Geniculaire radiofrequente ablatie Werkzaamheid bij het bereiken van totale kniepijnverminderingsonderzoek
1 oktober 2020 bijgewerkt door: Puneet Mishra, Vanderbilt University Medical Center
GEWELDIG onderzoek naar vermindering van kniepijn, doeltreffendheid van geniculaire radiofrequente ablatie bij het bereiken van een onderzoek naar totale vermindering van kniepijn
Gezien de voordelen van radiofrequente ablatie van de nervus genicularis (RFA) bij het verbeteren van pijn en functionele status bij niet-chirurgische patiënten met artrose van de knie, evenals de hoge prevalentie van postoperatieve pijn van totale knieartroplastiek (TKA), is deze studie opgezet om de werkzaamheid te bepalen van preoperatieve nervus genicularis RFA bij het verbeteren van acute en chronische postoperatieve pijn en functionele status bij patiënten die een TKP ondergaan.
Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen: RFA-groep (geniculaire zenuw thermische RFA) of controlegroep (RFA-naalden op de juiste plaats geplaatst zonder effectieve neurotomie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale knieartroplastiek (TKA) is een veel voorkomende en effectieve behandeling van ernstige knieartrose.
Naarmate de gemiddelde leeftijd van de bevolking in ontwikkelde landen stijgt, zal het aantal uitgevoerde TKP's naar verwachting toenemen tot 3,48 miljoen procedures per jaar in 2030, een stijging van 673% ten opzichte van 2005.
Hoewel TKP algemeen wordt aanvaard als een effectieve vorm van behandeling van ernstige artrose van de knie, kan de incidentie van ontevredenheid van de patiënt en postoperatieve pijn niet worden genegeerd.
RFA van de nervus genicularis is uitgevoerd bij niet-chirurgische patiënten met chronische artrose van de knie met significante verbetering na de procedure van pijn en functionele status.
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid van preoperatieve nervus genicularis te bepalen bij het verbeteren van acute en chronische postoperatieve pijn en de functionele status bij patiënten die een TKP ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chirurgische kandidaat voor totale knieartroplastiek secundair aan artrose
- Radiologische tibiofemorale artrose (Kellgren-Lawrence graad 2-4)
Uitsluitingscriteria:
- Slechtste kniepijnscore op de evaluatiedag <4/10
- Gebruikt al opioïden> 100 mg / dag morfine-equivalente dosis
- Infectieuze etiologie (via RFA-insertieplaats of systemisch)
- Werkvergoeding
- Geschiedenis van bijwerkingen op lokale verdoving of contrastmiddel
- Geschiedenis van intra-articulaire injectie in de afgelopen 6 weken met steroïden of hyaluronzuren
- Eerdere totale knieprothese
- Voorafgaande open knieoperatie of ligamentreconstructie
- Eerdere RFA van kniegewricht
- Bindweefselaandoeningen die de knie aantasten
- Ischias pijn
- Pacemaker
- Zwangerschap
- Ernstige medische aandoening
- Ernstige neurologische aandoeningen
- Ernstige psychiatrische stoornissen
- Suïcidale of moorddadige gedachten
- BMI>50
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: RFA-groep
Voorafgaand aan de geplande totale knieartroplastiek zal een RFA van de nervus genicularis worden uitgevoerd.
|
Onder fluoroscopische begeleiding zullen de doellocaties worden bepaald op basis van botoriëntatiepunten van de superieure laterale (SL), superieure mediale (SM) en inferieure mediale (IL) takken van de nervus genicularis.
RFA-sondes worden geplaatst en aangesloten op de RFA-generator en de generator wordt geactiveerd.
De RFA wordt uitgevoerd.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Controlegroep
Voorafgaand aan de geplande totale knieartroplastiek zal een schijngeniculaire zenuw RFA worden uitgevoerd.
|
Onder fluoroscopische begeleiding zullen de doellocaties worden bepaald op basis van botoriëntatiepunten van de superieure laterale (SL), superieure mediale (SM) en inferieure mediale (IL) takken van de nervus genicularis.
De RFA-sondes voor de controlegroep worden niet aangesloten op de RFA-generator (geen neurotomie); de generator wordt echter nog steeds geactiveerd om de RFA-groep na te bootsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van pijnscore in rust
Tijdsspanne: Op de dag van genicular zenuw RFA of sham-procedure, preoperatief op de dag van de operatie, op postoperatieve dag 1 en 2, en in week 2, 6, 24 en 52.
|
Pijnscore in rust met behulp van een 11-punts Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS)
|
Op de dag van genicular zenuw RFA of sham-procedure, preoperatief op de dag van de operatie, op postoperatieve dag 1 en 2, en in week 2, 6, 24 en 52.
|
|
Vergelijking van pijnscore met ambulatie
Tijdsspanne: Op de dag van genicular zenuw RFA of sham-procedure, preoperatief op de dag van de operatie, op postoperatieve dag 1 en 2, en in week 2, 6, 24 en 52.
|
Pijnscore bij lopen met behulp van een 11-punts Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS)
|
Op de dag van genicular zenuw RFA of sham-procedure, preoperatief op de dag van de operatie, op postoperatieve dag 1 en 2, en in week 2, 6, 24 en 52.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van PROMIS fysieke functiescore
Tijdsspanne: Op de dag van genicular zenuw RFA of sham-procedure, preoperatief op de dag van de operatie en in week 2, 6, 24 en 52
|
Fysieke functiebeoordeling met behulp van de PROMIS fysieke functiescore
|
Op de dag van genicular zenuw RFA of sham-procedure, preoperatief op de dag van de operatie en in week 2, 6, 24 en 52
|
|
Vergelijking van PROMIS globale gezondheidsscore
Tijdsspanne: Op de dag van genicular zenuw RFA of sham-procedure, preoperatief op de dag van de operatie en in week 2, 6, 24 en 52
|
Wereldwijde gezondheidsbeoordeling met behulp van de PROMIS wereldwijde gezondheidsscore
|
Op de dag van genicular zenuw RFA of sham-procedure, preoperatief op de dag van de operatie en in week 2, 6, 24 en 52
|
|
Vergelijking van knieblessure en artrose-uitkomst Gewrichtsvervangingsscore (KOOS JR)
Tijdsspanne: Op de dag van genicular zenuw RFA of sham-procedure, preoperatief op de dag van de operatie en in week 2, 6, 24 en 52
|
Uitkomstbeoordeling met behulp van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Joint Replacement Score (KOOS JR)
|
Op de dag van genicular zenuw RFA of sham-procedure, preoperatief op de dag van de operatie en in week 2, 6, 24 en 52
|
|
Vergelijking van 7-punts patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Preoperatief op de dag van de operatie en in week 2, 6, 24 en 52
|
Beoordeling van het geloof van de proefpersoon over de werkzaamheid van de behandeling met behulp van de PGIC.
|
Preoperatief op de dag van de operatie en in week 2, 6, 24 en 52
|
|
Vergelijking van mobiliteit met behulp van Timed Up and Go Test (TUG)
Tijdsspanne: Dag van geniculaire RFA of sham-procedure en postoperatieve dag 1
|
Beoordeling van mobiliteit met behulp van de TUG-test
|
Dag van geniculaire RFA of sham-procedure en postoperatieve dag 1
|
|
Vergelijking van depressiebeoordeling met behulp van Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tijdsspanne: Dag van geniculaire RFA of sham-procedure en 6 weken postoperatief
|
Screenen op depressie met behulp van de CES-D
|
Dag van geniculaire RFA of sham-procedure en 6 weken postoperatief
|
|
Vergelijking van het totale opioïdengebruik in morfine-equivalenten
Tijdsspanne: Dag van geniculaire RFA of sham-procedure, dag van operatie, postoperatief 1 en 2, en in week 2,6 postoperatief
|
Dag van geniculaire RFA of sham-procedure, dag van operatie, postoperatief 1 en 2, en in week 2,6 postoperatief
|
|
|
Beoordeling van pijnlocatie met behulp van Michigan Body Map
Tijdsspanne: Dag van nervus genicularis RFA
|
Dag van nervus genicularis RFA
|
|
|
Beoordeling van catastrofale pijn met behulp van Catastrophizing General Chronic Pain (CAT) Scale
Tijdsspanne: Dag van geniculaire RFA of schijnprocedure
|
Dag van geniculaire RFA of schijnprocedure
|
|
|
Vergelijking van quadricepskracht
Tijdsspanne: Dag van genicular RFA of schijnprocedure, en in week 2 en 6 postoperatief
|
Dag van genicular RFA of schijnprocedure, en in week 2 en 6 postoperatief
|
|
|
Vergelijking bewegingsbereik - knie
Tijdsspanne: Dag van genicular RFA of schijnprocedure, en in week 2 en 6 postoperatief
|
Dag van genicular RFA of schijnprocedure, en in week 2 en 6 postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Puneet Mishra, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wylde V, Hewlett S, Learmonth ID, Dieppe P. Persistent pain after joint replacement: prevalence, sensory qualities, and postoperative determinants. Pain. 2011 Mar;152(3):566-572. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.023. Epub 2011 Jan 15.
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Rasmussen S. A Randomized, Controlled Trial of Total Knee Replacement. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1597-606. doi: 10.1056/NEJMoa1505467.
- Singh JA, Vessely MB, Harmsen WS, Schleck CD, Melton LJ 3rd, Kurland RL, Berry DJ. A population-based study of trends in the use of total hip and total knee arthroplasty, 1969-2008. Mayo Clin Proc. 2010 Oct;85(10):898-904. doi: 10.4065/mcp.2010.0115. Epub 2010 Sep 7.
- Lenguerrand E, Wylde V, Gooberman-Hill R, Sayers A, Brunton L, Beswick AD, Dieppe P, Blom AW. Trajectories of Pain and Function after Primary Hip and Knee Arthroplasty: The ADAPT Cohort Study. PLoS One. 2016 Feb 12;11(2):e0149306. doi: 10.1371/journal.pone.0149306. eCollection 2016.
- Singh JA, Lewallen DG. Are outcomes after total knee arthroplasty worsening over time? A time-trends study of activity limitation and pain outcomes. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Dec 17;15:440. doi: 10.1186/1471-2474-15-440.
- Wylde V, Dieppe P, Hewlett S, Learmonth ID. Total knee replacement: is it really an effective procedure for all? Knee. 2007 Dec;14(6):417-23. doi: 10.1016/j.knee.2007.06.001. Epub 2007 Jun 26.
- Grosu I, Lavand'homme P, Thienpont E. Pain after knee arthroplasty: an unresolved issue. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Aug;22(8):1744-58. doi: 10.1007/s00167-013-2750-2. Epub 2013 Nov 8.
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R, Blom A, Dieppe P. What proportion of patients report long-term pain after total hip or knee replacement for osteoarthritis? A systematic review of prospective studies in unselected patients. BMJ Open. 2012 Feb 22;2(1):e000435. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000435. Print 2012.
- Dunbar MJ, Richardson G, Robertsson O. I can't get no satisfaction after my total knee replacement: rhymes and reasons. Bone Joint J. 2013 Nov;95-B(11 Suppl A):148-52. doi: 10.1302/0301-620X.95B11.32767.
- Wylde V, Rooker J, Halliday L, Blom A. Acute postoperative pain at rest after hip and knee arthroplasty: severity, sensory qualities and impact on sleep. Orthop Traumatol Surg Res. 2011 Apr;97(2):139-44. doi: 10.1016/j.otsr.2010.12.003. Epub 2011 Mar 8.
- Srikandarajah S, Gilron I. Systematic review of movement-evoked pain versus pain at rest in postsurgical clinical trials and meta-analyses: a fundamental distinction requiring standardized measurement. Pain. 2011 Aug;152(8):1734-1739. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.008. Epub 2011 Mar 12.
- Puolakka PA, Rorarius MG, Roviola M, Puolakka TJ, Nordhausen K, Lindgren L. Persistent pain following knee arthroplasty. Eur J Anaesthesiol. 2010 May;27(5):455-60. doi: 10.1097/EJA.0b013e328335b31c.
- Karaman H, Tufek A, Kavak GO, Yildirim ZB, Uysal E, Celik F, Kaya S. Intra-articularly applied pulsed radiofrequency can reduce chronic knee pain in patients with osteoarthritis. J Chin Med Assoc. 2011 Aug;74(8):336-40. doi: 10.1016/j.jcma.2011.06.004. Epub 2011 Jul 23.
- Mishra P, Edwards D, Huntoon M, Sobey C, Polkowski G, Corey J, Mishra KL, Shinar A, Engstrom S, Palmer C, Bruehl S. Is preoperative genicular radiofrequency ablation effective for reducing pain following total knee arthroplasty? A pilot randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 Sep;46(9):752-756. doi: 10.1136/rapm-2021-102501. Epub 2021 Jul 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 januari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
9 september 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
9 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 160663
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .