甲状腺摘出後の液体ゲルカプセルと錠剤によるレボチロキシンの代替
低リスクの分化型甲状腺がん患者における甲状腺摘出術後の段階での液体ゲルカプセルまたは錠剤によるレボチロキシン置換
一部の患者では、レボチロキシン液体ゲルカプセルが錠剤オプションよりも優れた吸収を示す場合があります. 甲状腺ホルモンの吸収障害は、TSH（甲状腺刺激ホルモン）レベルの上昇と予測不可能なレベルに直接関係しています。
したがって、研究者らは、ステージ I/II の分化型甲状腺がんに対する甲状腺摘出術後に、ジェル カプセル レボチロキシン製剤を使用すると、より予測可能な TSH 結果が得られ、その結果、術後に最適なホルモン レベルを達成するための用量調整が少なくて済むという仮説を立てています。
この調査の目的は、推定ステージ I/II の分化型甲状腺癌に対する甲状腺摘出術後の TSH 抑制のために、液体ゲルカプセル中のレボチロキシンの使用と錠剤の形態を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
手術前に10人の患者を無作為に割り付けてレボチロキシンを錠剤の形で受け取り、10人の患者を無作為に割り付けてゲルカプセルの形で受け取ります。 研究の二重盲検を可能にするために、両方の形態をカプセル化する。
術後の目標 TSH は、両腕で 0.1 ～ 0.5 mU/L (ミリ単位/リットル) になります。
患者は術後 6、12、18 週目に診察を受け、TSH と遊離 T4 を測定します。 主要な結果は、目標範囲 TSH にある各訪問時の患者数です。
二次分析では、目標 TSH を達成するために 2 つのグループ間で必要な用量変更を比較します。
別の二次分析では、患者の生活の質を調査します。 2つの異なる調査（以下の二次結果を参照）は、2つのグループを比較するために、研究の開始時と完了時の両方で実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 推定AJCC（米国がん合同委員会）腫瘍ステージIまたはII
- 計画された甲状腺全摘またはほぼ全摘
- 計画された目標 術後少なくとも 18 週間の TSH 抑制 0.1 ～ 0.5 mU/L
- -手術前12か月以内の正常な血清TSH
除外基準:
- AJCC Stage III以上
- 未分化、未分化または甲状腺髄様がん
- 0.1-0.5 mU/L 以外の術後 TSH 目標の計画
- 消化管吸収不良または胃バイパス手術の病歴
- 妊娠
- レボチロキシンの吸収または代謝を変化させる薬剤の使用
- -レボチロキシンの以前の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：錠剤
この腕の患者は、レボチロキシン錠剤を受け取ります（盲目的にカプセル化されています）
|
甲状腺摘出術後の患者は、レボチロキシンを錠剤またはジェルキャップで受け取ります。
初期用量 1.5-1.8
キログラムあたりの mcg、経口および毎日
他の名前：
|
|
実験的：ゲルキャップ
この腕の患者は、レボチロキシンジェルキャップを受け取ります（盲目的にカプセル化されています）
|
甲状腺摘出術後の患者は、レボチロキシンを錠剤またはジェルキャップで受け取ります。
初期用量 1.5-1.8
キログラムあたりの mcg、経口および毎日
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
18週での事前定義されたターゲットTSH範囲での各グループの患者数
時間枠：18週間
|
目標の TSH (甲状腺刺激ホルモン) の範囲は 0.1 ～ 0.5 mU/L です。
研究の完了時（18週間）にこの範囲にある各アーム（ジェルキャップまたは錠剤）の患者数を評価し、研究の完了時にデータを比較します。
|
18週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量調節の平均数
時間枠：18週間
|
各製剤のTSH目標範囲を達成するために必要な用量調整の回数を表にし、研究の最後にデータを比較します
|
18週間
|
|
患者の平均生活の質スコアの変化
時間枠：ベースライン、18週間
|
患者は、生活の質を評価するための調査（甲状腺依存性生活の質）を受けます（研究の開始時および研究の完了時）。
これらのスコアの結果は表にまとめられ、2 つのアーム間で比較されます。
スコアの範囲は 0 ～ 450 です。スコアが低いほど、生活の質が向上しています。
|
ベースライン、18週間
|
|
治療満足度調査
時間枠：18週間
|
甲状腺治療満足度アンケート 治療の満足度を測定します。
可能な測定値は 0 ～ 42 です。スコアが高いほど、結果が良くなります (患者の満足度が高くなります)。
|
18週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alex Tessnow, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vita R, Fallahi P, Antonelli A, Benvenga S. The administration of L-thyroxine as soft gel capsule or liquid solution. Expert Opin Drug Deliv. 2014 Jul;11(7):1103-11. doi: 10.1517/17425247.2014.918101. Epub 2014 Jun 4.
- McMillan CV, Bradley C, Woodcock A, Razvi S, Weaver JU. Design of new questionnaires to measure quality of life and treatment satisfaction in hypothyroidism. Thyroid. 2004 Nov;14(11):916-25. doi: 10.1089/thy.2004.14.916.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。