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Levothyroxin-Ersatz mit flüssigen Gelkapseln vs. Tabletten nach Thyreoidektomie

4. November 2020 aktualisiert von: Alex Tessnow, University of Texas Southwestern Medical Center

Levothyroxin-Ersatz mit flüssigen Gelkapseln oder Tabletten im Post-Thyreoidektomie-Stadium bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs mit geringem Risiko

Bei einigen Patienten können Levothyroxin-Flüssiggelkapseln eine bessere Resorption zeigen als die Tablettenoption. Eine beeinträchtigte Aufnahme von Schilddrüsenhormonen korreliert direkt mit höheren und unvorhersehbareren TSH-Spiegeln (Thyreoidea-stimulierendes Hormon).

Die Forscher gehen daher davon aus, dass nach einer Thyreoidektomie bei differenziertem Schilddrüsenkrebs im Stadium I/II die Levothyroxin-Formulierung in Gelkapseln besser vorhersagbare TSH-Ergebnisse liefert und wiederum weniger Dosisanpassungen erforderlich sind, um in der postoperativen Phase optimale Hormonspiegel zu erreichen.

Das Ziel dieser Untersuchung ist es, die Verwendung von Levothyroxin in Flüssiggelkapseln mit Tablettenform zur TSH-Suppression nach Thyreoidektomie bei vermutetem differenziertem Schilddrüsenkrebs im Stadium I/II zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zehn Patienten werden vor der Operation randomisiert, um Levothyroxin in Tablettenform zu erhalten, und zehn Patienten werden randomisiert, um eine Gelkapselform zu erhalten. Beide Formulare werden eingekapselt, um eine Doppelverblindung der Studie zu ermöglichen.

Das postoperative Ziel-TSH liegt zwischen 0,1 und 0,5 mU/L (Millieinheiten pro Liter) in beiden Armen.

Die Patienten werden in den Wochen 6, 12 und 18 postoperativ untersucht und TSH und freies T4 werden gemessen. Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Patienten bei jedem Besuch, die im Zielbereich TSH liegen.

Eine sekundäre Analyse vergleicht die Dosisänderungen, die zwischen den beiden Gruppen erforderlich sind, um das TSH-Ziel zu erreichen.

In einer weiteren Sekundäranalyse wird die Lebensqualität der Patienten untersucht. Sowohl bei Studieneintritt als auch bei Abschluss werden zwei verschiedene Umfragen (siehe sekundäre Ergebnisse unten) durchgeführt, um die beiden Gruppen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Vermuteter AJCC-Tumor (American Joint Committee on Cancer) im Stadium I oder II
  • Geplante totale oder fast totale Thyreoidektomie
  • Geplantes Ziel TSH-Suppression 0,1–0,5 mU/L für mindestens 18 Wochen postoperativ
  • Normales Serum-TSH innerhalb von 12 Monaten vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  • AJCC Stufe III oder höher
  • Undifferenzierter, anaplastischer oder medullärer Schilddrüsenkrebs
  • Geplantes postoperatives TSH-Ziel anders als 0,1-0,5 mU/L
  • Geschichte der gastrointestinalen Malabsorption oder Magenbypass-Operation
  • Schwangerschaft
  • Verwendung von Medikamenten, die die Absorption oder den Metabolismus von Levothyroxin verändern
  • Vorherige Anwendung von Levothyroxin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tablets
Patienten in diesem Arm erhalten Levothyroxin-Tabletten (verkapselt zu Verblindungszwecken)
Arzneimittel: Levothyroxin
Patienten nach Thyreoidektomie erhalten entweder Levothyroxin in Tablettenform oder in Gelkapseln. Anfangsdosis 1,5-1,8 mcg pro kg, oral und täglich
Andere Namen:
  • Tirosint, Synthroid
EXPERIMENTAL: Gelkapseln
Patienten in diesem Arm erhalten Levothyroxin-Gelkapseln (verkapselt zu Verblindungszwecken)
Arzneimittel: Levothyroxin
Patienten nach Thyreoidektomie erhalten entweder Levothyroxin in Tablettenform oder in Gelkapseln. Anfangsdosis 1,5-1,8 mcg pro kg, oral und täglich
Andere Namen:
  • Tirosint, Synthroid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten in jeder Gruppe im vordefinierten TSH-Zielbereich nach 18 Wochen
Zeitfenster: 18 Wochen
Der TSH-Zielbereich (Thyroid-stimulierendes Hormon) liegt zwischen 0,1 und 0,5 mU/L. Die Anzahl der Patienten in jedem Arm (Gelkapseln oder Tabletten), die sich bei Abschluss der Studie (18 Wochen) in diesem Bereich befinden, wird bewertet und die Daten bei Abschluss der Studie verglichen.
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl von Dosisanpassungen
Zeitfenster: 18 Wochen
Die Anzahl der Dosisanpassungen, die erforderlich sind, um den TSH-Zielbereich für jede Formulierung zu erreichen, wird tabellarisch aufgeführt und die Daten am Ende der Studie verglichen
18 Wochen
Veränderung des durchschnittlichen Lebensqualitäts-Scores des Patienten
Zeitfenster: Ausgangslage 18 Wochen
Den Patienten wird eine Umfrage (Thyroid-Dependent Quality of Life) durchgeführt, um ihre Lebensqualität zu beurteilen (zu Beginn der Studie und erneut nach Abschluss der Studie). Die Ergebnisse dieser Bewertungen werden tabelliert und zwischen den beiden Armen verglichen. Mögliche Punkte reichen von 0 bis 450; Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine verbesserte Lebensqualität.
Ausgangslage 18 Wochen
Umfrage zur Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 18 Wochen
Der Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Schilddrüsenbehandlung Misst die Zufriedenheit mit der Behandlung. Möglicher Takt 0 bis 42; Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis (zufriedener der Patient)
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Akrimax Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex Tessnow, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 022015-044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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