Sustitución de levotiroxina con cápsulas de gel líquido vs comprimidos postiroidectomía
Sustitución de levotiroxina con cápsulas o comprimidos de gel líquido en estadio postiroidectomía en pacientes con cáncer diferenciado de tiroides de bajo riesgo
En algunos pacientes, las cápsulas de gel líquido de levotiroxina pueden demostrar una absorción superior que la opción de tableta. La absorción deficiente de la hormona tiroidea se correlaciona directamente con niveles más altos e impredecibles de TSH (hormona estimulante de la tiroides).
Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que después de la tiroidectomía para el cáncer de tiroides diferenciado en estadio I/II, la formulación de levotiroxina en cápsulas de gel proporcionará resultados de TSH más predecibles y, a su vez, requerirá menos ajustes de dosis para lograr niveles hormonales óptimos en el período posoperatorio.
El objetivo de esta investigación es comparar el uso de levotiroxina en cápsulas de gel líquido con la forma de tabletas para la supresión de TSH después de la tiroidectomía por cáncer de tiroides diferenciado en estadio I/II presunto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diez pacientes serán aleatorizados antes de la cirugía para recibir levotiroxina en forma de tableta y diez pacientes serán aleatorizados para recibirla en forma de cápsula de gel. Ambos formularios se encapsularán para permitir el doble ciego del estudio.
El objetivo postoperatorio de TSH estará entre 0,1 y 0,5 mU/L (miliunidades por litro) en ambos brazos.
Los pacientes serán vistos en las semanas 6, 12 y 18 después de la operación y se les medirá la TSH y la T4 libre. El resultado primario es el número de pacientes en cada visita que se encuentran en el rango objetivo de TSH.
Un análisis secundario comparará los cambios de dosis necesarios entre los dos grupos para lograr el objetivo de TSH.
Otro análisis secundario investigará la calidad de vida de los pacientes. Se realizarán dos encuestas diferentes (consulte los resultados secundarios a continuación) tanto al inicio como al final del estudio para comparar los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Presunto tumor del AJCC (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer) en estadio I o II
- Tiroidectomía total o casi total planificada
- Objetivo planificado Supresión de TSH 0,1-0,5 mU/L durante al menos 18 semanas después de la operación
- TSH sérica normal dentro de los 12 meses anteriores a la cirugía
Criterio de exclusión:
- AJCC Etapa III o mayor
- Cáncer de tiroides indiferenciado, anaplásico o medular
- Objetivo de TSH postoperatorio planificado distinto de 0,1-0,5 mU/L
- Antecedentes de malabsorción gastrointestinal o cirugía de bypass gástrico
- El embarazo
- Uso de medicamentos que alteran la absorción o el metabolismo de la levotiroxina
- Uso previo de levotiroxina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tabletas
Los pacientes de este grupo recibirán comprimidos de levotiroxina (encapsulados con fines ciegos)
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Los pacientes después de la tiroidectomía recibirán levotiroxina en forma de tabletas o en cápsulas de gel.
Dosis inicial 1,5-1,8
mcg por kg, por vía oral y diaria
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cápsulas de gel
Los pacientes de este grupo recibirán cápsulas de gel de levotiroxina (encapsuladas con fines ciegos)
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Los pacientes después de la tiroidectomía recibirán levotiroxina en forma de tabletas o en cápsulas de gel.
Dosis inicial 1,5-1,8
mcg por kg, por vía oral y diaria
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes en cada grupo en el rango de TSH objetivo predefinido a las 18 semanas
Periodo de tiempo: 18 semanas
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El rango objetivo de TSH (hormona estimulante de la tiroides) será de 0,1 a 0,5 mU/L.
Se evaluará el número de pacientes en cada grupo (cápsulas de gel o tabletas) que se encuentran en este rango al finalizar el estudio (18 semanas) y se compararán los datos al finalizar el estudio.
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18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número medio de ajustes de dosis
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Se tabulará el número de ajustes de dosis necesarios para alcanzar el rango objetivo de TSH para cada formulación y se compararán los datos al final del estudio.
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18 semanas
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Cambio en la puntuación media de la calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 semanas
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A los pacientes se les administrará una encuesta (Calidad de vida dependiente de la tiroides) para evaluar su calidad de vida (al comienzo del estudio y nuevamente al finalizar el estudio).
Los resultados de estas puntuaciones se tabularán y compararán entre los dos brazos.
Rango de puntuación posible de 0 a 450; una puntuación más baja significa una mejor calidad de vida.
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Línea de base, 18 semanas
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Encuesta de Satisfacción con el Tratamiento
Periodo de tiempo: 18 semanas
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The Thyroid Treatment Satisfaction Questionnaire Mide la satisfacción con el tratamiento.
Medida posible 0 a 42; A mayor puntuación, mejor resultado (más satisfecho el paciente)
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alex Tessnow, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vita R, Fallahi P, Antonelli A, Benvenga S. The administration of L-thyroxine as soft gel capsule or liquid solution. Expert Opin Drug Deliv. 2014 Jul;11(7):1103-11. doi: 10.1517/17425247.2014.918101. Epub 2014 Jun 4.
- McMillan CV, Bradley C, Woodcock A, Razvi S, Weaver JU. Design of new questionnaires to measure quality of life and treatment satisfaction in hypothyroidism. Thyroid. 2004 Nov;14(11):916-25. doi: 10.1089/thy.2004.14.916.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 022015-044
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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