Náhrada levothyroxinu kapalnými gelovými kapslemi vs tabletami po tyreoidektomii
Náhrada levothyroxinu kapalnými gelovými kapslemi nebo tabletami ve stadiu po tyreoidektomii u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy s nízkým rizikem
U některých pacientů mohou kapalné gelové tobolky levothyroxinu vykazovat lepší absorpci než možnost tablet. Porucha absorpce hormonu štítné žlázy přímo koreluje s vyššími a nepředvídatelnějšími hladinami TSH (thyroid stimulující hormon).
Vyšetřovatelé proto předpokládají, že po tyreoidektomii u diferencovaného karcinomu štítné žlázy ve stadiu I/II bude léková forma levothyroxinu v gelové kapsli poskytovat předvídatelnější výsledky TSH a následně bude vyžadovat méně úprav dávky k dosažení optimálních hladin hormonů v pooperačním období.
Cílem tohoto výzkumu je porovnat použití levothyroxinu v kapalných gelových kapslích s tabletovou formou pro supresi TSH po tyreoidektomii u předpokládaného stadia I/II diferencovaného karcinomu štítné žlázy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deset pacientů bude před operací randomizováno pro příjem levothyroxinu ve formě tablet a deset pacientů bude randomizováno pro příjem ve formě gelových kapslí. Obě formy budou zapouzdřeny, aby bylo umožněno dvojité zaslepení studie.
Pooperační cílový TSH bude mezi 0,1 a 0,5 mU/l (mili jednotek na litr) v obou ramenech.
Pacienti budou sledováni v týdnech 6, 12 a 18 po operaci a bude jim změřen TSH a volný T4. Primárním výsledkem je počet pacientů při každé návštěvě, kteří jsou v cílovém rozmezí TSH.
Sekundární analýza porovná změny dávky požadované mezi dvěma skupinami, aby bylo dosaženo cílového TSH.
Další sekundární analýza bude zkoumat kvalitu života pacientů. Při vstupu do studie i při jejím ukončení budou provedeny dva různé průzkumy (viz sekundární výsledky níže), aby se obě skupiny porovnaly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Předpokládaný AJCC (American Joint Committee on Cancer) tumor fáze I nebo II
- Plánovaná totální nebo téměř totální tyreoidektomie
- Plánovaná cílová suprese TSH 0,1-0,5 mU/l po dobu nejméně 18 týdnů po operaci
- Normální TSH v séru během 12 měsíců před operací
Kritéria vyloučení:
- AJCC fáze III nebo vyšší
- Nediferencovaná, anaplastická nebo medulární rakovina štítné žlázy
- Plánovaný pooperační cíl TSH jiný než 0,1-0,5 mU/l
- Anamnéza gastrointestinální malabsorpce nebo operace bypassu žaludku
- Těhotenství
- Užívání léků, které mění absorpci nebo metabolismus levothyroxinu
- Předchozí použití levothyroxinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tablety
Pacienti v této větvi dostanou tablety levothyroxinu (zapouzdřené pro účely zaslepení)
|
Pacienti po tyreoidektomii dostanou levothyroxin buď ve formě tablet nebo v gelových kapslích.
Počáteční dávka 1,5-1,8
mcg na kg, perorálně a denně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Gelcaps
Pacienti v tomto rameni dostanou levothyroxinové gelcaps (zapouzdřené pro účely zaslepení)
|
Pacienti po tyreoidektomii dostanou levothyroxin buď ve formě tablet nebo v gelových kapslích.
Počáteční dávka 1,5-1,8
mcg na kg, perorálně a denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů v každé skupině v předem definovaném cílovém rozmezí TSH po 18 týdnech
Časové okno: 18 týdnů
|
Cílové rozmezí TSH (thyroid stimulující hormon) bude 0,1 až 0,5 mU/l.
Bude hodnocen počet pacientů v každém rameni (gelcaps nebo tablety), kteří jsou v tomto rozmezí při dokončení studie (18 týdnů), a data se porovnají při dokončení studie.
|
18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet úprav dávky
Časové okno: 18 týdnů
|
Počet úprav dávek potřebných k dosažení cílového rozmezí TSH pro každou formulaci bude uveden do tabulky a údaje se porovnají na konci studie.
|
18 týdnů
|
|
Změna průměrného skóre kvality života pacientů
Časové okno: Výchozí stav, 18 týdnů
|
U pacientů bude proveden průzkum (kvalita života závislá na štítné žláze), aby se zhodnotila kvalita jejich života (na začátku studie a znovu na konci studie).
Výsledky těchto skóre budou zpracovány do tabulky a porovnány mezi oběma rameny.
Rozsah možných skóre od 0 do 450; nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav, 18 týdnů
|
|
Průzkum spokojenosti s léčbou
Časové okno: 18 týdnů
|
Dotazník spokojenosti s léčbou štítné žlázy Měří spokojenost s léčbou.
Možná míra 0 až 42; Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek (spokojenější pacient)
|
18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alex Tessnow, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vita R, Fallahi P, Antonelli A, Benvenga S. The administration of L-thyroxine as soft gel capsule or liquid solution. Expert Opin Drug Deliv. 2014 Jul;11(7):1103-11. doi: 10.1517/17425247.2014.918101. Epub 2014 Jun 4.
- McMillan CV, Bradley C, Woodcock A, Razvi S, Weaver JU. Design of new questionnaires to measure quality of life and treatment satisfaction in hypothyroidism. Thyroid. 2004 Nov;14(11):916-25. doi: 10.1089/thy.2004.14.916.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU 022015-044
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .