbare oorzaak b.v. hyperthyroïde toestand
  • Zwangerschap
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken die van invloed zijn op de doelstellingen van deze studie
  • Geschiedenis van niet-naleving van medische therapie
  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten met AF van korte duur of patiënten met sinusritme komen niet in aanmerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: CRT-D
Patiënten worden gerandomiseerd bij inschrijving. Patiënten in deze arm van het onderzoek zullen cardiale resynchronisatietherapie met defibrillator (CRT-D) krijgen.
Apparaat: Cardiale resynchronisatietherapie - defibrillator
Inbrengen van een apparaat dat biventriculaire stimulatie en cardiale defibrillatie kan leveren
Andere namen:
  • CRT-D
EXPERIMENTEEL: CRT-D en AVJ-ablatie
Patiënten in deze arm van het onderzoek zullen CRT-D krijgen en atrioventriculaire junctionale (AVJ) ablatie ondergaan.
Apparaat: Cardiale resynchronisatietherapie - defibrillator
Inbrengen van een apparaat dat biventriculaire stimulatie en cardiale defibrillatie kan leveren
Andere namen:
  • CRT-D
Procedure: Atrioventriculaire junctionele (AVJ) ablatie
Levering van RF-energie aan het AV-knooppunt om een ​​volledig AV-blok te creëren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met reductie ≥ 15% in linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Aantal patiënten met ≥ 15% vermindering van het linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV) in elke arm van het onderzoek.
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in linkerventrikel-ejectiefractie (EF)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Verandering in linkerventrikelejectiefractie vanaf baseline tot 6 maanden. Eenheden worden uitgedrukt in procenten en de verandering kan variëren van -20% tot 20%. Er zijn meer negatieve getallen gewenst die een verbetering vertegenwoordigen vanaf de basislijn tot 6 maanden.
Basislijn tot 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Procentuele verandering in linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV) per onderzoeksarm.
Basislijn tot 6 maanden
Aantal patiënten met ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Aantal patiënten met ziekenhuisopnames voor hartfalen in elke tak van het onderzoek.
Basislijn tot 6 maanden
Aantal patiënten met een implanteerbare cardioverter-defibrillator die ongepaste therapie heeft toegediend
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Het aantal patiënten met een implanteerbare cardioverter-defibrillator leverde ongepaste therapie in elke arm van het onderzoek
Basislijn tot 6 maanden
Aantal patiënten met een implanteerbare cardioverter-defibrillator heeft de juiste therapie voor VT of VF toegediend
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Aantal patiënten met een implanteerbare cardioverter-defibrillator leverde de juiste therapiebehandeling door ICD voor VT/VF in elke arm van het onderzoek.
Basislijn tot 6 maanden
Percentage biventriculaire stimulatie
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Hoeveelheid tijd dat CRT wordt afgeleverd
Op 6 maanden
Vragenlijst cardiomyopathie in Kansas City
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Scoreschaal van 0 tot 100. Hogere scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven.
Basislijn en 6 maanden
Aantal deelnemers met episoden van ventriculaire fibrillatie na ablatie van de AV-junctie zoals gedetecteerd op de ICD
Tijdsspanne: Basislijn tot een maand
Episodes van ventriculaire fibrillatie volgend op ablatie van AV-junctions zoals gedetecteerd op ICD in elke arm van het onderzoek.
Basislijn tot een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RSRB00060626

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systolisch hartfalen

Klinische onderzoeken op Cardiale resynchronisatietherapie - defibrillator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren