Levotyroksiinin korvaaminen nestemäisillä geelikapseleilla vs tabletit kilpirauhasen poiston jälkeen
Levotyroksiinin korvaaminen nestemäisillä geelikapseleilla tai -tableteilla kilpirauhasen poiston jälkeisessä vaiheessa matalariskisillä erilaistuneilla kilpirauhassyöpäpotilailla
Joillakin potilailla nestemäiset levotyroksiinigeelikapselit voivat imeytyä paremmin kuin tablettivaihtoehto. Kilpirauhashormonin heikentynyt imeytyminen korreloi suoraan korkeampiin ja arvaamattomimpiin TSH-tasoihin (kilpirauhasta stimuloiva hormoni).
Siksi tutkijat olettavat, että vaiheen I/II erilaistuneen kilpirauhassyövän kilpirauhasen poiston jälkeen geelikapselilevotyroksiiniformulaatio tarjoaa ennustettavampia TSH-tuloksia ja vaatii puolestaan vähemmän annoksen säätöä optimaalisen hormonitason saavuttamiseksi leikkauksen jälkeisellä kaudella.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata levotyroksiinin käyttöä nestemäisissä geelikapseleissa tablettimuotoon TSH-suppressioon kilpirauhasen poiston jälkeen oletetun vaiheen I/II erilaistuneen kilpirauhassyövän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kymmenen potilasta satunnaistetaan ennen leikkausta saamaan levotyroksiinia tabletteina ja kymmenen potilasta saamaan geelikapselimuodossa. Molemmat lomakkeet kapseloidaan tutkimuksen kaksoissokkoutumisen mahdollistamiseksi.
Leikkauksen jälkeinen TSH-tavoite on 0,1–0,5 mU/L (milj. yksikköä litraa kohti) molemmissa käsissä.
Potilaat nähdään viikoilla 6, 12 ja 18 leikkauksen jälkeen, ja heille mitataan TSH ja vapaa T4. Ensisijainen tulos on niiden potilaiden lukumäärä kullakin käynnillä, jotka ovat tavoitealueella TSH.
Toissijaisessa analyysissä verrataan näiden kahden ryhmän välillä tarvittavia annosmuutoksia tavoite-TSH:n saavuttamiseksi.
Toinen toissijainen analyysi selvittää potilaiden elämänlaatua. Kaksi erilaista kyselyä (katso toissijaiset tulokset alla) suoritetaan sekä tutkimukseen saapuessa että sen päätyessä näiden kahden ryhmän vertailua varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Oletettu AJCC (American Joint Committee on Cancer) kasvain, vaihe I tai II
- Suunniteltu täydellinen tai lähes täydellinen kilpirauhasen poisto
- Suunniteltu tavoite TSH-suppressio 0,1-0,5 mU/L vähintään 18 viikon ajan leikkauksen jälkeen
- Normaali seerumin TSH 12 kuukauden sisällä ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- AJCC Stage III tai suurempi
- Erilaistumaton, anaplastinen tai medullaarinen kilpirauhassyöpä
- Suunniteltu postoperatiivinen TSH-tavoite kuin 0,1-0,5 mU/L
- Aiempi maha-suolikanavan imeytymishäiriö tai mahalaukun ohitusleikkaus
- Raskaus
- Lääkkeiden käyttö, jotka muuttavat levotyroksiinin imeytymistä tai metaboliaa
- Aiempi levotyroksiinin käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tabletit
Tämän käsivarren potilaat saavat levotyroksiinitabletteja (kapseloituna sokeuttamistarkoituksessa)
|
Kilpirauhasen poiston jälkeen potilaat saavat joko levotyroksiinia tabletteina tai geelikapseleina.
Aloitusannos 1,5-1,8
mcg/kg, suun kautta ja päivittäin
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Geelikorkit
Tämän käsivarren potilaat saavat levotyroksiinigeelikapseleita (kapseloituja sokeuttamistarkoituksiin)
|
Kilpirauhasen poiston jälkeen potilaat saavat joko levotyroksiinia tabletteina tai geelikapseleina.
Aloitusannos 1,5-1,8
mcg/kg, suun kautta ja päivittäin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä ennalta määritetyllä TSH-tavoitealueella 18 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tavoitearvo on 0,1-0,5 mU/l.
Potilaiden lukumäärä kussakin käsivarressa (geelikapselit tai tabletit), jotka ovat tällä alueella tutkimuksen päätyttyä (18 viikkoa), arvioidaan ja tietoja verrataan tutkimuksen päätyttyä.
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annossäätöjen keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
TSH-tavoitealueen saavuttamiseen tarvittavien annosmuutosten määrä kullekin formulaatiolle esitetään taulukossa ja tietoja verrataan tutkimuksen lopussa.
|
18 viikkoa
|
|
Muutos keskimääräisessä potilaan elämänlaatupisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 18 viikkoa
|
Potilaille tehdään tutkimus (kilpirauhasriippuvainen elämänlaatu) heidän elämänlaatunsa arvioimiseksi (tutkimuksen alussa ja uudelleen tutkimuksen päätyttyä).
Näiden pisteiden tulokset taulukoidaan ja niitä verrataan kahden haaran välillä.
Mahdollinen pistemäärä 0-450; alhaisempi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso, 18 viikkoa
|
|
Hoitotyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Kilpirauhasen hoitotyytyväisyyskysely Mittaa hoitotyytyväisyyttä.
Mahdollinen mitta 0 - 42; Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos (potilas on tyytyväisempi)
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alex Tessnow, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vita R, Fallahi P, Antonelli A, Benvenga S. The administration of L-thyroxine as soft gel capsule or liquid solution. Expert Opin Drug Deliv. 2014 Jul;11(7):1103-11. doi: 10.1517/17425247.2014.918101. Epub 2014 Jun 4.
- McMillan CV, Bradley C, Woodcock A, Razvi S, Weaver JU. Design of new questionnaires to measure quality of life and treatment satisfaction in hypothyroidism. Thyroid. 2004 Nov;14(11):916-25. doi: 10.1089/thy.2004.14.916.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 022015-044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .