Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levothyroxin-erstatning med flydende gelkapsler vs tabletter efter thyreoidektomi

4. november 2020 opdateret af: Alex Tessnow, University of Texas Southwestern Medical Center

Levothyroxin-erstatning med flydende gelkapsler eller tabletter i post-thyreoidektomistadiet hos lavrisikodifferentierede skjoldbruskkirtelkræftpatienter

Hos nogle patienter kan levothyroxin flydende gelkapsler udvise overlegen absorption end tabletmuligheden. Nedsat absorption af skjoldbruskkirtelhormon korrelerer direkte med højere og mere uforudsigelige TSH-niveauer (thyreoideastimulerende hormon).

Efterforskerne antager derfor, at efter thyreoidektomi for trin I/II differentieret skjoldbruskkirtelkræft vil gelkapsellevothyroxin-formuleringen give mere forudsigelige TSH-resultater og til gengæld kræve færre dosisjusteringer for at opnå optimale hormonniveauer i den postoperative periode.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne brugen af ​​levothyroxin i flydende gelkapsler med tabletform til TSH-undertrykkelse efter thyreoidektomi for formodet stadium I/II differentieret thyreoideacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ti patienter vil blive randomiseret før operationen til at modtage levothyroxin i tabletform, og ti patienter vil blive randomiseret til at modtage i gelkapselform. Begge former vil blive indkapslet for at tillade dobbelt-blindning af undersøgelsen.

Det postoperative mål for TSH vil være mellem 0,1 og 0,5 mU/L (millienheder pr. liter) i begge arme.

Patienterne vil blive set i uge 6, 12 og 18 postoperativt og få målt TSH og frit T4. Det primære resultat er antallet af patienter ved hvert besøg, der er på målområdet TSH.

En sekundær analyse vil sammenligne de dosisændringer, der kræves mellem de to grupper for at opnå målet TSH.

En anden sekundær analyse skal undersøge patienternes livskvalitet. To forskellige undersøgelser (se sekundære resultater nedenfor) vil blive udført ved både studiestart og afslutning for at sammenligne de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Formodet AJCC (American Joint Committee on Cancer) tumor Stage I eller II
  • Planlagt total eller næsten total thyreoidektomi
  • Planlagt mål TSH-undertrykkelse 0,1-0,5 mU/L i mindst 18 uger postoperativt
  • Normal serum TSH inden for 12 måneder før operationen

Ekskluderingskriterier:

  • AJCC trin III eller højere
  • Udifferentieret, Anaplastisk eller Medullær Thyroid Cancer
  • Planlagt postoperativt TSH-mål andet end 0,1-0,5 mU/L
  • Anamnese med gastrointestinal malabsorption eller gastrisk bypass-operation
  • Graviditet
  • Brug af medicin, der ændrer absorptionen eller metabolismen af ​​levothyroxin
  • Tidligere brug af levothyroxin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tabletter
Patienter i denne arm vil modtage levothyroxin-tabletter (indkapslet til blændende formål)
Medicin: Levothyroxin
Patienter efter thyreoidektomi vil modtage enten levothyroxin i tabletform eller i gelkapsler. Startdosis 1,5-1,8 mcg per kg, oralt og dagligt
Andre navne:
  • Tirosint, Synthroid
EKSPERIMENTEL: Gelcaps
Patienter i denne arm vil modtage levothyroxin gelcaps (indkapslet til blændende formål)
Medicin: Levothyroxin
Patienter efter thyreoidektomi vil modtage enten levothyroxin i tabletform eller i gelkapsler. Startdosis 1,5-1,8 mcg per kg, oralt og dagligt
Andre navne:
  • Tirosint, Synthroid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter i hver gruppe ved foruddefineret TSH-målområde efter 18 uger
Tidsramme: 18 uger
Målet for TSH (thyroidstimulerende hormon) vil være 0,1 til 0,5 mU/L. Antallet af patienter i hver arm (gelcaps eller tabletter), som er inden for dette område ved afslutningen af ​​undersøgelsen (18 uger), vil blive vurderet, og dataene sammenlignes ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal dosisjusteringer
Tidsramme: 18 uger
Antallet af dosisjusteringer, der kræves for at nå TSH-målområdet for hver formulering, vil blive opstillet i tabelform, og dataene sammenlignes ved afslutningen af ​​undersøgelsen
18 uger
Ændring i gennemsnitlig patientlivskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline, 18 uger
Patienterne vil få en undersøgelse (Thyroid-Dependent Quality of Life) for at vurdere deres livskvalitet (i begyndelsen af ​​undersøgelsen og igen ved undersøgelsens afslutning). Resultaterne af disse scores vil blive opstillet i tabelform og sammenlignet mellem de to arme. Mulig score spænder fra 0 til 450; lavere score betyder forbedret livskvalitet.
Baseline, 18 uger
Behandlingstilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 18 uger
Thyroid Treatment Satisfaction Questionnaire Måler behandlingstilfredsheden. Muligt mål 0 til 42; Højere score, bedre resultat (mere tilfreds patienten)
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Akrimax Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alex Tessnow, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

27. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 022015-044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen

Kliniske forsøg med Levothyroxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner