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Ablazione AV giunzionale in CRT-D: JAVA-CRT

31 dicembre 2021 aggiornato da: Jonathan Steinberg, University of Rochester

Ablazione AV giunzionale in pazienti CRT-D con fibrillazione atriale (prova JAVA-CRT)

La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è un dispositivo di intervento dimostrabilmente efficace per i pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta e indicazione specifica. Tuttavia, molti pazienti con scompenso cardiaco (HF) non sono in grado di mantenere il ritmo sinusale e circa il 30-36% dei pazienti con CRT soffre di fibrillazione atriale (FA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare se i pazienti con FA indicati per CRT avranno una riduzione significativa del volume telesistolico del ventricolo sinistro quando randomizzati all'ablazione della giunzione atrioventricolare (AVJ). In questo studio, i soggetti saranno randomizzati per ricevere CRT-D o CRT-D con ablazione AVJ. La randomizzazione sarà stratificata per centro di arruolamento (rapporto 1:1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory Healthcare
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts-Worchester
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03102
        • Catholic Medical Ctr/New England Heart-Vasc Inst
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • SUNY at Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Northwell Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Stati Uniti, 22191
        • Inova
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Kootenai Heart Clinics, LLC
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La terapia farmacologica ottimale è definita dalle linee guida pubblicate dall'American Heart Association e dall'American College of Cardiology
  • Impianto iniziale di CRT-D o precedente impianto di CRT-D entro un anno
  • Cardiomiopatia ischemica o non ischemica
  • LVEF ≤ 35%
  • Classe NYHA II-IV (ambulatoriale)
  • QRS ≥ 120 ms per BBS e ≥ 150 ms per pazienti senza BBS
  • FA continua > 3 mesi quando non sono fattibili o perseguiti ulteriori sforzi per ripristinare il ritmo sinusale

Criteri di esclusione:

  • Frequenza ventricolare > 110 bpm a riposo nonostante la massima terapia medica
  • Frequenza ventricolare < 50 bpm a riposo
  • Blocco cardiaco/bradicardia sintomatica che richiede stimolazione permanente
  • Sindrome coronarica acuta o intervento chirurgico di bypass coronarico entro 12 settimane
  • Grave cardiopatia valvolare aortica o mitralica
  • Precedente ablazione AVJ
  • Qualsiasi condizione medica che possa limitare la sopravvivenza a < 1 anno
  • Pazienti con sintomi di classe IV refrattari allo stadio D ACC/AHA elencati per il trapianto o che richiedono supporto inotropo
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante sistematica
  • Insufficienza renale che richiede dialisi
  • FA dovuta a causa reversibile, ad es. stato ipertiroideo
  • Gravidanza
  • Partecipazione ad altri studi clinici che influenzeranno gli obiettivi di questo studio
  • Anamnesi di non compliance alla terapia medica
  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato
  • I pazienti con FA di breve durata o quelli in ritmo sinusale non sono idonei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: CRT-D
I pazienti saranno randomizzati al momento dell'arruolamento. I pazienti in questo braccio dello studio riceveranno terapia di resincronizzazione cardiaca con defibrillatore (CRT-D).
Dispositivo: Terapia di resincronizzazione cardiaca - defibrillatore
Inserimento di dispositivo in grado di fornire pacing biventricolare e defibrillazione cardiaca
Altri nomi:
  • CRT-D
SPERIMENTALE: Ablazione CRT-D e AVJ
I pazienti in questo braccio dello studio riceveranno CRT-D e saranno sottoposti ad ablazione giunzionale atrioventricolare (AVJ).
Dispositivo: Terapia di resincronizzazione cardiaca - defibrillatore
Inserimento di dispositivo in grado di fornire pacing biventricolare e defibrillazione cardiaca
Altri nomi:
  • CRT-D
Procedura: Ablazione giunzionale atrioventricolare (AVJ).
Fornitura di energia RF al nodo AV per creare un blocco AV completo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con riduzione ≥ 15% del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Numero di pazienti con riduzione ≥ 15% del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) in ciascun braccio dello studio.
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (FE)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra dal basale a 6 mesi. Le unità sono espresse in percentuale e la variazione può variare da -20% a 20%. Si desiderano numeri più negativi che rappresentino un miglioramento dal basale a 6 mesi.
Basale a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Variazione percentuale del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) per braccio di studio.
Basale a 6 mesi
Numero di pazienti con ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Numero di pazienti con ricoveri per insufficienza cardiaca in ogni braccio dello studio.
Basale a 6 mesi
Numero di pazienti con defibrillatore cardioverter impiantabile sottoposti a terapia inappropriata
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Numero di pazienti con defibrillatore cardioverter impiantabile erogato terapia inappropriata in ogni braccio dello studio
Basale a 6 mesi
Numero di pazienti con defibrillatore cardioverter impiantabile sottoposti a terapia appropriata per TV o FV
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Il numero di pazienti con defibrillatore cardioverter impiantabile ha somministrato un trattamento terapeutico appropriato mediante ICD per VT/VF in ciascun braccio dello studio.
Basale a 6 mesi
Percentuale di pacing biventricolare
Lasso di tempo: A 6 mesi
Periodo di tempo in cui viene erogato il CRT
A 6 mesi
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Scala di punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita.
Basale e 6 mesi
Numero di partecipanti con episodi di fibrillazione ventricolare dopo l'ablazione della giunzione AV come rilevato dall'ICD
Lasso di tempo: Linea di base a un mese
Episodi di fibrillazione ventricolare a seguito di ablazione giunzionale AV rilevati su ICD in ciascun braccio dello studio.
Linea di base a un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

27 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSRB00060626

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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