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Wirksamkeit der genikulären Radiofrequenzablation bei der Erzielung einer vollständigen Knieschmerzreduktionsstudie

1. Oktober 2020 aktualisiert von: Puneet Mishra, Vanderbilt University Medical Center

GROSSE Studie zur Reduzierung von Knieschmerzen, Wirksamkeit der genikulären Hochfrequenzablation bei der Erzielung einer vollständigen Studie zur Reduzierung von Knieschmerzen

Angesichts der Vorteile der Genikularnerven-Radiofrequenzablation (RFA) bei der Verbesserung von Schmerzen und Funktionsstatus bei nicht-chirurgischen Patienten mit Knie-Osteoarthritis sowie der hohen Prävalenz postoperativer Schmerzen nach Knie-Totalendoprothetik (TKA) soll diese Studie die Wirksamkeit bestimmen der präoperativen Genikularnerven-RFA zur Verbesserung akuter und chronischer postoperativer Schmerzen sowie des Funktionsstatus bei Patienten, die sich einer TKA unterziehen. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeteilt: RFA-Gruppe (thermische Genikularnerven-RFA) oder Kontrollgruppe (RFA-Nadeln an der richtigen Stelle ohne wirksame Neurotomie platziert).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die totale Kniearthroplastik (TKA) ist eine gängige und wirksame Behandlung für schwere Kniearthrose. Da das Durchschnittsalter der Bevölkerung in den Industrieländern zunimmt, wird die Zahl der durchgeführten TKAs bis 2030 voraussichtlich auf 3,48 Millionen Eingriffe pro Jahr steigen, was einer Steigerung von 673 % gegenüber 2005 entspricht. Obwohl TKA weithin als wirksame Form der Behandlung von schwerer Knie-Osteoarthritis anerkannt ist, kann das Auftreten von Patientenunzufriedenheit und postoperativen Schmerzen nicht ignoriert werden. Genikulärnerven-RFA wurde bei nicht-chirurgischen Patienten mit chronischer Knie-Osteoarthritis mit signifikanter postoperativer Verbesserung der Schmerzen und des funktionellen Zustands durchgeführt. Diese Studie soll die Wirksamkeit der präoperativen Genikularnerven-RFA bei der Verbesserung akuter und chronischer postoperativer Schmerzen sowie des funktionellen Status bei Patienten, die sich einer TKA unterziehen, bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chirurgischer Kandidat für Knie-Totalendoprothetik nach Osteoarthritis
  • Radiologische tibiofemorale Osteoarthritis (Kellgren-Lawrence-Grad 2-4)

Ausschlusskriterien:

  • Schlechtester Knieschmerzwert am Tag der Auswertung <4/10
  • Bereits Einnahme von Opioiden > 100 mg/Tag einer Morphin-Äquivalentdosis
  • Infektiöse Ätiologie (über RFA-Insertionsstelle oder systemisch)
  • Arbeiter Entschädigung
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Lokalanästhetika oder Kontrastmittel
  • Geschichte der intraartikulären Injektion in den letzten 6 Wochen mit Steroiden oder Hyaluronsäuren
  • Vorherige Knie-Totalendoprothetik
  • Vorherige Operation am offenen Knie oder Bandrekonstruktion
  • Vorherige RFA des Kniegelenks
  • Bindegewebserkrankungen des Knies
  • Ischiasschmerzen
  • Schrittmacher
  • Schwangerschaft
  • Schwere medizinische Erkrankung
  • Schwere neurologische Störungen
  • Schwere psychiatrische Störungen
  • Suizid- oder Mordgedanken
  • BMI>50

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RFA-Gruppe
Vor einer geplanten totalen Knieendoprothetik wird eine Genikularnerven-RFA durchgeführt.
Verfahren: Genikulärer Nerv RFA
Unter fluoroskopischer Führung werden die Zielorte basierend auf knöchernen Orientierungspunkten der oberen lateralen (SL), oberen medialen (SM) und unteren medialen (IL) Äste des Genikularnervs bestimmt. RFA-Sonden werden platziert und mit dem RFA-Generator verbunden, und der Generator wird aktiviert. Die RFA wird durchgeführt.
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Vor der geplanten totalen Knieendoprothetik wird eine Schein-Genikularnerv-RFA durchgeführt.
Verfahren: Schein-Genikularnerv-RFA
Unter fluoroskopischer Führung werden die Zielorte basierend auf knöchernen Orientierungspunkten der oberen lateralen (SL), oberen medialen (SM) und unteren medialen (IL) Äste des Genikularnervs bestimmt. Die RFA-Sonden für die Kontrollgruppe werden nicht an den RFA-Generator angeschlossen (keine Neurotomie); Der Generator wird jedoch weiterhin aktiviert, um die RFA-Gruppe nachzuahmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Schmerzscores in Ruhe
Zeitfenster: Am Tag der Genikularnerven-RFA oder des Scheinverfahrens, präoperativ am Tag der Operation, am postoperativen Tag 1 und 2 und in Woche 2, 6, 24 und 52.
Schmerzscore im Ruhezustand anhand einer 11-Punkte-Schmerzintensitäts-Numerischen Bewertungsskala (PI-NRS)
Am Tag der Genikularnerven-RFA oder des Scheinverfahrens, präoperativ am Tag der Operation, am postoperativen Tag 1 und 2 und in Woche 2, 6, 24 und 52.
Vergleich des Schmerzscores mit der Gehfähigkeit
Zeitfenster: Am Tag der Genikularnerven-RFA oder des Scheinverfahrens, präoperativ am Tag der Operation, am postoperativen Tag 1 und 2 und in Woche 2, 6, 24 und 52.
Schmerz-Score beim Gehen unter Verwendung einer 11-Punkte-Schmerzintensitäts-Numerischen Bewertungsskala (PI-NRS)
Am Tag der Genikularnerven-RFA oder des Scheinverfahrens, präoperativ am Tag der Operation, am postoperativen Tag 1 und 2 und in Woche 2, 6, 24 und 52.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des PROMIS Physical Function Score
Zeitfenster: Am Tag der Genikularnerven-RFA oder des Scheinverfahrens, präoperativ am Tag der Operation und in Woche 2, 6, 24 und 52
Beurteilung der körperlichen Funktion anhand des PROMIS Physical Function Score
Am Tag der Genikularnerven-RFA oder des Scheinverfahrens, präoperativ am Tag der Operation und in Woche 2, 6, 24 und 52
Vergleich des globalen PROMIS-Gesundheits-Scores
Zeitfenster: Am Tag der Genikularnerven-RFA oder des Scheinverfahrens, präoperativ am Tag der Operation und in Woche 2, 6, 24 und 52
Globale Gesundheitsbewertung mit dem PROMIS Global Health Score
Am Tag der Genikularnerven-RFA oder des Scheinverfahrens, präoperativ am Tag der Operation und in Woche 2, 6, 24 und 52
Vergleich von Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Joint Replacement Score (KOOS JR)
Zeitfenster: Am Tag der Genikularnerven-RFA oder des Scheinverfahrens, präoperativ am Tag der Operation und in Woche 2, 6, 24 und 52
Ergebnisbewertung anhand des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Joint Replacement Score (KOOS JR)
Am Tag der Genikularnerven-RFA oder des Scheinverfahrens, präoperativ am Tag der Operation und in Woche 2, 6, 24 und 52
Vergleich des 7-Punkte-Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Präoperativ am Tag der Operation und in Woche 2, 6, 24 und 52
Bewertung der Überzeugung des Probanden über die Wirksamkeit der Behandlung mit dem PGIC.
Präoperativ am Tag der Operation und in Woche 2, 6, 24 und 52
Mobilitätsvergleich mit Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: Tag der genikulären RFA oder des Scheinverfahrens und postoperativer Tag 1
Beurteilung der Mobilität mit dem TUG-Test
Tag der genikulären RFA oder des Scheinverfahrens und postoperativer Tag 1
Vergleich der Bewertung von Depressionen mit der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: Tag der genikulären RFA oder des Scheinverfahrens und 6 Wochen postoperativ
Screening auf Depressionen mit dem CES-D
Tag der genikulären RFA oder des Scheinverfahrens und 6 Wochen postoperativ
Vergleich des gesamten Opioidkonsums in Morphinäquivalenten
Zeitfenster: Tag der Genikular-RFA oder des Scheinverfahrens, Tag der Operation, Tag 1 und 2 nach der Operation und in den Wochen 2, 6 postoperativ
Tag der Genikular-RFA oder des Scheinverfahrens, Tag der Operation, Tag 1 und 2 nach der Operation und in den Wochen 2, 6 postoperativ
Beurteilung der Schmerzlokalisation mit Michigan Body Map
Zeitfenster: Tag der Genikularnerven-RFA
Tag der Genikularnerven-RFA
Bewertung der Schmerzkatastrophisierung mit der Catastrophizing General Chronic Pain (CAT) Scale
Zeitfenster: Tag der genikulären RFA oder des Scheinverfahrens
Tag der genikulären RFA oder des Scheinverfahrens
Vergleich der Quadrizepsstärke
Zeitfenster: Tag der genikulären RFA oder des Scheinverfahrens und in den Wochen 2 und 6 postoperativ
Tag der genikulären RFA oder des Scheinverfahrens und in den Wochen 2 und 6 postoperativ
Bewegungsbereich im Vergleich – Knie
Zeitfenster: Tag der genikulären RFA oder des Scheinverfahrens und in den Wochen 2 und 6 postoperativ
Tag der genikulären RFA oder des Scheinverfahrens und in den Wochen 2 und 6 postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Puneet Mishra, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160663

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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