Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Genikuláris rádiófrekvenciás abláció hatékonysága a térdfájdalom teljes csökkentésében

2020. október 1. frissítette: Puneet Mishra, Vanderbilt University Medical Center

NAGY térdfájdalomcsökkentő próba, genikuláris rádiófrekvenciás abláció hatékonysága a térdfájdalom teljes csökkentésében

Figyelembe véve a genicularis ideg rádiófrekvenciás ablációjának (RFA) előnyeit a fájdalom és a funkcionális állapot javításában térdízületi arthrosisban szenvedő, nem műtéten átesett betegeknél, valamint a teljes térdízületi műtét (TKA) miatti posztoperatív fájdalom magas előfordulását, ez a tanulmány a hatékonyság meghatározását szolgálja. a preoperatív genicularis ideg RFA-ja az akut és krónikus posztoperatív fájdalom, valamint a funkcionális állapot javításában TKA-n átesett betegeknél. A betegeket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati kar egyikébe: RFA-csoport (genikuláris ideg termikus RFA) vagy kontrollcsoport (RFA-tűk megfelelő helyre helyezve hatékony neurotómia nélkül).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes térdízületi műtét (TKA) a súlyos térdízületi gyulladás gyakori és hatékony kezelése. A fejlett országokban a lakosság átlagéletkorának növekedésével az elvégzett TKA-k száma az előrejelzések szerint 2030-ra évi 3,48 millió eljárásra nő, ami 2005-höz képest 673%-os növekedést jelent. Noha a TKA-t széles körben elfogadják a súlyos térdízületi osteoarthritis hatékony kezelési formájaként, a betegek elégedetlenségének és a posztoperatív fájdalmak előfordulását nem lehet figyelmen kívül hagyni. A genicularis ideg RFA-t krónikus térdízületi osteoarthritisben szenvedő, nem sebészeti beavatkozáson átesett betegeken végezték, a műtét utáni fájdalom és funkcionális állapot jelentős javulásával. Ez a vizsgálat célja a preoperatív genicularis ideg RFA hatékonyságának meghatározása az akut és krónikus posztoperatív fájdalom, valamint a TKA-n átesett betegek funkcionális állapotának javításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az osteoarthritis másodlagos teljes térdízület műtéti jelöltje
  • Radiológiai tibiofemoralis osteoarthritis (Kellgren-Lawrence 2-4 fokozat)

Kizárási kritériumok:

  • A legrosszabb térdfájdalom pontszám az értékelés napján <4/10
  • Már szed opioidokat >100 mg/nap morfium egyenértékű dózisban
  • Fertőző etiológia (RFA beszúrási hely felett vagy szisztémás)
  • Dolgozók kárpótlása
  • Helyi érzéstelenítésre vagy kontrasztra adott nemkívánatos reakció anamnézisében
  • Az elmúlt 6 hétben szteroidokkal vagy hialuronsavval adott intraartikuláris injekció anamnézisében
  • Előzetes teljes térdízületi műtét
  • Korábbi nyitott térdműtét vagy ínszalag rekonstrukció
  • A térdízület korábbi RFA-ja
  • A térdet érintő kötőszöveti betegségek
  • Ülői fájdalom
  • Pacemaker
  • Terhesség
  • Súlyos orvosi betegség
  • Súlyos neurológiai rendellenességek
  • Súlyos pszichiátriai rendellenességek
  • Öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok
  • BMI >50

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: RFA csoport
A tervezett teljes térdízületi műtét előtt genikuláris ideg RFA-t kell végezni.
Eljárás: Genikuláris ideg RFA
Fluoroszkópos irányítás mellett a genicularis ideg felső laterális (SL), superior mediális (SM) és inferior mediális (IL) ágainak csontos tereptárgyai alapján határozzák meg a célhelyeket. Az RFA szondákat elhelyezik és csatlakoztatják az RFA generátorhoz, és a generátor aktiválódik. Az RFA-t végrehajtják.
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A tervezett teljes térdízületi műtét előtt színlelt genicularis ideg RFA-t kell végezni.
Eljárás: Sham Genicular Nerve RFA
Fluoroszkópos irányítás mellett a genicularis ideg felső laterális (SL), superior mediális (SM) és inferior mediális (IL) ágainak csontos tereptárgyai alapján határozzák meg a célhelyeket. A kontrollcsoport RFA-szondái nem lesznek csatlakoztatva az RFA-generátorhoz (nincs neurotómia); azonban a generátor továbbra is aktiválva lesz, hogy utánozza az RFA csoportot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyugalmi fájdalom pontszámának összehasonlítása
Időkeret: A genicularis ideg RFA vagy színlelt eljárás napján, preoperatívan a műtét napján, a posztoperatív 1. és 2. napon, valamint a 2., 6., 24. és 52. héten.
Nyugalmi fájdalompontszám a 11 pontos fájdalomintenzitási numerikus értékelési skála (PI-NRS) segítségével
A genicularis ideg RFA vagy színlelt eljárás napján, preoperatívan a műtét napján, a posztoperatív 1. és 2. napon, valamint a 2., 6., 24. és 52. héten.
A fájdalom pontszámának összehasonlítása az ambulációval
Időkeret: A genicularis ideg RFA vagy színlelt eljárás napján, preoperatívan a műtét napján, a posztoperatív 1. és 2. napon, valamint a 2., 6., 24. és 52. héten.
Fájdalompontszám ambulációval egy 11 pontos fájdalomintenzitási numerikus értékelési skála (PI-NRS) segítségével
A genicularis ideg RFA vagy színlelt eljárás napján, preoperatívan a műtét napján, a posztoperatív 1. és 2. napon, valamint a 2., 6., 24. és 52. héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PROMIS fizikai funkció pontszámának összehasonlítása
Időkeret: A genicularis ideg RFA vagy színlelt eljárás napján, preoperatívan a műtét napján és a 2., 6., 24. és 52. héten
Fizikai funkciók értékelése a PROMIS fizikai funkció pontszám segítségével
A genicularis ideg RFA vagy színlelt eljárás napján, preoperatívan a műtét napján és a 2., 6., 24. és 52. héten
A PROMIS globális egészségügyi pontszámának összehasonlítása
Időkeret: A genicularis ideg RFA vagy színlelt eljárás napján, preoperatívan a műtét napján és a 2., 6., 24. és 52. héten
Globális állapotfelmérés a PROMIS globális egészségügyi pontszám segítségével
A genicularis ideg RFA vagy színlelt eljárás napján, preoperatívan a műtét napján és a 2., 6., 24. és 52. héten
A térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének ízületi csere pontszámának (KOOS JR) összehasonlítása
Időkeret: A genicularis ideg RFA vagy színlelt eljárás napján, preoperatívan a műtét napján és a 2., 6., 24. és 52. héten
Eredményértékelés a térdsérülés és az osteoarthritis eredményének ízületi csere pontszáma (KOOS JR) segítségével
A genicularis ideg RFA vagy színlelt eljárás napján, preoperatívan a műtét napján és a 2., 6., 24. és 52. héten
A változás 7 pontos betegbenyomásának (PGIC) összehasonlítása
Időkeret: A műtét előtt a műtét napján, valamint a 2., 6., 24. és 52. héten
Az alanynak a PGIC alkalmazásával végzett kezelés hatékonyságával kapcsolatos meggyőződésének felmérése.
A műtét előtt a műtét napján, valamint a 2., 6., 24. és 52. héten
A mobilitás összehasonlítása a Timed Up and Go teszt (TUG) segítségével
Időkeret: A genicularis RFA vagy színlelt eljárás napja és a műtét utáni 1. nap
A mobilitás értékelése TUG teszt segítségével
A genicularis RFA vagy színlelt eljárás napja és a műtét utáni 1. nap
A depresszió felmérésének összehasonlítása a Center for Epidemiologic Studies depressziós skálájával (CES-D)
Időkeret: A genicularis RFA vagy színlelt eljárás napján és 6 héttel a műtét után
A depresszió szűrése a CES-D segítségével
A genicularis RFA vagy színlelt eljárás napján és 6 héttel a műtét után
A teljes opioidhasználat összehasonlítása morfin-ekvivalensben
Időkeret: A genicularis RFA vagy színlelt eljárás napja, a műtét napja, az 1. és 2. műtét után, valamint a műtét utáni 2., 6. héten
A genicularis RFA vagy színlelt eljárás napja, a műtét napja, az 1. és 2. műtét után, valamint a műtét utáni 2., 6. héten
A fájdalom helyének felmérése a Michigan Body Map segítségével
Időkeret: A genicularis ideg RFA napja
A genicularis ideg RFA napja
A katasztrofális fájdalom értékelése a katasztrofális általános krónikus fájdalom (CAT) skála segítségével
Időkeret: A genicularis RFA vagy színlelt eljárás napja
A genicularis RFA vagy színlelt eljárás napja
A négyfejű izom erősségének összehasonlítása
Időkeret: A genicularis RFA vagy színlelt eljárás napja, valamint a műtét utáni 2. és 6. héten
A genicularis RFA vagy színlelt eljárás napja, valamint a műtét utáni 2. és 6. héten
Összehasonlító mozgástartomány - térd
Időkeret: A genicularis RFA vagy színlelt eljárás napja, valamint a műtét utáni 2. és 6. héten
A genicularis RFA vagy színlelt eljárás napja, valamint a műtét utáni 2. és 6. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Együttműködők

Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Puneet Mishra, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 160663

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel