Levothyroxine-vervanging met vloeibare gelcapsules versus tabletten na thyreoïdectomie
Vervanging van levothyroxine met vloeibare gelcapsules of -tabletten in het post-thyroïdectomiestadium bij patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker met een laag risico
Bij sommige patiënten kunnen levothyroxine vloeibare gelcapsules een betere absorptie vertonen dan de tabletoptie. Verminderde opname van schildklierhormoon correleert direct met hogere en meer onvoorspelbare TSH-spiegels (schildklierstimulerend hormoon).
De onderzoekers veronderstellen daarom dat na thyreoïdectomie voor stadium I/II gedifferentieerde schildklierkanker de gelcapsule levothyroxineformulering meer voorspelbare TSH-resultaten zal opleveren en op zijn beurt minder dosisaanpassingen nodig zal hebben om optimale hormoonspiegels in de postoperatieve periode te bereiken.
Het doel van dit onderzoek is om het gebruik van levothyroxine in vloeibare gelcapsules te vergelijken met tabletvorm voor TSH-suppressie na thyreoïdectomie voor vermoedelijk stadium I/II gedifferentieerde schildklierkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tien patiënten zullen voorafgaand aan de operatie gerandomiseerd worden om levothyroxine in tabletvorm te krijgen en tien patiënten zullen gerandomiseerd worden om in gelcapsulevorm te krijgen. Beide vormen worden ingekapseld om dubbelblindheid van het onderzoek mogelijk te maken.
Het postoperatieve TSH-doel zal in beide armen tussen 0,1 en 0,5 mU/L (milli-eenheden per liter) liggen.
Patiënten zullen in week 6, 12 en 18 postoperatief worden gezien en TSH en vrij T4 worden gemeten. De primaire uitkomstmaat is het aantal patiënten bij elk bezoek dat zich binnen het doelbereik TSH bevindt.
Een secundaire analyse zal de dosisveranderingen vergelijken die nodig zijn tussen de twee groepen om het TSH-doel te bereiken.
Een andere secundaire analyse zal de kwaliteit van leven van de patiënten onderzoeken. Er zullen twee verschillende enquêtes (zie secundaire resultaten hieronder) worden uitgevoerd bij zowel het begin als het einde van de studie om de twee groepen te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Vermoedelijke AJCC (American Joint Committee on Cancer) tumor stadium I of II
- Geplande totale of bijna totale thyreoïdectomie
- Gepland doel TSH-onderdrukking 0,1-0,5 mU/L gedurende ten minste 18 weken postoperatief
- Normaal serum TSH binnen 12 maanden voorafgaand aan de operatie
Uitsluitingscriteria:
- AJCC Fase III of hoger
- Ongedifferentieerde, anaplastische of medullaire schildklierkanker
- Gepland postoperatief TSH-doel anders dan 0,1-0,5 mU/L
- Geschiedenis van gastro-intestinale malabsorptie of maagbypassoperatie
- Zwangerschap
- Gebruik van medicijnen die de opname of het metabolisme van levothyroxine veranderen
- Eerder gebruik van levothyroxine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Tabletten
Patiënten in deze arm krijgen levothyroxine-tabletten (ingekapseld voor verblindingsdoeleinden)
|
Patiënten na thyreoïdectomie krijgen ofwel levothyroxine in tabletvorm of in gelcaps.
Aanvangsdosis 1,5-1,8
mcg per kg, oraal en dagelijks
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Gelcaps
Patiënten in deze arm krijgen levothyroxine-gelcaps (ingekapseld voor verblindingsdoeleinden)
|
Patiënten na thyreoïdectomie krijgen ofwel levothyroxine in tabletvorm of in gelcaps.
Aanvangsdosis 1,5-1,8
mcg per kg, oraal en dagelijks
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten in elke groep bij vooraf gedefinieerd TSH-streefbereik na 18 weken
Tijdsspanne: 18 weken
|
Het streefbereik voor TSH (schildklierstimulerend hormoon) is 0,1 tot 0,5 mU/L.
Het aantal patiënten in elke arm (gelcaps of tabletten) dat aan het einde van het onderzoek (18 weken) binnen dit bereik valt, zal worden beoordeeld en de gegevens zullen aan het einde van het onderzoek worden vergeleken.
|
18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal dosisaanpassingen
Tijdsspanne: 18 weken
|
Het aantal dosisaanpassingen dat nodig is om het TSH-streefbereik voor elke formulering te bereiken, wordt getabelleerd en de gegevens worden aan het einde van het onderzoek vergeleken.
|
18 weken
|
|
Verandering in de gemiddelde score voor de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, 18 weken
|
Patiënten zullen een enquête ondergaan (schildklierafhankelijke kwaliteit van leven) om hun kwaliteit van leven te beoordelen (aan het begin van het onderzoek en opnieuw bij voltooiing van het onderzoek).
De resultaten van deze scores worden getabelleerd en vergeleken tussen de twee armen.
Mogelijk scorebereik van 0 tot 450; lagere score betekent verbeterde kwaliteit van leven.
|
Basislijn, 18 weken
|
|
Tevredenheidsonderzoek naar de behandeling
Tijdsspanne: 18 weken
|
De vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling meet de tevredenheid over de behandeling.
Mogelijke maat 0 tot 42; Hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst (meer tevreden patiënt)
|
18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alex Tessnow, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vita R, Fallahi P, Antonelli A, Benvenga S. The administration of L-thyroxine as soft gel capsule or liquid solution. Expert Opin Drug Deliv. 2014 Jul;11(7):1103-11. doi: 10.1517/17425247.2014.918101. Epub 2014 Jun 4.
- McMillan CV, Bradley C, Woodcock A, Razvi S, Weaver JU. Design of new questionnaires to measure quality of life and treatment satisfaction in hypothyroidism. Thyroid. 2004 Nov;14(11):916-25. doi: 10.1089/thy.2004.14.916.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 022015-044
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .