Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Levotiroxin helyettesítése folyékony gél kapszulákkal vs tabletták pajzsmirigyeltávolítás után

2020. november 4. frissítette: Alex Tessnow, University of Texas Southwestern Medical Center

Levotiroxin helyettesítése folyékony gél kapszulákkal vagy tablettákkal a pajzsmirigyeltávolítás utáni szakaszban alacsony kockázatú, differenciált pajzsmirigyrákos betegeknél

Egyes betegeknél a levotiroxin folyékony gél kapszula jobb felszívódást mutat, mint a tabletta. A pajzsmirigyhormon károsodott felszívódása közvetlenül korrelál a magasabb és kiszámíthatatlanabb TSH (pajzsmirigy-stimuláló hormon) szintekkel.

A kutatók ezért azt feltételezik, hogy az I/II. stádiumú differenciált pajzsmirigyrák miatti pajzsmirigyeltávolítást követően a levotiroxin gél kapszula készítmény kiszámíthatóbb TSH eredményeket biztosít, és kevesebb dózismódosítást igényel az optimális hormonszint eléréséhez a posztoperatív időszakban.

Ennek a vizsgálatnak a célja a levotiroxin folyékony gélkapszulában és tabletta formájában történő alkalmazásának összehasonlítása a feltételezett I/II. stádiumú differenciált pajzsmirigyrák esetén a pajzsmirigyeltávolítást követő pajzsmirigyeltávolítást követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tíz beteget randomizálnak a műtét előtt, hogy kapjanak levotiroxint tabletta formájában, tíz beteget pedig gél kapszula formájában. Mindkét forma kapszulázott, hogy lehetővé tegye a vizsgálat kettős vakságát.

A műtét utáni cél TSH mindkét karon 0,1 és 0,5 mU/L (milli egység/liter) között lesz.

A betegeket a műtét utáni 6., 12. és 18. héten látják, és megmérik a TSH-t és a szabad T4-et. Az elsődleges eredmény az egyes vizitek során azon betegek száma, akik a TSH céltartományában vannak.

Egy másodlagos elemzés összehasonlítja a két csoport között szükséges dózismódosításokat a cél TSH elérése érdekében.

Egy másik másodlagos elemzés a betegek életminőségét vizsgálja. A két csoport összehasonlítása érdekében két különböző felmérést (lásd a másodlagos eredményeket alább) a vizsgálat megkezdésekor és befejezésekor is elvégzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Feltételezett AJCC (American Joint Committee on Cancer) daganat I. vagy II
  • Tervezett teljes vagy közel teljes thyreoidectomia
  • Tervezett cél TSH-szuppresszió 0,1-0,5 mU/L legalább 18 hétig a műtét után
  • Normál szérum TSH a műtétet megelőző 12 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

  • AJCC III. vagy magasabb szakasz
  • Differenciálatlan, anaplasztikus vagy medulláris pajzsmirigyrák
  • 0,1-0,5 mU/L-től eltérő tervezett posztoperatív TSH-cél
  • Gasztrointesztinális felszívódási zavar vagy gyomor bypass műtét anamnézisében
  • Terhesség
  • A levotiroxin felszívódását vagy metabolizmusát megváltoztató gyógyszerek alkalmazása
  • A levotiroxin korábbi alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tabletek
Az ebben a karban lévő betegek levotiroxin tablettát kapnak (vakítás céljából kapszulázva)
Drog: Levotiroxin
A pajzsmirigyeltávolítás után a betegek levotiroxint kapnak tabletta vagy gélkapszula formájában. Kezdő adag 1,5-1,8 mcg/kg, szájon át és naponta
Más nevek:
  • Tirosint, Synthroid
KÍSÉRLETI: Gélsapkák
Az ebben a karban lévő betegek levotiroxin gélsapkát kapnak (vakítás céljából kapszulázva)
Drog: Levotiroxin
A pajzsmirigyeltávolítás után a betegek levotiroxint kapnak tabletta vagy gélkapszula formájában. Kezdő adag 1,5-1,8 mcg/kg, szájon át és naponta
Más nevek:
  • Tirosint, Synthroid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegek száma az egyes csoportokban előre meghatározott cél-TSH-tartományban, 18. héten
Időkeret: 18 hét
A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) célértéke 0,1-0,5 mU/L. A vizsgálat befejezésekor (18 hét) minden karban (gélkapszulák vagy tabletták) felmérik azon betegek számát, akik ebben a tartományban vannak, és a vizsgálat befejezésekor összehasonlítják az adatokat.
18 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adagbeállítások átlagos száma
Időkeret: 18 hét
A TSH céltartomány eléréséhez szükséges dózismódosítások száma minden egyes készítmény esetében táblázatba kerül, és az adatokat összehasonlítjuk a vizsgálat végén.
18 hét
A betegek átlagos életminőségi pontszámának változása
Időkeret: Alapállapot, 18 hét
A betegek életminőségének felmérése (a pajzsmirigy-függő életminőség) felmérést végeznek (a vizsgálat elején és a vizsgálat befejezésekor). Ezeknek a pontszámoknak az eredményeit táblázatba foglaljuk, és összehasonlítjuk a két ág között. Lehetséges pontszám 0 és 450 között; az alacsonyabb pontszám jobb életminőséget jelent.
Alapállapot, 18 hét
A kezeléssel való elégedettség felmérése
Időkeret: 18 hét
A pajzsmirigy kezeléssel való elégedettségi kérdőív a kezeléssel való elégedettséget méri. Lehetséges mérték 0-tól 42-ig; Minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény (elégedettebb a beteg)
18 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Együttműködők

Akrimax Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alex Tessnow, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. november 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. november 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU 022015-044

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pajzsmirigy rák

Klinikai vizsgálatok a Levotiroxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel