Замена левотироксина жидкими гелевыми капсулами в сравнении с таблетками после тиреоидэктомии
Замена левотироксина жидкими гелевыми капсулами или таблетками на стадии после тиреоидэктомии у пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы низкого риска
У некоторых пациентов жидкие желатиновые капсулы левотироксина могут демонстрировать лучшую абсорбцию, чем вариант таблеток. Нарушение всасывания гормонов щитовидной железы напрямую коррелирует с более высокими и более непредсказуемыми уровнями ТТГ (тиреотропного гормона).
Таким образом, исследователи предполагают, что после тиреоидэктомии при дифференцированном раке щитовидной железы I/II гелевая капсула с левотироксином обеспечит более предсказуемые результаты ТТГ и, в свою очередь, потребует меньшего количества корректировок дозы для достижения оптимального уровня гормонов в послеоперационном периоде.
Целью данного исследования является сравнение использования левотироксина в жидких гелевых капсулах с таблетированной формой для подавления ТТГ после тиреоидэктомии по поводу предполагаемого дифференцированного рака щитовидной железы I/II стадии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перед операцией десять пациентов будут рандомизированы для приема левотироксина в форме таблеток, а десять пациентов будут рандомизированы для приема в форме гелевых капсул. Обе формы будут инкапсулированы, чтобы можно было провести двойное слепое исследование.
Послеоперационный целевой уровень ТТГ будет составлять от 0,1 до 0,5 мЕд/л (миллиединиц на литр) в обеих руках.
Пациентов осматривают через 6, 12 и 18 недель после операции и измеряют ТТГ и свободный Т4. Первичным результатом является количество пациентов на каждом визите, у которых уровень ТТГ находится в пределах целевого диапазона.
Вторичный анализ сравнит изменения дозы, необходимые между двумя группами для достижения целевого уровня ТТГ.
Другой вторичный анализ исследует качество жизни пациентов. Два разных опроса (см. вторичные результаты ниже) будут проводиться как при поступлении в исследование, так и при его завершении для сравнения двух групп.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Предполагаемая стадия опухоли I или II по AJCC (Американский объединенный комитет по раку).
- Плановая тотальная или почти тотальная тиреоидэктомия
- Планируемая цель: снижение уровня ТТГ на уровне 0,1–0,5 мЕд/л в течение как минимум 18 недель после операции.
- Нормальный уровень ТТГ в сыворотке в течение 12 месяцев до операции
Критерий исключения:
- AJCC Stage III или выше
- Недифференцированный, анапластический или медуллярный рак щитовидной железы
- Планируемый послеоперационный целевой уровень ТТГ, отличный от 0,1–0,5 мЕд/л
- История желудочно-кишечной мальабсорбции или желудочного шунтирования
- Беременность
- Использование препаратов, которые изменяют всасывание или метаболизм левотироксина.
- Предыдущий прием левотироксина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Таблетки
Пациенты в этой группе будут получать таблетки левотироксина (инкапсулированные для ослепления)
|
Пациенты после тиреоидэктомии будут получать левотироксин в форме таблеток или желатиновых капсул.
Начальная доза 1,5-1,8
мкг на кг перорально и ежедневно
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гелевые капсулы
Пациенты в этой группе будут получать желатиновые капсулы левотироксина (инкапсулированные для слепых целей).
|
Пациенты после тиреоидэктомии будут получать левотироксин в форме таблеток или желатиновых капсул.
Начальная доза 1,5-1,8
мкг на кг перорально и ежедневно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов в каждой группе с заданным целевым диапазоном ТТГ через 18 недель
Временное ограничение: 18 недель
|
Целевой диапазон ТТГ (гормона, стимулирующего щитовидную железу) будет составлять от 0,1 до 0,5 мЕд/л.
Будет оцениваться количество пациентов в каждой группе (гелевые капсулы или таблетки), которые находятся в этом диапазоне на момент завершения исследования (18 недель), и данные сравниваются по завершении исследования.
|
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество корректировок дозы
Временное ограничение: 18 недель
|
Количество корректировок дозы, необходимых для достижения целевого диапазона ТТГ для каждого препарата, будет занесено в таблицу, а данные сравнены в конце исследования.
|
18 недель
|
|
Изменение средней оценки качества жизни пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 недель
|
Пациентам будет проведен опрос (качество жизни, зависящее от щитовидной железы) для оценки их качества жизни (в начале исследования и снова по его завершении).
Результаты этих оценок будут сведены в таблицу и сравнены между двумя группами.
Возможный диапазон баллов от 0 до 450; более низкий балл означает улучшение качества жизни.
|
Исходный уровень, 18 недель
|
|
Опрос удовлетворенности лечением
Временное ограничение: 18 недель
|
Опросник удовлетворенности лечением щитовидной железы измеряет удовлетворенность лечением.
Возможная мера от 0 до 42; Чем выше балл, тем лучше результат (более удовлетворенный пациент)
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alex Tessnow, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vita R, Fallahi P, Antonelli A, Benvenga S. The administration of L-thyroxine as soft gel capsule or liquid solution. Expert Opin Drug Deliv. 2014 Jul;11(7):1103-11. doi: 10.1517/17425247.2014.918101. Epub 2014 Jun 4.
- McMillan CV, Bradley C, Woodcock A, Razvi S, Weaver JU. Design of new questionnaires to measure quality of life and treatment satisfaction in hypothyroidism. Thyroid. 2004 Nov;14(11):916-25. doi: 10.1089/thy.2004.14.916.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 022015-044
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак щитовидной железы
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ЗавершенныйОбъективная оценка движения голосовых связок с помощью видеоларингоскопа C-Mac в сравнении с ультразвуковым исследованием дыхательных путей в Ca ThyroidИндия