左旋甲状腺素替代液体凝胶胶囊与片剂甲状腺切除术后
2020年11月4日 更新者：Alex Tessnow、University of Texas Southwestern Medical Center
在低危分化型甲状腺癌患者的甲状腺切除术后阶段用液体凝胶胶囊或片剂替代左旋甲状腺素
在一些患者中，左甲状腺素液体凝胶胶囊可能比片剂选项表现出更好的吸收。 甲状腺激素吸收受损与更高和更不可预测的 TSH（促甲状腺激素）水平直接相关。
因此，研究人员假设，在 I/II 期分化型甲状腺癌的甲状腺切除术后，凝胶胶囊左旋甲状腺素制剂将提供更可预测的 TSH 结果，进而需要更少的剂量调整以在术后期间达到最佳激素水平。
本研究的目的是比较在假定的 I/II 期分化型甲状腺癌甲状腺切除术后使用左旋甲状腺素液体凝胶胶囊和片剂形式抑制 TSH。
研究概览
详细说明
十名患者将在手术前随机接受片剂形式的左旋甲状腺素，十名患者将随机接受凝胶胶囊形式。 两种形式都将被封装以允许研究的双盲。
双臂的术后目标 TSH 将在 0.1 和 0.5 mU/L（毫单位/升）之间。
患者将在术后第 6、12 和 18 周接受检查，并测量 TSH 和游离 T4。 主要结果是每次就诊时 TSH 达到目标范围的患者人数。
二次分析将比较两组之间为达到目标 TSH 所需的剂量变化。
另一项二次分析将调查患者的生活质量。 将在研究开始和完成时进行两项不同的调查（参见下面的次要结果）以比较两组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 推定的 AJCC（美国癌症联合委员会）肿瘤 I 期或 II 期
- 计划全或近全甲状腺切除术
- 计划目标 TSH 抑制 0.1-0.5 mU/L 至少术后 18 周
- 手术前 12 个月内血清 TSH 正常
排除标准：
- AJCC 第三阶段或更高阶段
- 未分化、间变性或髓样甲状腺癌
- 计划的术后 TSH 目标不是 0.1-0.5 mU/L
- 胃肠道吸收不良或胃绕道手术史
- 怀孕
- 使用改变左旋甲状腺素吸收或代谢的药物
- 先前使用过左旋甲状腺素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：平板电脑
该组中的患者将接受左旋甲状腺素片剂（封装用于致盲目的）
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甲状腺切除术后的患者将接受片剂或软胶囊形式的左旋甲状腺素。
初始剂量 1.5-1.8
每公斤 mcg，口服和每日
其他名称：
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实验性的：胶囊
该组中的患者将接受左旋甲状腺素胶囊（封装用于致盲目的）
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甲状腺切除术后的患者将接受片剂或软胶囊形式的左旋甲状腺素。
初始剂量 1.5-1.8
每公斤 mcg，口服和每日
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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18 周时每组患者在预定目标 TSH 范围内的人数
大体时间：18周
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目标 TSH（促甲状腺激素）范围为 0.1 至 0.5 mU/L。
在研究完成时（18 周），将评估每组（凝胶胶囊或片剂）中处于此范围内的患者人数，并在研究完成时比较数据。
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18周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均剂量调整次数
大体时间：18周
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将列出每种制剂达到 TSH 目标范围所需的剂量调整次数，并在研究结束时比较数据
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18周
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平均患者生活质量评分的变化
大体时间：基线，18周
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将对患者进行调查（甲状腺依赖性生活质量）以评估他们的生活质量（在研究开始时和研究完成时再次进行）。
这些分数的结果将被制成表格并在两组之间进行比较。
可能的分数范围从 0 到 450；较低的分数意味着生活质量提高。
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基线，18周
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治疗满意度调查
大体时间：18周
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甲状腺治疗满意度问卷测量治疗满意度。
可能的措施 0 到 42；分数越高，结果越好（患者越满意）
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18周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alex Tessnow, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vita R, Fallahi P, Antonelli A, Benvenga S. The administration of L-thyroxine as soft gel capsule or liquid solution. Expert Opin Drug Deliv. 2014 Jul;11(7):1103-11. doi: 10.1517/17425247.2014.918101. Epub 2014 Jun 4.
- McMillan CV, Bradley C, Woodcock A, Razvi S, Weaver JU. Design of new questionnaires to measure quality of life and treatment satisfaction in hypothyroidism. Thyroid. 2004 Nov;14(11):916-25. doi: 10.1089/thy.2004.14.916.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月4日
研究完成 (实际的)
2019年11月4日
研究注册日期
首次提交
2016年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月26日
首次发布 (估计)
2016年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月4日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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