Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost genikulární radiofrekvenční ablace při dosažení úplného snížení bolesti kolene

1. října 2020 aktualizováno: Puneet Mishra, Vanderbilt University Medical Center

VELKÁ zkouška na snížení bolesti kolene, účinnost genikulární radiofrekvenční ablace při dosažení celkové redukce bolesti v koleni

Vzhledem k výhodám radiofrekvenční ablace genikulárního nervu (RFA) při zlepšování bolesti a funkčního stavu u nechirurgických pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu a také vysoké prevalenci pooperační bolesti z totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) je tato studie navržena tak, aby určila účinnost předoperační RFA genikulárního nervu ke zlepšení akutní a chronické pooperační bolesti i funkčního stavu u pacientů podstupujících TKA. Pacienti budou randomizováni do jednoho ze dvou ramen studie: skupina RFA (termální RFA genikulárního nervu) nebo kontrolní skupina (jehly RFA umístěné na správném místě bez účinné neurotomie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je běžnou a účinnou léčbou těžké osteoartrózy kolena. Vzhledem k tomu, že se průměrný věk populace ve vyspělých zemích zvyšuje, předpokládá se, že počet provedených TKA se do roku 2030 zvýší na 3,48 milionu zákroků ročně, což je 673% nárůst oproti roku 2005. Ačkoli je TKA široce akceptována jako účinná forma léčby těžké osteoartrózy kolene, nelze ignorovat výskyt nespokojenosti pacientů a pooperační bolesti. RFA genikulárního nervu byla provedena u nechirurgických pacientů s chronickou osteoartrózou kolena s významným pooperačním zlepšením bolesti a funkčního stavu. Tato studie je navržena tak, aby stanovila účinnost předoperační RFA genikulárního nervu na zlepšení akutní a chronické pooperační bolesti a také funkčního stavu u pacientů podstupujících TKA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgický kandidát na totální endoprotézu kolenního kloubu sekundární k osteoartróze
  • Radiologická tibiofemorální osteoartritida (Kellgren-Lawrence stupeň 2-4)

Kritéria vyloučení:

  • Nejhorší skóre bolesti kolene v den hodnocení <4/10
  • Již užíváte opioidy >100 mg/den ekvivalentní dávky morfinu
  • Infekční etiologie (přes místo vložení RFA nebo systémová)
  • Odměna pracovníků
  • Nežádoucí reakce na lokální anestetikum nebo kontrast v anamnéze
  • Anamnéza intraartikulární injekce v posledních 6 týdnech se steroidy nebo kyselinou hyaluronovou
  • Předchozí totální endoprotéza kolena
  • Předchozí operace otevřeného kolena nebo rekonstrukce vazů
  • Předchozí RFA kolenního kloubu
  • Onemocnění pojivové tkáně postihující koleno
  • Bolest sedacího nervu
  • Kardiostimulátor
  • Těhotenství
  • Těžké lékařské onemocnění
  • Závažné neurologické poruchy
  • Závažné psychické poruchy
  • Sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  • BMI > 50

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: RFA Group
Před plánovanou totální endoprotézou kolene bude provedena RFA genikulárního nervu.
Postup: Genikulární nerv RFA
Pod skiaskopickým vedením budou určeny cílové polohy na základě kostěných orientačních bodů horní laterální (SL), horní střední (SM) a dolní mediální (IL) větve genikulárního nervu. RFA sondy budou umístěny a připojeny ke generátoru RFA a generátor je aktivován. Provádí se RFA.
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Před plánovanou totální endoprotézou kolene bude provedena simulovaná RFA genikulárního nervu.
Postup: Falešný genikulární nerv RFA
Pod skiaskopickým vedením budou určeny cílové polohy na základě kostěných orientačních bodů horní laterální (SL), horní střední (SM) a dolní mediální (IL) větve genikulárního nervu. Sondy RFA pro kontrolní skupinu nebudou připojeny ke generátoru RFA (žádná neurotomie); generátor však bude stále aktivován, aby napodobil skupinu RFA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání skóre bolesti v klidu
Časové okno: V den RFA genikulárního nervu nebo simulovaného zákroku, předoperačně v den operace, 1. a 2. pooperační den a 2., 6., 24. a 52. týden.
Skóre bolesti v klidu pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice intenzity bolesti (PI-NRS)
V den RFA genikulárního nervu nebo simulovaného zákroku, předoperačně v den operace, 1. a 2. pooperační den a 2., 6., 24. a 52. týden.
Srovnání skóre bolesti s chůzí
Časové okno: V den RFA genikulárního nervu nebo simulovaného zákroku, předoperačně v den operace, 1. a 2. pooperační den a 2., 6., 24. a 52. týden.
Skóre bolesti při chůzi pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice intenzity bolesti (PI-NRS)
V den RFA genikulárního nervu nebo simulovaného zákroku, předoperačně v den operace, 1. a 2. pooperační den a 2., 6., 24. a 52. týden.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání skóre fyzické funkce PROMIS
Časové okno: V den genikulárního nervu RFA nebo simulovaného zákroku, předoperačně v den operace a ve 2., 6., 24. a 52. týdnu
Hodnocení fyzické funkce pomocí skóre fyzické funkce PROMIS
V den genikulárního nervu RFA nebo simulovaného zákroku, předoperačně v den operace a ve 2., 6., 24. a 52. týdnu
Porovnání globálního zdravotního skóre PROMIS
Časové okno: V den genikulárního nervu RFA nebo simulovaného zákroku, předoperačně v den operace a ve 2., 6., 24. a 52. týdnu
Hodnocení globálního zdraví pomocí globálního skóre zdraví PROMIS
V den genikulárního nervu RFA nebo simulovaného zákroku, předoperačně v den operace a ve 2., 6., 24. a 52. týdnu
Porovnání výsledného skóre náhrady kloubu při poranění kolene a osteoartróze (KOOS JR)
Časové okno: V den genikulárního nervu RFA nebo simulovaného zákroku, předoperačně v den operace a ve 2., 6., 24. a 52. týdnu
Hodnocení výsledku pomocí skóre poškození kloubu a osteoartrózy (KOOS JR)
V den genikulárního nervu RFA nebo simulovaného zákroku, předoperačně v den operace a ve 2., 6., 24. a 52. týdnu
Srovnání 7bodového globálního dojmu změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Před operací v den operace a ve 2., 6., 24. a 52. týdnu
Posouzení přesvědčení subjektu o účinnosti léčby pomocí PGIC.
Před operací v den operace a ve 2., 6., 24. a 52. týdnu
Porovnání mobility pomocí testu Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Den genikulárního RFA nebo simulovaného zákroku a pooperační den 1
Posouzení mobility pomocí testu TUG
Den genikulárního RFA nebo simulovaného zákroku a pooperační den 1
Porovnání hodnocení deprese pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D)
Časové okno: Den genikulárního RFA nebo simulovaného výkonu a 6 týdnů po operaci
Screening deprese pomocí CES-D
Den genikulárního RFA nebo simulovaného výkonu a 6 týdnů po operaci
Srovnání celkového užívání opioidů v ekvivalentech morfinu
Časové okno: Den genikulárního RFA nebo předstíraného zákroku, den operace, po 1. a 2. operaci a ve 2., 6. týdnu po operaci
Den genikulárního RFA nebo předstíraného zákroku, den operace, po 1. a 2. operaci a ve 2., 6. týdnu po operaci
Posouzení lokalizace bolesti pomocí Michigan Body Map
Časové okno: Den genikulárního nervu RFA
Den genikulárního nervu RFA
Hodnocení katastrofizující bolesti pomocí škály Catastrophizing General Chronic Pain (CAT).
Časové okno: Den genikulárního RFA nebo falešného postupu
Den genikulárního RFA nebo falešného postupu
Porovnání síly kvadricepsu
Časové okno: Den genikulárního RFA nebo simulovaného postupu a 2. a 6. týden po operaci
Den genikulárního RFA nebo simulovaného postupu a 2. a 6. týden po operaci
Srovnání rozsahu pohybu - koleno
Časové okno: Den genikulárního RFA nebo simulovaného postupu a 2. a 6. týden po operaci
Den genikulárního RFA nebo simulovaného postupu a 2. a 6. týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Puneet Mishra, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

27. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 160663

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genikulární nerv RFA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit