総膝痛軽減試験の達成における一般的な高周波アブレーションの有効性
2020年10月1日 更新者：Puneet Mishra、Vanderbilt University Medical Center
GREAT 膝痛軽減試験、全膝痛軽減試験の達成におけるジェネキュラー ラジオ波アブレーションの有効性
変形性膝関節症の非外科的患者の疼痛および機能状態の改善における膝神経ラジオ波焼灼術（RFA）の利点、ならびに人工膝関節全置換術（TKA）による術後疼痛の有病率が高いことを考慮して、この研究は有効性を判断するように設計されています。 TKAを受けている患者の急性および慢性の術後疼痛ならびに機能状態の改善における術前の膝神経RFAの効果。
患者は 2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます: RFA グループ (ジェネキュラー神経熱 RFA) または対照グループ (効果的な神経切開なしで適切な位置に配置された RFA 針)。
調査の概要
詳細な説明
人工膝関節全置換術 (TKA) は、重度の変形性膝関節症に対する一般的で効果的な治療法です。
先進国では人口の平均年齢が高くなるにつれて、TKA の実施数は 2030 年までに年間 348 万件に増加し、2005 年から 673% 増加すると予測されています。
TKA は重度の変形性膝関節症の有効な治療法として広く受け入れられていますが、患者の不満や術後の痛みの発生率は無視できません。
膝関節の RFA は、慢性膝変形性関節症の非外科的患者で実施されており、術後の痛みと機能状態が大幅に改善されています。
この研究は、TKAを受けている患者の急性および慢性の術後疼痛ならびに機能状態の改善における術前の膝神経RFAの有効性を決定するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変形性関節症に続発する人工膝関節全置換術の手術候補
- 放射線学的脛骨大腿骨関節炎 (Kellgren-Lawrence グレード 2-4)
除外基準:
- -評価日の最悪の膝痛スコア<4/10
- すでにオピオイドを服用している モルヒネと同等の用量で 100 mg/日を超える
- 感染病因（RFA挿入部位または全身性）
- 労災補償
- 局所麻酔または造影剤に対する副作用の既往
- -過去6週間のステロイドまたはヒアルロン酸による関節内注射の歴史
- 以前の人工膝関節全置換術
- 以前の開膝手術または靭帯再建
- 膝関節の事前RFA
- 膝に影響を与える結合組織疾患
- 坐骨神経痛
- ペースメーカー
- 妊娠
- 重篤な疾患
- 深刻な神経障害
- 重篤な精神障害
- 自殺または殺人念慮
- BMI>50
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RFAグループ
膝関節全置換術を計画する前に、膝関節RFAを実施します。
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蛍光透視下で、膝関節神経の上外側 (SL)、上内側 (SM)、および下内側 (IL) 枝の骨ランドマークに基づくターゲット位置が決定されます。
RFA プローブを配置して RFA ジェネレーターに接続し、ジェネレーターをアクティブにします。
RFA が実行されます。
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SHAM_COMPARATOR：対照群
計画された人工膝関節全置換術の前に、偽の膝神経RFAが行われます。
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蛍光透視下で、膝関節神経の上外側 (SL)、上内側 (SM)、および下内側 (IL) 枝の骨ランドマークに基づくターゲット位置が決定されます。
コントロール グループの RFA プローブは、RFA ジェネレーターに接続されません (神経切開なし)。ただし、RFA グループを模倣するために、ジェネレーターは引き続きアクティブ化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の疼痛スコアの比較
時間枠：膝神経RFAまたは偽手術の当日、手術当日の術前、術後1日目と2日目、および2週目、6週目、24週目、52週目。
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11ポイントの疼痛強度数値評価尺度（PI-NRS）を使用した安静時の疼痛スコア
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膝神経RFAまたは偽手術の当日、手術当日の術前、術後1日目と2日目、および2週目、6週目、24週目、52週目。
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歩行と疼痛スコアの比較
時間枠：膝神経RFAまたは偽手術の当日、手術当日の術前、術後1日目と2日目、および2週目、6週目、24週目、52週目。
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11 点の疼痛強度数値評価尺度 (PI-NRS) を使用した歩行時の疼痛スコア
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膝神経RFAまたは偽手術の当日、手術当日の術前、術後1日目と2日目、および2週目、6週目、24週目、52週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロミス身体機能スコア比較
時間枠：膝神経RFAまたは偽手術の当日、手術当日の術前、および2週目、6週目、24週目、52週目
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PROMIS身体機能スコアによる身体機能評価
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膝神経RFAまたは偽手術の当日、手術当日の術前、および2週目、6週目、24週目、52週目
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PROMIS グローバル ヘルス スコアの比較
時間枠：膝神経RFAまたは偽手術の当日、手術当日の術前、および2週目、6週目、24週目、52週目
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PROMIS グローバル ヘルス スコアを使用したグローバル ヘルス アセスメント
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膝神経RFAまたは偽手術の当日、手術当日の術前、および2週目、6週目、24週目、52週目
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膝の損傷と変形性関節症の転帰関節置換スコアの比較 (KOOS JR)
時間枠：膝神経RFAまたは偽手術の当日、手術当日の術前、および2週目、6週目、24週目、52週目
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Joint Replacement Score (KOOS JR) を使用した転帰評価
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膝神経RFAまたは偽手術の当日、手術当日の術前、および2週目、6週目、24週目、52週目
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7 点の患者全体の変化の印象 (PGIC) の比較
時間枠：手術当日の術前、2週目、6週目、24週目、52週目
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ＰＧＩＣを用いた治療の有効性についての被験者の信念の評価。
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手術当日の術前、2週目、6週目、24週目、52週目
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Timed Up and Go Test (TUG) を使用したモビリティの比較
時間枠：ジェネキュラーRFAまたは偽手術の日、および術後1日目
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TUG テストを使用したモビリティの評価
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ジェネキュラーRFAまたは偽手術の日、および術後1日目
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) を使用したうつ病評価の比較
時間枠：ジェネキュラーRFAまたは偽手術の日および術後6週間
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CES-Dによるうつ病のスクリーニング
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ジェネキュラーRFAまたは偽手術の日および術後6週間
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モルヒネ同等物における総オピオイド使用量の比較
時間枠：ジェネキュラー RFA または偽手術の日、手術日、術後 1 および 2、および術後 2、6 週
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ジェネキュラー RFA または偽手術の日、手術日、術後 1 および 2、および術後 2、6 週
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ミシガン ボディ マップを使用した痛みの位置の評価
時間枠：膝関節RFAの日
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膝関節RFAの日
