Liitos-AV-ablaatio CRT-D:ssä: JAVA-CRT
perjantai 31. joulukuuta 2021 päivittänyt: Jonathan Steinberg, University of Rochester
Liitoksen AV-ablaatio CRT-D-potilailla, joilla on eteisvärinä (JAVA-CRT-tutkimus)
Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) on todistetusti tehokas laitehoito potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta, jolla on vähentynyt ejektiofraktio ja tietty indikaatio.
Monet sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat eivät kuitenkaan pysty ylläpitämään sinusrytmiä, ja noin 30–36 % CRT-potilaista kärsii eteisvärinästä (AF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, väheneekö potilailla, joilla on CRT-hoitoon tarkoitettu AF, merkittävästi vasemman kammion loppusystolinen tilavuus, kun ne satunnaistetaan atrioventrikulaarisen liitoksen (AVJ) ablaatioon.
Tässä tutkimuksessa koehenkilöt satunnaistetaan saamaan CRT-D:tä tai CRT-D:tä AVJ-ablaatiolla.
Satunnaistaminen ositetaan ilmoittautumiskeskuksen mukaan (suhde 1:1).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Arkansas Cardiology
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory Healthcare
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts-Worchester
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03102
- Catholic Medical Ctr/New England Heart-Vasc Inst
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- SUNY at Buffalo
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Northwell Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Yhdysvallat, 22191
- Inova
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Kootenai Heart Clinics, LLC
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Optimaalinen farmakologinen hoito määritellään American Heart Associationin ja American College of Cardiologyn julkaistujen ohjeiden mukaan.
- CRT-D:n ensimmäinen implantointi tai CRT-D:n aikaisempi implantointi vuoden sisällä
- Iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia
- LVEF ≤ 35 %
- NYHA luokka II-IV (ambulatorinen)
- QRS ≥ 120 ms LBBB-potilailla ja ≥ 150 ms ei-LBBB-potilailla
- Jatkuva AF > 3 kuukautta, kun muita ponnisteluja sinusrytmin palauttamiseksi ei ole mahdollista tai jatketa
Poissulkemiskriteerit:
- Kammiotaajuus > 110 bpm levossa huolimatta maksimaalisesta lääkehoidosta
- Kammiotaajuus < 50 bpm levossa
- Sydänkatkos/oireinen bradykardia, joka edellyttää jatkuvaa tahdistusta
- Akuutti sepelvaltimooireyhtymä tai sepelvaltimon ohitusleikkaus 12 viikon sisällä
- Vaikea aortta- tai mitraaliläppäsairaus
- Aiempi AVJ-ablaatio
- Mikä tahansa sairaus, joka todennäköisesti rajoittaa eloonjäämisen < 1 vuoteen
- Potilaat, joilla on ACC/AHA-vaiheen D tulenkestäviä luokan IV oireita, jotka on merkitty siirtoon tai jotka tarvitsevat inotrooppista tukea
- Vasta-aihe järjestelmälliselle antikoagulaatiolle
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- AF palautuvasta syystä, esim. hypertyreoositila
- Raskaus
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka vaikuttavat tämän tutkimuksen tavoitteisiin
- Lääkehoidon noudattamatta jättäminen historiassa
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Potilaat, joilla on lyhytaikainen AF tai sinusrytmi, eivät ole tukikelpoisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CRT-D
Potilaat satunnaistetaan ilmoittautumisen yhteydessä.
Tämän tutkimuksen osan potilaat saavat sydämen uudelleensynkronointihoitoa defibrillaattorilla (CRT-D).
|
Kaksikammiotahdistukseen ja sydämen defibrillointiin kykenevän laitteen asettaminen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: CRT-D ja AVJ ablaatio
Tämän tutkimuksen osan potilaat saavat CRT-D:tä ja niille tehdään atrioventrikulaarinen liitos (AVJ) ablaatio.
|
Kaksikammiotahdistukseen ja sydämen defibrillointiin kykenevän laitteen asettaminen
Muut nimet:
RF-energian toimitus AV-solmuun täydellisen AV-eston luomiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV) on vähentynyt ≥ 15 %
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV) pieneni ≥ 15 % kussakin tutkimuksen haarassa.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (EF) muutos
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos lähtötasosta 6 kuukauteen.
Yksiköt ilmaistaan prosentteina ja muutos voi vaihdella -20 %:sta 20 %:iin.
Lisää negatiivisia lukuja toivotaan, mikä edustaa parannusta lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuudessa (LVEDV)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Vasemman kammion loppudiastolisen tilavuuden (LVEDV) prosentuaalinen muutos tutkimushaarassa.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Sydämen vajaatoimintapotilaiden määrä sairaalahoidossa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Sydämen vajaatoimintaan joutuneiden potilaiden määrä kussakin tutkimuksen haarassa.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joille implantoitava kardioverteri-defibrillaattori on saanut sopimatonta hoitoa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla oli implantoitava kardioverteri-defibrillaattori, jolle annettiin sopimatonta hoitoa kussakin tutkimuksen haarassa
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on implantoitava kardioverteri-defibrillaattori, joka on saanut asianmukaista hoitoa VT- tai VF-hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla oli implantoitava kardioverteri-defibrillaattori, sai asianmukaisen ICD-hoidon VT/VF-hoitoon kussakin tutkimuksen haarassa.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Kaksikammiotahdistuksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
CRT:n toimitusaika
|
6 kuukauden iässä
|
|
Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Pisteytysasteikko 0-100.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kammiovärinän jaksoja AV-liitoksen ablaation jälkeen, kuten ICD:ssä on havaittu
Aikaikkuna: Perustaso yhteen kuukauteen
|
Kammiovärinän jaksot AV-liitoksen ablaation jälkeen, joka havaittiin ICD:ssä kussakin tutkimuksen haarassa.
|
Perustaso yhteen kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 27. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSRB00060626
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .