Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levotyroksinerstatning med flytende gelkapsler vs tabletter etter tyreoidektomi

4. november 2020 oppdatert av: Alex Tessnow, University of Texas Southwestern Medical Center

Erstatning av levotyroksin med flytende gelkapsler eller tabletter i post-tyreoidektomistadiet hos pasienter med lavrisiko-differensiert skjoldbruskkreft

Hos noen pasienter kan levotyroksin flytende gelkapsler vise overlegen absorpsjon enn tablettalternativet. Nedsatt absorpsjon av skjoldbruskkjertelhormon korrelerer direkte med høyere og mer uforutsigbare nivåer av TSH (thyroidstimulerende hormon).

Etterforskerne antar derfor at etter tyreoidektomi for stadium I/II differensiert skjoldbruskkjertelkreft, vil gelkapsellevotyroksinformuleringen gi mer forutsigbare TSH-resultater og i sin tur kreve færre dosejusteringer for å oppnå optimale hormonnivåer i den postoperative perioden.

Målet med denne undersøkelsen er å sammenligne bruken av levotyroksin i flytende gelkapsler med tablettform for TSH-suppresjon etter tyreoidektomi for antatt stadium I/II differensiert skjoldbruskkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ti pasienter vil bli randomisert før operasjonen til å få levotyroksin i tablettform og ti pasienter vil bli randomisert til å få i gelkapselform. Begge skjemaene vil bli innkapslet for å tillate dobbeltblinding av studien.

Det postoperative målet TSH vil være mellom 0,1 og 0,5 mU/L (milli enheter per liter) i begge armer.

Pasientene vil bli sett i uke 6, 12 og 18 postoperativt og få målt TSH og Free T4. Det primære resultatet er antall pasienter ved hvert besøk som er innenfor målområdet TSH.

En sekundær analyse vil sammenligne doseendringene som kreves mellom de to gruppene for å oppnå målet TSH.

En annen sekundæranalyse skal undersøke pasientenes livskvalitet. To ulike undersøkelser (se sekundærutfall nedenfor) vil bli utført ved både studiestart og fullføring for å sammenligne de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Antatt AJCC (American Joint Committee on Cancer) tumor Stage I eller II
  • Planlagt total eller nesten total tyreoidektomi
  • Planlagt mål TSH-suppresjon 0,1-0,5 mU/L i minst 18 uker postoperativt
  • Normal serum TSH innen 12 måneder før operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • AJCC trinn III eller høyere
  • Udifferensiert, anaplastisk eller medullær skjoldbruskkreft
  • Planlagt postoperativt TSH-mål annet enn 0,1-0,5 mU/L
  • Anamnese med gastrointestinal malabsorpsjon eller gastrisk bypass-operasjon
  • Svangerskap
  • Bruk av medisiner som endrer absorpsjonen eller metabolismen av levotyroksin
  • Tidligere bruk av levotyroksin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nettbrett
Pasienter i denne armen vil motta levotyroksintabletter (innkapslet for blendende formål)
Legemiddel: Levotyroksin
Pasienter etter tyreoidektomi vil motta enten levotyroksin i tablettform eller i gelkapsler. Startdose 1,5-1,8 mcg per kg, oralt og daglig
Andre navn:
  • Tirosint, Synthroid
EKSPERIMENTELL: Gelcaps
Pasienter i denne armen vil motta levotyroksin gelcaps (innkapslet for blendende formål)
Legemiddel: Levotyroksin
Pasienter etter tyreoidektomi vil motta enten levotyroksin i tablettform eller i gelkapsler. Startdose 1,5-1,8 mcg per kg, oralt og daglig
Andre navn:
  • Tirosint, Synthroid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter i hver gruppe ved forhåndsdefinert TSH-målområde ved 18 uker
Tidsramme: 18 uker
Målområdet for TSH (thyroidstimulerende hormon) vil være 0,1 til 0,5 mU/L. Antall pasienter i hver arm (gelcaps eller tabletter) som er i dette området ved fullføring av studien (18 uker) vil bli vurdert og dataene sammenlignet ved fullføring av studien.
18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall dosejusteringer
Tidsramme: 18 uker
Antall dosejusteringer som kreves for å oppnå TSH-målområdet for hver formulering vil bli tabellert og dataene sammenlignet ved slutten av studien
18 uker
Endring i gjennomsnittlig pasientens livskvalitetspoeng
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 uker
Pasientene vil få en undersøkelse (Thyroid-Dependent Quality of Life) for å vurdere livskvaliteten deres (i begynnelsen av studien og igjen ved studiens fullføring). Resultatene av disse skårene vil bli tabellert og sammenlignet mellom de to armene. Mulig poengsum varierer fra 0 til 450; lavere skår betyr forbedret livskvalitet.
Utgangspunkt, 18 uker
Behandlingstilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 18 uker
Thyroid Treatment Satisfaction Questionnaire Måler behandlingstilfredsheten. Mulig mål 0 til 42; Høyere poengsum, bedre utfall (mer fornøyd pasienten)
18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

Akrimax Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alex Tessnow, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

27. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 022015-044

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i skjoldbruskkjertelen

Kliniske studier på Levotyroksin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere