Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genikulær radiofrekvensablasjonseffektivitet for å oppnå total knesmerterreduksjonsforsøk

1. oktober 2020 oppdatert av: Puneet Mishra, Vanderbilt University Medical Center

GREAT Knee Pain Reduction Trial, Genicular Radiofrequency Ablation Effektivitet for å oppnå total kne Pain Reduction Trial

Gitt fordelene med radiofrekvensablasjon av genikulær nerve (RFA) for å forbedre smerte og funksjonsstatus hos ikke-kirurgiske pasienter med kneartrose, samt den høye forekomsten av postoperativ smerte fra total kneartroplastikk (TKA), er denne studien designet for å bestemme effekten av preoperativ genikulær nerve RFA for å forbedre akutte og kroniske postoperative smerter samt funksjonsstatus hos pasienter som gjennomgår TKA. Pasienter vil bli randomisert til en av to studiearmer: RFA-gruppe (genicular nerve termal RFA) eller kontrollgruppe (RFA-nåler plassert på riktig sted uten effektiv nevrotomi).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total kneartroplastikk (TKA) er en vanlig og effektiv behandling for alvorlig kneartrose. Ettersom gjennomsnittsalderen for befolkningen øker i utviklede land, anslås antallet utførte TKAer å øke til 3,48 millioner prosedyrer per år innen 2030, en økning på 673 % fra 2005. Selv om TKA er allment akseptert som en effektiv behandlingsform for alvorlig kneartrose, kan forekomsten av pasientmisnøye og postoperativ smerte ikke ignoreres. Genikulær nerve RFA har blitt utført hos ikke-kirurgiske pasienter med kronisk kneartrose med betydelig forbedring av smerte og funksjonsstatus etter prosedyren. Denne studien er designet for å bestemme effekten av preoperativ genikulær nerve RFA for å forbedre akutte og kroniske postoperative smerter samt funksjonsstatus hos pasienter som gjennomgår TKA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kirurgisk kandidat for total kneartroplastikk sekundært til artrose
  • Radiologisk tibiofemoral artrose (Kellgren-Lawrence grad 2-4)

Ekskluderingskriterier:

  • Verste knesmerter score på evalueringsdagen <4/10
  • Tar allerede opioider >100 mg/dag med morfinekvivalent dose
  • Infeksiøs etiologi (over RFA-innsettingssted eller systemisk)
  • Arbeidskompensasjon
  • Anamnese med bivirkning på lokalbedøvelse eller kontrast
  • Anamnese med intraartikulær injeksjon de siste 6 ukene med steroider eller hyaluronsyrer
  • Før total kneartroplastikk
  • Før åpen kneoperasjon eller ligamentrekonstruksjon
  • Tidligere RFA av kneleddet
  • Bindevevssykdommer som påvirker kneet
  • Isjiassmerter
  • Pacemaker
  • Svangerskap
  • Alvorlig medisinsk sykdom
  • Alvorlige nevrologiske lidelser
  • Alvorlige psykiatriske lidelser
  • Selvmordstanker eller drapstanker
  • BMI>50

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: RFA-gruppen
En genikulær nerve RFA vil bli utført før planlagt total kneartroplastikk.
Fremgangsmåte: Genikulær nerve RFA
Under fluoroskopisk veiledning vil målplasseringene basert på ben-landemerker for de superior laterale (SL), superior mediale (SM) og inferior mediale (IL) grener av den genikulære nerven bli bestemt. RFA-sonder vil bli plassert og koblet til RFA-generatoren og generatoren aktiveres. RFA utføres.
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
En falsk genikulær nerve RFA vil bli utført før planlagt total kneartroplastikk.
Fremgangsmåte: Sham Genicular Nerve RFA
Under fluoroskopisk veiledning vil målplasseringene basert på ben-landemerker for de superior laterale (SL), superior mediale (SM) og inferior mediale (IL) grener av den genikulære nerven bli bestemt. RFA-probene for kontrollgruppen vil ikke være koblet til RFA-generatoren (ingen nevrotomi); Imidlertid vil generatoren fortsatt være aktivert for å etterligne RFA-gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av smertescore i hvile
Tidsramme: På dagen for genikulær nerve RFA eller falsk prosedyre, preoperativt på operasjonsdagen, på postoperativ dag 1 og 2, og i uke 2, 6, 24 og 52.
Smertepoeng i hvile ved hjelp av en 11-punkts smerteintensitets numerisk vurderingsskala (PI-NRS)
På dagen for genikulær nerve RFA eller falsk prosedyre, preoperativt på operasjonsdagen, på postoperativ dag 1 og 2, og i uke 2, 6, 24 og 52.
Sammenligning av smertescore med ambulasjon
Tidsramme: På dagen for genikulær nerve RFA eller falsk prosedyre, preoperativt på operasjonsdagen, på postoperativ dag 1 og 2, og i uke 2, 6, 24 og 52.
Smerteskåre med ambulasjon ved bruk av en 11-punkts smerteintensitets numerisk vurderingsskala (PI-NRS)
På dagen for genikulær nerve RFA eller falsk prosedyre, preoperativt på operasjonsdagen, på postoperativ dag 1 og 2, og i uke 2, 6, 24 og 52.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av PROMIS fysisk funksjonsscore
Tidsramme: På dagen for genikulær nerve RFA eller falsk prosedyre, preoperativt på operasjonsdagen og i uke 2, 6, 24 og 52
Fysisk funksjonsvurdering ved hjelp av PROMIS fysisk funksjonsscore
På dagen for genikulær nerve RFA eller falsk prosedyre, preoperativt på operasjonsdagen og i uke 2, 6, 24 og 52
Sammenligning av PROMIS globale helsepoengsum
Tidsramme: På dagen for genikulær nerve RFA eller falsk prosedyre, preoperativt på operasjonsdagen og i uke 2, 6, 24 og 52
Global helsevurdering ved hjelp av PROMIS globale helsescore
På dagen for genikulær nerve RFA eller falsk prosedyre, preoperativt på operasjonsdagen og i uke 2, 6, 24 og 52
Sammenligning av utfall av kneskade og slitasjegikt ledderstatningsresultat (KOOS JR)
Tidsramme: På dagen for genikulær nerve RFA eller falsk prosedyre, preoperativt på operasjonsdagen og i uke 2, 6, 24 og 52
Utfallsvurdering ved bruk av kneskade og artrose utfall av ledderstatning (KOOS JR)
På dagen for genikulær nerve RFA eller falsk prosedyre, preoperativt på operasjonsdagen og i uke 2, 6, 24 og 52
Sammenligning av 7-punkts pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Preoperativt på operasjonsdagen og i uke 2, 6, 24 og 52
Vurdering av forsøkspersonens tro på effektiviteten av behandling ved bruk av PGIC.
Preoperativt på operasjonsdagen og i uke 2, 6, 24 og 52
Sammenligning av mobilitet ved bruk av Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Dag for genikulær RFA eller falsk prosedyre, og postoperativ dag 1
Vurdering av mobilitet ved hjelp av TUG-testen
Dag for genikulær RFA eller falsk prosedyre, og postoperativ dag 1
Sammenligning av depresjonsvurdering ved hjelp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Dag for genikulær RFA eller falsk prosedyre og 6 uker postoperativt
Screening for depresjon ved hjelp av CES-D
Dag for genikulær RFA eller falsk prosedyre og 6 uker postoperativt
Sammenligning av total opioidbruk i morfinekvivalenter
Tidsramme: Dag for genikulær RFA eller falsk prosedyre, dag for operasjon, post op dy 1 og 2, og i uke 2,6 postoperativt
Dag for genikulær RFA eller falsk prosedyre, dag for operasjon, post op dy 1 og 2, og i uke 2,6 postoperativt
Vurdering av smertelokalisering ved hjelp av Michigan Body Map
Tidsramme: Dag for genikulær nerve RFA
Dag for genikulær nerve RFA
Vurdering av smertekatastrofer ved hjelp av Catastrophizing General Chronic Pain (CAT) Scale
Tidsramme: Dag med genikulær RFA eller falsk prosedyre
Dag med genikulær RFA eller falsk prosedyre
Sammenligning av quadriceps styrke
Tidsramme: Dag med genikulær RFA eller falsk prosedyre, og i uke 2 og 6 postoperativt
Dag med genikulær RFA eller falsk prosedyre, og i uke 2 og 6 postoperativt
Sammenligning Range of Motion - Kne
Tidsramme: Dag med genikulær RFA eller falsk prosedyre, og i uke 2 og 6 postoperativt
Dag med genikulær RFA eller falsk prosedyre, og i uke 2 og 6 postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Puneet Mishra, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

27. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 160663

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere