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Reposição de levotiroxina com cápsulas de gel líquido vs comprimidos pós-tireoidectomia

4 de novembro de 2020 atualizado por: Alex Tessnow, University of Texas Southwestern Medical Center

Reposição de levotiroxina por cápsulas ou comprimidos de gel líquido no estágio pós-tireoidectomia em pacientes com câncer de tireoide diferenciado de baixo risco

Em alguns pacientes, as cápsulas de gel líquido de levotiroxina podem demonstrar absorção superior à opção de comprimido. A absorção prejudicada do hormônio tireoidiano está diretamente relacionada a níveis mais altos e mais imprevisíveis de TSH (hormônio estimulante da tireoide).

Os investigadores, portanto, levantam a hipótese de que, após a tireoidectomia para câncer de tireoide diferenciado em estágio I/II, a formulação de levotiroxina em cápsula de gel fornecerá resultados de TSH mais previsíveis e, por sua vez, exigirá menos ajustes de dose para atingir níveis hormonais ideais no período pós-operatório.

O objetivo desta investigação é comparar o uso de levotiroxina em cápsulas de gel líquido com a forma de comprimido para supressão de TSH após tireoidectomia para câncer de tireoide diferenciado em estágio I/II presumido.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dez pacientes serão randomizados antes da cirurgia para receber levotiroxina em forma de comprimido e dez pacientes serão randomizados para receber em forma de cápsula de gel. Ambos os formulários serão encapsulados para permitir o duplo-cego do estudo.

A meta pós-operatória de TSH será entre 0,1 e 0,5 mU/L (mili unidades por litro) em ambos os braços.

Os pacientes serão vistos nas semanas 6, 12 e 18 de pós-operatório e terão TSH e T4 livre medidos. O resultado primário é o número de pacientes em cada visita que estão na meta de TSH.

Uma análise secundária comparará as alterações de dose necessárias entre os dois grupos para atingir o objetivo de TSH.

Outra análise secundária investigará a qualidade de vida dos pacientes. Duas pesquisas diferentes (veja os resultados secundários abaixo) serão realizadas na entrada e na conclusão do estudo para comparar os dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Presumível AJCC (American Joint Committee on Cancer) tumor Estágio I ou II
  • Tireoidectomia total ou quase total planejada
  • Objetivo planejado Supressão de TSH 0,1-0,5 mU/L por pelo menos 18 semanas após a cirurgia
  • TSH sérico normal nos 12 meses anteriores à cirurgia

Critério de exclusão:

  • AJCC Estágio III ou superior
  • Câncer Indiferenciado, Anaplásico ou Medular de Tireóide
  • Objetivo de TSH pós-operatório planejado diferente de 0,1-0,5 mU/L
  • História de má absorção gastrointestinal ou cirurgia de bypass gástrico
  • Gravidez
  • Uso de medicamentos que alteram a absorção ou o metabolismo da levotiroxina
  • Uso prévio de levotiroxina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Comprimidos
Os pacientes neste braço receberão comprimidos de levotiroxina (encapsulados para fins de cegueira)
Medicamento: Levotiroxina
Os pacientes pós-tireoidectomia receberão levotiroxina em forma de comprimido ou gelcaps. Dose inicial 1,5-1,8 mcg por kg, por via oral e diariamente
Outros nomes:
  • Tirosint, Synthroid
EXPERIMENTAL: Gelcaps
Os pacientes neste braço receberão gelcaps de levotiroxina (encapsulados para fins de cegueira)
Medicamento: Levotiroxina
Os pacientes pós-tireoidectomia receberão levotiroxina em forma de comprimido ou gelcaps. Dose inicial 1,5-1,8 mcg por kg, por via oral e diariamente
Outros nomes:
  • Tirosint, Synthroid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes em cada grupo na faixa alvo predefinida de TSH em 18 semanas
Prazo: 18 semanas
A faixa alvo de TSH (hormônio estimulante da tireoide) será de 0,1 a 0,5 mU/L. O número de pacientes em cada braço (gelcaps ou comprimidos) que estão neste intervalo na conclusão do estudo (18 semanas) será avaliado e os dados comparados na conclusão do estudo.
18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de ajustes de dose
Prazo: 18 semanas
O número de ajustes de dose necessários para atingir a faixa alvo de TSH para cada formulação será tabulado e os dados comparados no final do estudo
18 semanas
Mudança na Pontuação Média de Qualidade de Vida do Paciente
Prazo: Linha de base, 18 semanas
Os pacientes serão submetidos a uma pesquisa (Qualidade de vida dependente da tireóide) para avaliar sua qualidade de vida (no início do estudo e novamente ao final do estudo). Os resultados dessas pontuações serão tabulados e comparados entre os dois braços. Faixa de pontuação possível de 0 a 450; pontuação mais baixa significa melhor qualidade de vida.
Linha de base, 18 semanas
Pesquisa de Satisfação do Tratamento
Prazo: 18 semanas
O Questionário de Satisfação com o Tratamento da Tireóide Mede a satisfação com o tratamento. Medida possível de 0 a 42; Quanto maior a pontuação, melhor o resultado (mais satisfeito o paciente)
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Akrimax Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Alex Tessnow, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

4 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

4 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU 022015-044

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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