Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastąpienie lewotyroksyny płynnymi kapsułkami żelowymi w porównaniu z tabletkami po usunięciu tarczycy

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Alex Tessnow, University of Texas Southwestern Medical Center

Zastąpienie lewotyroksyny płynnymi kapsułkami lub tabletkami żelowymi w stadium po tyreoidektomii u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy niskiego ryzyka

U niektórych pacjentów płynne kapsułki żelowe zawierające lewotyroksynę mogą wykazywać lepsze wchłanianie niż tabletki. Upośledzone wchłanianie hormonu tarczycy bezpośrednio koreluje z wyższymi i bardziej nieprzewidywalnymi poziomami TSH (hormonu tyreotropowego).

W związku z tym badacze wysuwają hipotezę, że po tyreoidektomii z powodu raka zróżnicowanego tarczycy I/II stadium, preparat lewotyroksyny w kapsułkach żelowych zapewni bardziej przewidywalne wyniki TSH i z kolei będzie wymagał mniejszej liczby modyfikacji dawki w celu osiągnięcia optymalnego poziomu hormonów w okresie pooperacyjnym.

Celem tego badania jest porównanie zastosowania lewotyroksyny w płynnych kapsułkach żelowych z postacią tabletki do supresji TSH po tyroidektomii z powodu przypuszczalnego I/II zróżnicowanego raka tarczycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych przed operacją do otrzymywania lewotyroksyny w postaci tabletek, a dziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej kapsułki żelowe. Obie formy zostaną zamknięte w celu umożliwienia podwójnego zaślepienia badania.

Docelowe pooperacyjne stężenie TSH będzie wynosić od 0,1 do 0,5 mU/l (mili jednostek na litr) w obu ramionach.

Pacjenci będą obserwowani w 6, 12 i 18 tygodniu po operacji i będą mieli mierzone TSH i wolną T4. Pierwszorzędowym wynikiem jest liczba pacjentów na każdej wizycie, u których TSH mieści się w docelowym zakresie.

Wtórna analiza porówna zmiany dawki wymagane między dwiema grupami w celu osiągnięcia docelowego TSH.

Kolejna analiza wtórna zbada jakość życia pacjentów. Dwie różne ankiety (patrz wyniki drugorzędne poniżej) zostaną przeprowadzone zarówno na początku badania, jak i po jego zakończeniu, aby porównać dwie grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Przypuszczalny guz AJCC (American Joint Committee on Cancer) w stadium I lub II
  • Planowana całkowita lub prawie całkowita tyreoidektomia
  • Planowany cel Supresja TSH 0,1-0,5 mU/L przez co najmniej 18 tygodni po operacji
  • Prawidłowe TSH w surowicy w ciągu 12 miesięcy przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • AJCC Etap III lub wyższy
  • Niezróżnicowany, anaplastyczny lub rdzeniasty rak tarczycy
  • Planowany pooperacyjny docelowy poziom TSH inny niż 0,1-0,5 mU/l
  • Historia złego wchłaniania żołądkowo-jelitowego lub operacja pomostowania żołądka
  • Ciąża
  • Stosowanie leków zmieniających wchłanianie lub metabolizm lewotyroksyny
  • Wcześniejsze stosowanie lewotyroksyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tabletki
Pacjenci w tej grupie otrzymują tabletki lewotyroksyny (kapsułkowane w celu zaślepienia)
Lek: Lewotyroksyna
Pacjenci po usunięciu tarczycy otrzymają lewotyroksynę w postaci tabletek lub kapsułek żelowych. Dawka początkowa 1,5-1,8 mcg na kg, doustnie i codziennie
Inne nazwy:
  • Tirosint, Synthroid
EKSPERYMENTALNY: Kapsułki żelowe
Pacjenci w tej grupie otrzymają kapsułki żelowe z lewotyroksyną (kapsułkowane w celu zaślepienia)
Lek: Lewotyroksyna
Pacjenci po usunięciu tarczycy otrzymają lewotyroksynę w postaci tabletek lub kapsułek żelowych. Dawka początkowa 1,5-1,8 mcg na kg, doustnie i codziennie
Inne nazwy:
  • Tirosint, Synthroid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów w każdej grupie z określonym docelowym zakresem TSH po 18 tygodniach
Ramy czasowe: 18 tygodni
Docelowy zakres TSH (hormon stymulujący tarczycę) będzie wynosił od 0,1 do 0,5 mU/l. Liczba pacjentów w każdym ramieniu (kapsułki żelowe lub tabletki), którzy znajdują się w tym zakresie na zakończenie badania (18 tygodni), zostanie oceniona, a dane porównane na zakończenie badania.
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba korekt dawki
Ramy czasowe: 18 tygodni
Liczba korekt dawki wymaganych do osiągnięcia docelowego zakresu TSH dla każdej postaci zostanie zestawiona w tabeli, a dane porównane na koniec badania
18 tygodni
Zmiana średniej oceny jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 18 tygodni
Pacjentom zostanie przeprowadzona ankieta (Jakość życia zależna od tarczycy) w celu oceny ich jakości życia (na początku badania i ponownie po zakończeniu badania). Wyniki tych wyników zostaną zestawione w tabeli i porównane między dwoma ramionami. Możliwy zakres punktacji od 0 do 450; niższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Wartość bazowa, 18 tygodni
Badanie satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: 18 tygodni
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia tarczycy Mierzy satysfakcję z leczenia. Możliwy pomiar od 0 do 42; Wyższy wynik, lepszy wynik (bardziej zadowolony pacjent)
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Akrimax Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Alex Tessnow, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 022015-044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak tarczycy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj