Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ersättning av levotyroxin med flytande gelkapslar vs tabletter efter tyreoidektomi

4 november 2020 uppdaterad av: Alex Tessnow, University of Texas Southwestern Medical Center

Ersättning av levotyroxin med flytande gelkapslar eller tabletter i post-tyreoidektomistadiet hos lågriskdifferentierade sköldkörtelcancerpatienter

Hos vissa patienter kan levotyroxin flytande gelkapslar visa överlägsen absorption än tablettalternativet. Försämrad absorption av sköldkörtelhormon korrelerar direkt med högre och mer oförutsägbara TSH-nivåer (tyreoideastimulerande hormon).

Utredarna antar därför att efter tyreoidektomi för differentierad sköldkörtelcancer i steg I/II kommer levotyroxin-gelkapselformuleringen att ge mer förutsägbara TSH-resultat och i sin tur kräva färre dosjusteringar för att uppnå optimala hormonnivåer under den postoperativa perioden.

Syftet med denna undersökning är att jämföra användningen av levotyroxin i flytande gelkapslar med tablettform för TSH-suppression efter tyreoidektomi för förmodad stadium I/II differentierad sköldkörtelcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tio patienter kommer att randomiseras före operation för att få levotyroxin i tablettform och tio patienter kommer att randomiseras till att få i gelkapselform. Båda formerna kommer att kapslas in för att möjliggöra dubbelblindning av studien.

Det postoperativa målet TSH kommer att vara mellan 0,1 och 0,5 mU/L (milli enheter per liter) i båda armarna.

Patienterna kommer att ses vid veckorna 6, 12 och 18 postoperativt och har TSH och fritt T4 mätt. Det primära resultatet är antalet patienter vid varje besök som ligger inom målområdet TSH.

En sekundär analys kommer att jämföra de dosförändringar som krävs mellan de två grupperna för att uppnå målet TSH.

En annan sekundär analys ska undersöka patienternas livskvalitet. Två olika undersökningar (se sekundära utfall nedan) kommer att utföras vid både studiestart och slutförande för att jämföra de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Förmodad AJCC (American Joint Committee on Cancer) tumör Stage I eller II
  • Planerad total eller nästan total tyreoidektomi
  • Planerat mål TSH-suppression 0,1-0,5 mU/L i minst 18 veckor postoperativt
  • Normalt serum-TSH inom 12 månader före operationen

Exklusions kriterier:

  • AJCC Steg III eller högre
  • Odifferentierad, Anaplastisk eller Medullär sköldkörtelcancer
  • Planerat postoperativt TSH-mål annat än 0,1-0,5 mU/L
  • Historik av gastrointestinal malabsorption eller gastric bypass-operation
  • Graviditet
  • Användning av mediciner som förändrar absorptionen eller metabolismen av levotyroxin
  • Tidigare användning av levotyroxin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tabletter
Patienter i den här armen kommer att få levotyroxintabletter (inkapslade för att förblinda)
Läkemedel: Levotyroxin
Patienter efter tyreoidektomi kommer att få antingen levotyroxin i tablettform eller i gelcaps. Initial dos 1,5-1,8 mcg per kg, oralt och dagligen
Andra namn:
  • Tirosint, Synthroid
EXPERIMENTELL: Gelcaps
Patienter i denna arm kommer att få levotyroxin-gelkapslar (inkapslade för att förblinda)
Läkemedel: Levotyroxin
Patienter efter tyreoidektomi kommer att få antingen levotyroxin i tablettform eller i gelcaps. Initial dos 1,5-1,8 mcg per kg, oralt och dagligen
Andra namn:
  • Tirosint, Synthroid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter i varje grupp vid fördefinierat mål-TSH-intervall vid 18 veckor
Tidsram: 18 veckor
Målintervallet för TSH (tyreoideastimulerande hormon) kommer att vara 0,1 till 0,5 mU/L. Antalet patienter i varje arm (gelcaps eller tabletter) som är inom detta intervall vid slutförandet av studien (18 veckor) kommer att bedömas och data jämföras vid slutförandet av studien.
18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal dosjusteringar
Tidsram: 18 veckor
Antalet dosjusteringar som krävs för att uppnå TSH-målintervallet för varje formulering kommer att tabuleras och data jämföras i slutet av studien
18 veckor
Förändring i medelvärde för patientens livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 18 veckor
Patienterna kommer att administreras en undersökning (Thyroid-Dependent Quality of Life) för att bedöma deras livskvalitet (i början av studien och igen vid studiens slutförande). Resultaten av dessa poäng kommer att tabuleras och jämföras mellan de två armarna. Möjliga poäng varierar från 0 till 450; lägre poäng betyder förbättrad livskvalitet.
Baslinje, 18 veckor
Behandlingsnöjdhetsundersökning
Tidsram: 18 veckor
The Thyroid Treatment Satisfaction Questionnaire Mäter hur nöjd behandlingen är. Möjligt mått 0 till 42; Högre poäng, bättre resultat (mer nöjd patienten)
18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbetspartners

Akrimax Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Alex Tessnow, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

4 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2016

Första postat (UPPSKATTA)

27 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU 022015-044

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköldkörtelcancer

Kliniska prövningar på Levotyroxin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera