Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ablacji prądem o częstotliwości radiowej genicular w uzyskaniu próby całkowitej redukcji bólu kolana

1 października 2020 zaktualizowane przez: Puneet Mishra, Vanderbilt University Medical Center

WIELKA próba redukcji bólu kolana, skuteczność ablacji prądem o częstotliwości radiowej genicular w osiągnięciu całkowitej redukcji bólu kolana

Biorąc pod uwagę korzyści ablacji prądem o częstotliwości radiowej nerwu kolanowego (RFA) w poprawie bólu i stanu funkcjonalnego u nieoperacyjnych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, a także wysoką częstość występowania bólu pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA), badanie to ma na celu określenie skuteczności przedoperacyjnej RFA nerwu kolanowego w poprawie ostrego i przewlekłego bólu pooperacyjnego oraz stanu funkcjonalnego pacjentów poddawanych TKA. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion badania: grupy RFA (termiczna RFA nerwów genicular) lub grupy kontrolnej (igły RFA umieszczone we właściwym miejscu bez skutecznej neurotomii).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest powszechną i skuteczną metodą leczenia ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Wraz ze wzrostem średniego wieku populacji w krajach rozwiniętych przewiduje się, że liczba wykonywanych TKA wzrośnie do 3,48 miliona zabiegów rocznie do 2030 r., co stanowi wzrost o 673% w stosunku do 2005 r. Chociaż TKA jest powszechnie akceptowana jako skuteczna forma leczenia ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, nie można ignorować częstości niezadowolenia pacjentów i bólu pooperacyjnego. RFA nerwu kolanowego wykonano u niechirurgicznych pacjentów z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego ze znaczną poprawą bólu i stanu funkcjonalnego po zabiegu. Badanie to ma na celu określenie skuteczności przedoperacyjnej RFA nerwu kolanowego w poprawie ostrego i przewlekłego bólu pooperacyjnego, a także stanu funkcjonalnego u pacjentów poddawanych TKA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chirurgiczny kandydat do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego wtórnej do choroby zwyrodnieniowej stawów
  • Radiologiczna choroba zwyrodnieniowa stawów piszczelowo-udowych (stopień 2-4 według Kellgrena-Lawrence'a)

Kryteria wyłączenia:

  • Najgorsza ocena bólu kolana w dniu oceny <4/10
  • Przyjmowanie już opioidów >100 mg/dobę równoważnej dawki morfiny
  • Etiologia zakaźna (ponad miejscem wstawienia RFA lub układowa)
  • Kompensacja pracowników
  • Historia niepożądanych reakcji na środek miejscowo znieczulający lub środek kontrastowy
  • Historia iniekcji dostawowych w ciągu ostatnich 6 tygodni steroidami lub kwasami hialuronowymi
  • Przebyta alloplastyka stawu kolanowego
  • Wcześniejsza otwarta operacja kolana lub rekonstrukcja więzadeł
  • Przebyty RFA stawu kolanowego
  • Choroby tkanki łącznej wpływające na kolano
  • Ból kulszowy
  • Rozrusznik serca
  • Ciąża
  • Ciężka choroba medyczna
  • Poważne zaburzenia neurologiczne
  • Poważne zaburzenia psychiczne
  • Myśli samobójcze lub zabójcze
  • BMI>50

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa RAFA
RFA nerwu kolanowego zostanie przeprowadzona przed planowaną alloplastyką stawu kolanowego.
Procedura: RFA nerwu kolanowego
Pod kontrolą fluoroskopii zostaną określone lokalizacje docelowe w oparciu o kościste punkty orientacyjne górnego bocznego (SL), górnego przyśrodkowego (SM) i dolnego przyśrodkowego (IL) gałęzi nerwu kolanowego. Sondy RFA zostaną umieszczone i podłączone do generatora RFA, a generator zostanie aktywowany. RFA jest wykonywane.
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Przed planowaną całkowitą endoprotezoplastyką stawu kolanowego zostanie wykonana pozorowana RFA nerwu kolanowego.
Procedura: Pozorowany nerw genikularny RFA
Pod kontrolą fluoroskopii zostaną określone lokalizacje docelowe w oparciu o kościste punkty orientacyjne górnego bocznego (SL), górnego przyśrodkowego (SM) i dolnego przyśrodkowego (IL) gałęzi nerwu kolanowego. Sondy RFA dla grupy kontrolnej nie będą podłączone do generatora RFA (brak neurotomii); jednak generator będzie nadal aktywowany, aby naśladować grupę RFA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie oceny bólu w spoczynku
Ramy czasowe: W dniu RFA nerwu kolanowego lub zabiegu pozorowanego, przed operacją w dniu operacji, w 1. i 2. dniu po operacji oraz w 2., 6., 24. i 52. tygodniu.
Ocena bólu w spoczynku przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny natężenia bólu (PI-NRS)
W dniu RFA nerwu kolanowego lub zabiegu pozorowanego, przed operacją w dniu operacji, w 1. i 2. dniu po operacji oraz w 2., 6., 24. i 52. tygodniu.
Porównanie oceny bólu z chodzeniem
Ramy czasowe: W dniu RFA nerwu kolanowego lub zabiegu pozorowanego, przed operacją w dniu operacji, w 1. i 2. dniu po operacji oraz w 2., 6., 24. i 52. tygodniu.
Ocena bólu podczas chodzenia przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny Natężenia Bólu (PI-NRS)
W dniu RFA nerwu kolanowego lub zabiegu pozorowanego, przed operacją w dniu operacji, w 1. i 2. dniu po operacji oraz w 2., 6., 24. i 52. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyniku funkcji fizycznych PROMIS
Ramy czasowe: W dniu RFA nerwu kolanowego lub zabiegu pozorowanego, przed operacją w dniu zabiegu oraz w 2, 6, 24 i 52 tygodniu
Ocena funkcji fizycznych za pomocą skali oceny funkcji fizycznych PROMIS
W dniu RFA nerwu kolanowego lub zabiegu pozorowanego, przed operacją w dniu zabiegu oraz w 2, 6, 24 i 52 tygodniu
Porównanie globalnego wyniku zdrowotnego PROMIS
Ramy czasowe: W dniu RFA nerwu kolanowego lub zabiegu pozorowanego, przed operacją w dniu zabiegu oraz w 2, 6, 24 i 52 tygodniu
Globalna ocena stanu zdrowia przy użyciu globalnej oceny stanu zdrowia PROMIS
W dniu RFA nerwu kolanowego lub zabiegu pozorowanego, przed operacją w dniu zabiegu oraz w 2, 6, 24 i 52 tygodniu
Porównanie wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS JR)
Ramy czasowe: W dniu RFA nerwu kolanowego lub zabiegu pozorowanego, przed operacją w dniu zabiegu oraz w 2, 6, 24 i 52 tygodniu
Ocena wyników przy użyciu skali wyników wymiany stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS JR)
W dniu RFA nerwu kolanowego lub zabiegu pozorowanego, przed operacją w dniu zabiegu oraz w 2, 6, 24 i 52 tygodniu
Porównanie 7-punktowego Globalnego Wrażenia Pacjenta na temat Zmiany (PGIC)
Ramy czasowe: Przed operacją w dniu operacji oraz w 2, 6, 24 i 52 tygodniu
Ocena przekonania osoby badanej o skuteczności leczenia z wykorzystaniem KIG.
Przed operacją w dniu operacji oraz w 2, 6, 24 i 52 tygodniu
Porównanie mobilności za pomocą testu Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Dzień RFA genikularnego lub zabiegu pozorowanego i dzień pooperacyjny 1
Ocena mobilności za pomocą testu TUG
Dzień RFA genikularnego lub zabiegu pozorowanego i dzień pooperacyjny 1
Porównanie oceny depresji za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: Dzień zabiegu RFA genikularnego lub zabiegu pozorowanego i 6 tygodni po operacji
Badania przesiewowe w kierunku depresji za pomocą CES-D
Dzień zabiegu RFA genikularnego lub zabiegu pozorowanego i 6 tygodni po operacji
Porównanie całkowitego zużycia opioidów w ekwiwalentach morfiny
Ramy czasowe: Dzień zabiegu RFA dokoła lub zabiegu pozorowanego, dzień zabiegu, po operacji 1 i 2 oraz w 2,6 tygodniu po operacji
Dzień zabiegu RFA dokoła lub zabiegu pozorowanego, dzień zabiegu, po operacji 1 i 2 oraz w 2,6 tygodniu po operacji
Ocena lokalizacji bólu za pomocą mapy ciała Michigan
Ramy czasowe: Dzień nerwu kolanowego RFA
Dzień nerwu kolanowego RFA
Ocena bólu katastroficznego za pomocą Skali Katastroficznego Ogólnego Przewlekłego Bólu (CAT).
Ramy czasowe: Dzień genikularnej RFA lub procedury pozorowanej
Dzień genikularnej RFA lub procedury pozorowanej
Porównanie siły mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Dzień RFA kolanowego lub zabiegu pozorowanego oraz w 2 i 6 tygodniu po operacji
Dzień RFA kolanowego lub zabiegu pozorowanego oraz w 2 i 6 tygodniu po operacji
Porównanie zakresu ruchu — kolano
Ramy czasowe: Dzień RFA kolanowego lub zabiegu pozorowanego oraz w 2 i 6 tygodniu po operacji
Dzień RFA kolanowego lub zabiegu pozorowanego oraz w 2 i 6 tygodniu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Puneet Mishra, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 160663

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RFA nerwu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj