Remplacement de la lévothyroxine par des capsules de gel liquide par rapport aux comprimés après la thyroïdectomie
Remplacement de la lévothyroxine par des gélules ou des comprimés de gel liquide au stade post-thyroïdectomie chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde différencié à faible risque
Chez certains patients, les capsules de gel liquide de lévothyroxine peuvent présenter une absorption supérieure à celle des comprimés. Une absorption altérée de l'hormone thyroïdienne est directement corrélée à des niveaux de TSH (hormone stimulant la thyroïde) plus élevés et plus imprévisibles.
Les chercheurs émettent donc l'hypothèse qu'après une thyroïdectomie pour un cancer de la thyroïde différencié de stade I/II, la formulation de lévothyroxine en gélule fournira des résultats de TSH plus prévisibles et nécessitera à son tour moins d'ajustements de dose pour atteindre des niveaux hormonaux optimaux dans la période postopératoire.
Le but de cette enquête est de comparer l'utilisation de la lévothyroxine sous forme de gélules liquides à la forme de comprimés pour la suppression de la TSH après une thyroïdectomie pour un cancer de la thyroïde différencié présumé de stade I/II.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dix patients seront randomisés avant la chirurgie pour recevoir de la lévothyroxine sous forme de comprimés et dix patients seront randomisés pour recevoir sous forme de gélule. Les deux formulaires seront encapsulés afin de permettre le double aveugle de l'étude.
L'objectif postopératoire de TSH sera compris entre 0,1 et 0,5 mU/L (milli unités par litre) dans les deux bras.
Les patients seront vus aux semaines 6, 12 et 18 après l'opération et subiront des mesures de TSH et de T4 libre. Le critère de jugement principal est le nombre de patients à chaque visite qui se situent dans la fourchette cible de TSH.
Une analyse secondaire comparera les changements de dose requis entre les deux groupes afin d'atteindre l'objectif de TSH.
Une autre analyse secondaire étudiera la qualité de vie des patients. Deux enquêtes différentes (voir les résultats secondaires ci-dessous) seront réalisées à l'entrée et à la fin de l'étude pour comparer les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Tumeur présumée AJCC (American Joint Committee on Cancer) Stade I ou II
- Thyroïdectomie totale ou quasi totale planifiée
- Objectif prévu Suppression de la TSH 0,1-0,5 mU/L pendant au moins 18 semaines après l'opération
- TSH sérique normale dans les 12 mois précédant la chirurgie
Critère d'exclusion:
- AJCC Stage III ou supérieur
- Cancer de la thyroïde indifférencié, anaplasique ou médullaire
- Objectif de TSH postopératoire prévu autre que 0,1-0,5 mU/L
- Antécédents de malabsorption gastro-intestinale ou de pontage gastrique
- Grossesse
- Utilisation de médicaments qui modifient l'absorption ou le métabolisme de la lévothyroxine
- Utilisation antérieure de lévothyroxine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Comprimés
Les patients de ce bras recevront des comprimés de lévothyroxine (encapsulés à des fins de mise en aveugle)
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Les patients post-thyroïdectomie recevront soit de la lévothyroxine sous forme de comprimés, soit de gélules.
Dose initiale 1,5-1,8
mcg par kg, par voie orale et quotidienne
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Gélules
Les patients de ce bras recevront des gélules de lévothyroxine (encapsulées à des fins de mise en aveugle)
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Les patients post-thyroïdectomie recevront soit de la lévothyroxine sous forme de comprimés, soit de gélules.
Dose initiale 1,5-1,8
mcg par kg, par voie orale et quotidienne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients dans chaque groupe à la plage de TSH cible prédéfinie à 18 semaines
Délai: 18 semaines
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La plage cible de TSH (hormone stimulant la thyroïde) sera de 0,1 à 0,5 mU/L.
Le nombre de patients dans chaque bras (gélules ou comprimés) qui se situent dans cette fourchette à la fin de l'étude (18 semaines) sera évalué et les données comparées à la fin de l'étude.
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18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre moyen d'ajustements de dose
Délai: 18 semaines
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Le nombre d'ajustements de dose nécessaires pour atteindre la plage cible de TSH pour chaque formulation sera tabulé et les données comparées à la fin de l'étude
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18 semaines
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Changement du score moyen de qualité de vie des patients
Délai: Base de référence, 18 semaines
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Les patients recevront une enquête (Qualité de vie dépendante de la thyroïde) pour évaluer leur qualité de vie (au début de l'étude et à nouveau à la fin de l'étude).
Les résultats de ces scores seront tabulés et comparés entre les deux bras.
Plage de score possible de 0 à 450 ; un score inférieur signifie une amélioration de la qualité de vie.
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Base de référence, 18 semaines
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Sondage sur la satisfaction du traitement
Délai: 18 semaines
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Le questionnaire de satisfaction du traitement de la thyroïde Mesure la satisfaction du traitement.
Mesure possible 0 à 42 ; Plus le score est élevé, meilleur est le résultat (plus le patient est satisfait)
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18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alex Tessnow, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vita R, Fallahi P, Antonelli A, Benvenga S. The administration of L-thyroxine as soft gel capsule or liquid solution. Expert Opin Drug Deliv. 2014 Jul;11(7):1103-11. doi: 10.1517/17425247.2014.918101. Epub 2014 Jun 4.
- McMillan CV, Bradley C, Woodcock A, Razvi S, Weaver JU. Design of new questionnaires to measure quality of life and treatment satisfaction in hypothyroidism. Thyroid. 2004 Nov;14(11):916-25. doi: 10.1089/thy.2004.14.916.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 022015-044
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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