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Sostituzione della levotiroxina con capsule di gel liquido vs compresse post-tiroidectomia

4 novembre 2020 aggiornato da: Alex Tessnow, University of Texas Southwestern Medical Center

Sostituzione della levotiroxina con capsule o compresse di gel liquido nella fase post-tiroidectomia in pazienti con carcinoma tiroideo differenziato a basso rischio

In alcuni pazienti, le capsule in gel liquido di levotiroxina possono dimostrare un assorbimento superiore rispetto all'opzione in compresse. L'assorbimento alterato dell'ormone tiroideo è direttamente correlato a livelli di TSH (ormone stimolante la tiroide) più alti e più imprevedibili.

I ricercatori ipotizzano quindi che dopo la tiroidectomia per carcinoma tiroideo differenziato in stadio I/II, la formulazione di levotiroxina in capsule di gel fornirà risultati di TSH più prevedibili e, a sua volta, richiederà meno aggiustamenti della dose per raggiungere livelli ormonali ottimali nel periodo postoperatorio.

Lo scopo di questa indagine è confrontare l'uso della levotiroxina in capsule di gel liquido rispetto alla forma in compresse per la soppressione del TSH dopo tiroidectomia per presunto carcinoma tiroideo differenziato in stadio I/II.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dieci pazienti saranno randomizzati prima dell'intervento chirurgico per ricevere levotiroxina sotto forma di compresse e dieci pazienti saranno randomizzati per ricevere sotto forma di capsule di gel. Entrambe le forme saranno incapsulate per consentire il doppio cieco dello studio.

L'obiettivo postoperatorio di TSH sarà compreso tra 0,1 e 0,5 mU/L (milli unità per litro) in entrambe le braccia.

I pazienti saranno visitati alle settimane 6, 12 e 18 dopo l'intervento e verranno misurati TSH e T4 libero. L'outcome primario è il numero di pazienti ad ogni visita che si trovano nel range obiettivo del TSH.

Un'analisi secondaria confronterà i cambiamenti di dose richiesti tra i due gruppi per raggiungere l'obiettivo TSH.

Un'altra analisi secondaria esaminerà la qualità della vita dei pazienti. Verranno eseguiti due diversi sondaggi (vedere i risultati secondari di seguito) sia all'inizio dello studio che al completamento per confrontare i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Presunto stadio del tumore AJCC (American Joint Committee on Cancer) stadio I o II
  • Tiroidectomia pianificata totale o quasi totale
  • Obiettivo pianificato Soppressione del TSH 0,1-0,5 mU/L per almeno 18 settimane dopo l'intervento
  • TSH sierico normale nei 12 mesi precedenti l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • AJCC Fase III o superiore
  • Carcinoma tiroideo indifferenziato, anaplastico o midollare
  • Obiettivo di TSH postoperatorio pianificato diverso da 0,1-0,5 mU/L
  • Storia di malassorbimento gastrointestinale o chirurgia di bypass gastrico
  • Gravidanza
  • Uso di farmaci che alterano l'assorbimento o il metabolismo della levotiroxina
  • Uso precedente di levotiroxina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Compresse
I pazienti in questo braccio riceveranno compresse di levotiroxina (incapsulate per scopi accecanti)
Droga: Levotiroxina
I pazienti post-tiroidectomia riceveranno levotiroxina in compresse o in gelcaps. Dose iniziale 1,5-1,8 mcg per kg, per via orale e giornaliera
Altri nomi:
  • Tirosint, Synthroid
SPERIMENTALE: Gelcaps
I pazienti in questo braccio riceveranno capsule gel di levotiroxina (incapsulate per scopi di accecamento)
Droga: Levotiroxina
I pazienti post-tiroidectomia riceveranno levotiroxina in compresse o in gelcaps. Dose iniziale 1,5-1,8 mcg per kg, per via orale e giornaliera
Altri nomi:
  • Tirosint, Synthroid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti in ciascun gruppo all'intervallo di TSH target predefinito a 18 settimane
Lasso di tempo: 18 settimane
L'intervallo target del TSH (ormone stimolante la tiroide) sarà compreso tra 0,1 e 0,5 mU/L. Verrà valutato il numero di pazienti in ciascun braccio (gelcaps o compresse) che si trovano in questo intervallo al completamento dello studio (18 settimane) e i dati verranno confrontati al termine dello studio.
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di aggiustamenti della dose
Lasso di tempo: 18 settimane
Il numero di aggiustamenti della dose necessari per raggiungere l'intervallo target di TSH per ciascuna formulazione sarà tabulato e i dati confrontati alla fine dello studio
18 settimane
Variazione del punteggio medio della qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Basale, 18 settimane
Ai pazienti verrà somministrato un sondaggio (Qualità della vita dipendente dalla tiroide) per valutare la loro qualità di vita (all'inizio dello studio e di nuovo al termine dello studio). I risultati di questi punteggi saranno tabulati e confrontati tra i due bracci. Possibile punteggio da 0 a 450; punteggio più basso significa migliore qualità della vita.
Basale, 18 settimane
Indagine sulla soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 18 settimane
Il questionario sulla soddisfazione del trattamento della tiroide Misura la soddisfazione del trattamento. Misura possibile da 0 a 42; Più alto è il punteggio, migliore è il risultato (più soddisfatto il paziente)
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Akrimax Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex Tessnow, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

27 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 022015-044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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