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Catastrophizing General Chronic Pain (CAT) Scale を使用した壊滅的な痛みの評価
時間枠：一般的なRFAまたは偽の手順の日
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一般的なRFAまたは偽の手順の日
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大腿四頭筋の強度比較
時間枠：ジェネキュラー RFA または偽手術の日、および術後 2 週目と 6 週目
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ジェネキュラー RFA または偽手術の日、および術後 2 週目と 6 週目
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関節可動域の比較 - 膝
時間枠：ジェネキュラー RFA または偽手術の日、および術後 2 週目と 6 週目
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ジェネキュラー RFA または偽手術の日、および術後 2 週目と 6 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Puneet Mishra, MD、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wylde V, Hewlett S, Learmonth ID, Dieppe P. Persistent pain after joint replacement: prevalence, sensory qualities, and postoperative determinants. Pain. 2011 Mar;152(3):566-572. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.023. Epub 2011 Jan 15.
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Rasmussen S. A Randomized, Controlled Trial of Total Knee Replacement. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1597-606. doi: 10.1056/NEJMoa1505467.
- Singh JA, Vessely MB, Harmsen WS, Schleck CD, Melton LJ 3rd, Kurland RL, Berry DJ. A population-based study of trends in the use of total hip and total knee arthroplasty, 1969-2008. Mayo Clin Proc. 2010 Oct;85(10):898-904. doi: 10.4065/mcp.2010.0115. Epub 2010 Sep 7.
- Lenguerrand E, Wylde V, Gooberman-Hill R, Sayers A, Brunton L, Beswick AD, Dieppe P, Blom AW. Trajectories of Pain and Function after Primary Hip and Knee Arthroplasty: The ADAPT Cohort Study. PLoS One. 2016 Feb 12;11(2):e0149306. doi: 10.1371/journal.pone.0149306. eCollection 2016.
- Singh JA, Lewallen DG. Are outcomes after total knee arthroplasty worsening over time? A time-trends study of activity limitation and pain outcomes. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Dec 17;15:440. doi: 10.1186/1471-2474-15-440.
- Wylde V, Dieppe P, Hewlett S, Learmonth ID. Total knee replacement: is it really an effective procedure for all? Knee. 2007 Dec;14(6):417-23. doi: 10.1016/j.knee.2007.06.001. Epub 2007 Jun 26.
- Grosu I, Lavand'homme P, Thienpont E. Pain after knee arthroplasty: an unresolved issue. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Aug;22(8):1744-58. doi: 10.1007/s00167-013-2750-2. Epub 2013 Nov 8.
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R, Blom A, Dieppe P. What proportion of patients report long-term pain after total hip or knee replacement for osteoarthritis? A systematic review of prospective studies in unselected patients. BMJ Open. 2012 Feb 22;2(1):e000435. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000435. Print 2012.
- Dunbar MJ, Richardson G, Robertsson O. I can't get no satisfaction after my total knee replacement: rhymes and reasons. Bone Joint J. 2013 Nov;95-B(11 Suppl A):148-52. doi: 10.1302/0301-620X.95B11.32767.
- Wylde V, Rooker J, Halliday L, Blom A. Acute postoperative pain at rest after hip and knee arthroplasty: severity, sensory qualities and impact on sleep. Orthop Traumatol Surg Res. 2011 Apr;97(2):139-44. doi: 10.1016/j.otsr.2010.12.003. Epub 2011 Mar 8.
- Srikandarajah S, Gilron I. Systematic review of movement-evoked pain versus pain at rest in postsurgical clinical trials and meta-analyses: a fundamental distinction requiring standardized measurement. Pain. 2011 Aug;152(8):1734-1739. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.008. Epub 2011 Mar 12.
- Puolakka PA, Rorarius MG, Roviola M, Puolakka TJ, Nordhausen K, Lindgren L. Persistent pain following knee arthroplasty. Eur J Anaesthesiol. 2010 May;27(5):455-60. doi: 10.1097/EJA.0b013e328335b31c.
- Karaman H, Tufek A, Kavak GO, Yildirim ZB, Uysal E, Celik F, Kaya S. Intra-articularly applied pulsed radiofrequency can reduce chronic knee pain in patients with osteoarthritis. J Chin Med Assoc. 2011 Aug;74(8):336-40. doi: 10.1016/j.jcma.2011.06.004. Epub 2011 Jul 23.
- Mishra P, Edwards D, Huntoon M, Sobey C, Polkowski G, Corey J, Mishra KL, Shinar A, Engstrom S, Palmer C, Bruehl S. Is preoperative genicular radiofrequency ablation effective for reducing pain following total knee arthroplasty? A pilot randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 Sep;46(9):752-756. doi: 10.1136/rapm-2021-102501. Epub 2021 Jul 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月26日
一次修了 (実際)
2020年9月9日
研究の完了 (実際)
2020年9月9日
試験登録日
最初に提出
2016年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月1日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。