Avaliação da eficácia da ablação por radiofrequência genicular na redução total da dor no joelho
1 de outubro de 2020 atualizado por: Puneet Mishra, Vanderbilt University Medical Center
GRANDE Estudo de Redução da Dor no Joelho, Eficácia da Ablação Genicular por Radiofrequência em Alcançar o Estudo de Redução Total da Dor no Joelho
Dados os benefícios da ablação por radiofrequência (RFA) do nervo genicular na melhora da dor e do estado funcional em pacientes não cirúrgicos com osteoartrite do joelho, bem como a alta prevalência de dor pós-operatória da artroplastia total do joelho (ATJ), este estudo é projetado para determinar a eficácia da RFA pré-operatória do nervo genicular na melhora da dor pós-operatória aguda e crônica, bem como do estado funcional em pacientes submetidos a ATJ.
Os pacientes serão randomizados para um dos dois braços do estudo: grupo RFA (RFA termal do nervo genicular) ou grupo controle (agulhas RFA colocadas em local adequado sem neurotomia efetiva).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho (ATJ) é um tratamento comum e eficaz para a osteoartrite grave do joelho.
À medida que a idade média da população aumenta nos países desenvolvidos, o número de ATJs realizadas deve aumentar para 3,48 milhões de procedimentos por ano até 2030, um aumento de 673% em relação a 2005.
Embora a ATJ seja amplamente aceita como uma forma eficaz de tratamento para osteoartrite grave do joelho, a incidência de insatisfação do paciente e dor pós-operatória não pode ser ignorada.
A RFA do nervo genicular foi realizada em pacientes não cirúrgicos com osteoartrite crônica do joelho, com melhora significativa da dor e do estado funcional pós-procedimento.
Este estudo foi desenhado para determinar a eficácia da RFA pré-operatória do nervo genicular na melhora da dor pós-operatória aguda e crônica, bem como do estado funcional em pacientes submetidos a ATJ.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidato cirúrgico à artroplastia total do joelho secundária a osteoartrite
- Osteoartrite tibiofemoral radiológica (Kellgren-Lawrence grau 2-4)
Critério de exclusão:
- Pior pontuação de dor no joelho no dia da avaliação <4/10
- Já tomando opioides >100 mg/dia de dose equivalente de morfina
- Etiologia infecciosa (no local de inserção de RFA ou sistêmica)
- Compensação dos trabalhadores
- História de reação adversa ao anestésico local ou contraste
- História de injeção intra-articular nas últimas 6 semanas com esteroides ou ácido hialurônico
- Artroplastia total prévia do joelho
- Cirurgia aberta prévia do joelho ou reconstrução ligamentar
- RFA prévia da articulação do joelho
- Doenças do tecido conjuntivo que afetam o joelho
- dor ciática
- Marcapasso
- Gravidez
- Doença médica grave
- Distúrbios neurológicos graves
- Distúrbios psiquiátricos graves
- Ideação suicida ou homicida
- IMC>50
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo RFA
Uma RFA do nervo genicular será realizada antes da artroplastia total planejada do joelho.
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Sob orientação fluoroscópica, os locais de destino com base nos marcos ósseos dos ramos superior lateral (SL), superior medial (SM) e inferior medial (IL) do nervo genicular serão determinados.
As sondas RFA serão colocadas e conectadas ao gerador RFA e o gerador será ativado.
O RFA é executado.
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle
Uma RFA simulada do nervo genicular será realizada antes da artroplastia total do joelho planejada.
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Sob orientação fluoroscópica, os locais de destino com base nos marcos ósseos dos ramos superior lateral (SL), superior medial (SM) e inferior medial (IL) do nervo genicular serão determinados.
As sondas RFA para o grupo controle não serão conectadas ao gerador RFA (sem neurotomia); no entanto, o gerador ainda será ativado para imitar o grupo RFA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação do escore de dor em repouso
Prazo: No dia da RFA do nervo genicular ou procedimento simulado, no pré-operatório no dia da cirurgia, no 1º e 2º dia pós-operatório e nas semanas 2, 6, 24 e 52.
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Escore de dor em repouso usando uma escala numérica de intensidade de dor de 11 pontos (PI-NRS)
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No dia da RFA do nervo genicular ou procedimento simulado, no pré-operatório no dia da cirurgia, no 1º e 2º dia pós-operatório e nas semanas 2, 6, 24 e 52.
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Comparação do escore de dor com a deambulação
Prazo: No dia da RFA do nervo genicular ou procedimento simulado, no pré-operatório no dia da cirurgia, no 1º e 2º dia pós-operatório e nas semanas 2, 6, 24 e 52.
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Escore de dor com deambulação usando uma escala numérica de intensidade de dor de 11 pontos (PI-NRS)
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No dia da RFA do nervo genicular ou procedimento simulado, no pré-operatório no dia da cirurgia, no 1º e 2º dia pós-operatório e nas semanas 2, 6, 24 e 52.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do escore de função física PROMIS
Prazo: No dia da RFA do nervo genicular ou procedimento simulado, no pré-operatório no dia da cirurgia e nas semanas 2, 6, 24 e 52
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Avaliação da função física usando o escore de função física PROMIS
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No dia da RFA do nervo genicular ou procedimento simulado, no pré-operatório no dia da cirurgia e nas semanas 2, 6, 24 e 52
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Comparação da pontuação global de saúde PROMIS
Prazo: No dia da RFA do nervo genicular ou procedimento simulado, no pré-operatório no dia da cirurgia e nas semanas 2, 6, 24 e 52
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Avaliação de saúde global usando a pontuação de saúde global PROMIS
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No dia da RFA do nervo genicular ou procedimento simulado, no pré-operatório no dia da cirurgia e nas semanas 2, 6, 24 e 52
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Comparação da pontuação de substituição da articulação do resultado da lesão do joelho e da osteoartrite (KOOS JR)
Prazo: No dia da RFA do nervo genicular ou procedimento simulado, no pré-operatório no dia da cirurgia e nas semanas 2, 6, 24 e 52
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Avaliação do resultado usando a pontuação de substituição da articulação para lesões no joelho e osteoartrite (KOOS JR)
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No dia da RFA do nervo genicular ou procedimento simulado, no pré-operatório no dia da cirurgia e nas semanas 2, 6, 24 e 52
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Comparação da impressão global de mudança do paciente de 7 pontos (PGIC)
Prazo: No pré-operatório, no dia da cirurgia e nas semanas 2, 6, 24 e 52
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Avaliação da crença do sujeito sobre a eficácia do tratamento com o PGIC.
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No pré-operatório, no dia da cirurgia e nas semanas 2, 6, 24 e 52
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Comparação da Mobilidade usando o Timed Up and Go Test (TUG)
Prazo: Dia de RFA genicular ou procedimento simulado e 1º dia de pós-operatório
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Avaliação da mobilidade usando o teste TUG
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Dia de RFA genicular ou procedimento simulado e 1º dia de pós-operatório
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Comparação da avaliação da Depressão usando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Dia da RFA genicular ou procedimento simulado e 6 semanas após a cirurgia
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Triagem para depressão usando o CES-D
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Dia da RFA genicular ou procedimento simulado e 6 semanas após a cirurgia
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Comparação do uso total de opioides em equivalentes de morfina
Prazo: Dia da RFA genicular ou procedimento simulado, dia da cirurgia, pós-operatório 1 e 2, e nas semanas 2,6 após a cirurgia
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Dia da RFA genicular ou procedimento simulado, dia da cirurgia, pós-operatório 1 e 2, e nas semanas 2,6 após a cirurgia
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Avaliação da localização da dor usando o Michigan Body Map
Prazo: Dia do nervo genicular RFA
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Dia do nervo genicular RFA
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Avaliação da catastrofização da dor usando a Escala Catastrofizante de Dor Crônica Geral (CAT)
Prazo: Dia de RFA genicular ou procedimento simulado
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Dia de RFA genicular ou procedimento simulado
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Comparação da força do quadríceps
Prazo: Dia da RFA genicular ou procedimento simulado, e nas semanas 2 e 6 após a cirurgia
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Dia da RFA genicular ou procedimento simulado, e nas semanas 2 e 6 após a cirurgia
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Amplitude de Movimento de Comparação - Joelho
Prazo: Dia da RFA genicular ou procedimento simulado, e nas semanas 2 e 6 após a cirurgia
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Dia da RFA genicular ou procedimento simulado, e nas semanas 2 e 6 após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Puneet Mishra, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wylde V, Hewlett S, Learmonth ID, Dieppe P. Persistent pain after joint replacement: prevalence, sensory qualities, and postoperative determinants. Pain. 2011 Mar;152(3):566-572. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.023. Epub 2011 Jan 15.
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Rasmussen S. A Randomized, Controlled Trial of Total Knee Replacement. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1597-606. doi: 10.1056/NEJMoa1505467.
- Singh JA, Vessely MB, Harmsen WS, Schleck CD, Melton LJ 3rd, Kurland RL, Berry DJ. A population-based study of trends in the use of total hip and total knee arthroplasty, 1969-2008. Mayo Clin Proc. 2010 Oct;85(10):898-904. doi: 10.4065/mcp.2010.0115. Epub 2010 Sep 7.
- Lenguerrand E, Wylde V, Gooberman-Hill R, Sayers A, Brunton L, Beswick AD, Dieppe P, Blom AW. Trajectories of Pain and Function after Primary Hip and Knee Arthroplasty: The ADAPT Cohort Study. PLoS One. 2016 Feb 12;11(2):e0149306. doi: 10.1371/journal.pone.0149306. eCollection 2016.
- Singh JA, Lewallen DG. Are outcomes after total knee arthroplasty worsening over time? A time-trends study of activity limitation and pain outcomes. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Dec 17;15:440. doi: 10.1186/1471-2474-15-440.
- Wylde V, Dieppe P, Hewlett S, Learmonth ID. Total knee replacement: is it really an effective procedure for all? Knee. 2007 Dec;14(6):417-23. doi: 10.1016/j.knee.2007.06.001. Epub 2007 Jun 26.
- Grosu I, Lavand'homme P, Thienpont E. Pain after knee arthroplasty: an unresolved issue. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Aug;22(8):1744-58. doi: 10.1007/s00167-013-2750-2. Epub 2013 Nov 8.
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R, Blom A, Dieppe P. What proportion of patients report long-term pain after total hip or knee replacement for osteoarthritis? A systematic review of prospective studies in unselected patients. BMJ Open. 2012 Feb 22;2(1):e000435. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000435. Print 2012.
- Dunbar MJ, Richardson G, Robertsson O. I can't get no satisfaction after my total knee replacement: rhymes and reasons. Bone Joint J. 2013 Nov;95-B(11 Suppl A):148-52. doi: 10.1302/0301-620X.95B11.32767.
- Wylde V, Rooker J, Halliday L, Blom A. Acute postoperative pain at rest after hip and knee arthroplasty: severity, sensory qualities and impact on sleep. Orthop Traumatol Surg Res. 2011 Apr;97(2):139-44. doi: 10.1016/j.otsr.2010.12.003. Epub 2011 Mar 8.
- Srikandarajah S, Gilron I. Systematic review of movement-evoked pain versus pain at rest in postsurgical clinical trials and meta-analyses: a fundamental distinction requiring standardized measurement. Pain. 2011 Aug;152(8):1734-1739. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.008. Epub 2011 Mar 12.
- Puolakka PA, Rorarius MG, Roviola M, Puolakka TJ, Nordhausen K, Lindgren L. Persistent pain following knee arthroplasty. Eur J Anaesthesiol. 2010 May;27(5):455-60. doi: 10.1097/EJA.0b013e328335b31c.
- Karaman H, Tufek A, Kavak GO, Yildirim ZB, Uysal E, Celik F, Kaya S. Intra-articularly applied pulsed radiofrequency can reduce chronic knee pain in patients with osteoarthritis. J Chin Med Assoc. 2011 Aug;74(8):336-40. doi: 10.1016/j.jcma.2011.06.004. Epub 2011 Jul 23.
- Mishra P, Edwards D, Huntoon M, Sobey C, Polkowski G, Corey J, Mishra KL, Shinar A, Engstrom S, Palmer C, Bruehl S. Is preoperative genicular radiofrequency ablation effective for reducing pain following total knee arthroplasty? A pilot randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 Sep;46(9):752-756. doi: 10.1136/rapm-2021-102501. Epub 2021 Jul 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
9 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
9 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 160663
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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