Абляция узловых АВ в CRT-D: JAVA-CRT
31 декабря 2021 г. обновлено: Jonathan Steinberg, University of Rochester
Аблация соединения АВ у пациентов с CRT-D с мерцательной аритмией (испытание JAVA-CRT)
Сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) — это доказуемо эффективное вмешательство с использованием устройства для пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса и конкретными показаниями.
Однако многие пациенты с сердечной недостаточностью (СН) не могут поддерживать синусовый ритм, и примерно 30-36% пациентов с СРТ имеют фибрилляцию предсердий (ФП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки того, будут ли пациенты с ФП, которым показана СРТ, иметь значительное снижение конечно-систолического объема левого желудочка при рандомизации для аблации атриовентрикулярного соединения (AVJ).
В этом исследовании субъекты будут рандомизированы для получения CRT-D или CRT-D с абляцией AVJ.
Рандомизация будет стратифицирована по центру регистрации (соотношение 1:1).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Arkansas Cardiology
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory Healthcare
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Clinic
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts-Worchester
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03102
- Catholic Medical Ctr/New England Heart-Vasc Inst
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- SUNY at Buffalo
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Northwell Hospital
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19008
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Соединенные Штаты, 22191
- Inova
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Kootenai Heart Clinics, LLC
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Multicare Institute for Research and Innovation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Оптимальная фармакологическая терапия определяется опубликованными рекомендациями Американской кардиологической ассоциации и Американского колледжа кардиологов.
- Первоначальная имплантация CRT-D или предшествующая имплантация CRT-D в течение одного года
- Ишемическая или неишемическая кардиомиопатия
- ФВ ЛЖ ≤ 35%
- NYHA класс II-IV (амбулаторный)
- QRS ≥ 120 мс для БЛНПГ и ≥ 150 мс для пациентов без БЛНПГ
- Непрерывная ФП > 3 месяцев, когда дальнейшие усилия по восстановлению синусового ритма невозможны или не предпринимаются.
Критерий исключения:
- Частота желудочков > 110 ударов в минуту в покое, несмотря на максимальную медикаментозную терапию.
- Частота желудочков < 50 ударов в минуту в покое
- Блокада сердца/симптоматическая брадикардия, требующая постоянной кардиостимуляции
- Острый коронарный синдром или коронарное шунтирование в течение 12 недель
- Тяжелый аортальный или митральный порок сердца
- Предыдущая абляция AVJ
- Любое заболевание, которое может ограничить выживаемость до < 1 года.
- Пациенты с рефрактерными симптомами класса IV ACC/AHA стадии D, перечисленные для трансплантации или нуждающиеся в инотропной поддержке
- Противопоказания к систематической антикоагулянтной терапии
- Почечная недостаточность, требующая диализа
- ФП по обратимой причине, например, гипертиреоидное состояние
- Беременность
- Участие в других клинических испытаниях, которые повлияют на цели данного исследования.
- История несоблюдения медикаментозной терапии
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Пациенты с кратковременной ФП или с синусовым ритмом не подходят.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ЭЛТ-Д
Пациенты будут рандомизированы при регистрации.
Пациенты в этой группе исследования будут получать сердечную ресинхронизирующую терапию с помощью дефибриллятора (CRT-D).
|
Введение устройства, способного обеспечить бивентрикулярную стимуляцию и дефибрилляцию сердца.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Абляция CRT-D и AVJ
Пациенты в этой группе исследования будут получать CRT-D и подвергаться абляции атриовентрикулярного соединения (AVJ).
|
Введение устройства, способного обеспечить бивентрикулярную стимуляцию и дефибрилляцию сердца.
Другие имена:
Доставка радиочастотной энергии к АВ-узлу для создания полной АВ-блокады
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов со снижением ≥ 15% конечно-систолического объема левого желудочка (КСО ЛЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Количество пациентов со снижением ≥ 15% конечно-систолического объема левого желудочка (КСО ЛЖ) в каждой группе исследования.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка (EF)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение фракции выброса левого желудочка по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
Единицы выражены в процентах, и изменение может варьироваться от -20% до 20%.
Желательны более отрицательные числа, отражающие улучшение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение конечно-диастолического объема левого желудочка (LVEDV)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Процентное изменение конечно-диастолического объема левого желудочка (LVEDV) в исследуемой группе.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Количество госпитализаций пациентов с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Количество госпитализаций пациентов с сердечной недостаточностью в каждой группе исследования.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Количество пациентов с имплантированным кардиовертер-дефибриллятором, которым была оказана неадекватная терапия
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Количество пациентов с имплантированным кардиовертер-дефибриллятором, получавших несоответствующую терапию в каждой группе исследования
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Количество пациентов с имплантированным кардиовертер-дефибриллятором, получивших адекватную терапию по поводу ЖТ или ФЖ
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Количество пациентов с имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором, которым проводилось соответствующее лечение с помощью ИКД по поводу ЖТ/ФЖ в каждой группе исследования.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Процент бивентрикулярной стимуляции
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Время доставки CRT
|
В 6 месяцев
|
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Шкала оценки от 0 до 100.
Более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Количество участников с эпизодами фибрилляции желудочков после аблации атриовентрикулярного соединения, обнаруженными на ИКД
Временное ограничение: Базовый уровень до одного месяца
|
Эпизоды фибрилляции желудочков после аблации АВ-соединения, обнаруженные с помощью ИКД в каждой группе исследования.
|
Базовый уровень до одного месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RSRB00060626
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Систолическая сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS