Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genikulær radiofrekvensablationseffektivitet til opnåelse af total forsøg med reduktion af knæsmerter

1. oktober 2020 opdateret af: Puneet Mishra, Vanderbilt University Medical Center

GREAT forsøg med reduktion af knæsmerter, genikulær radiofrekvensablationseffektivitet til at opnå total forsøg med reduktion af knæsmerter

I betragtning af fordelene ved radiofrekvensablation af genikulær nerve (RFA) til forbedring af smerte og funktionsstatus hos ikke-kirurgiske patienter med knæartrose samt den høje forekomst af postoperativ smerte fra total knæarthroplastik (TKA), er denne undersøgelse designet til at bestemme effektiviteten af præoperativ genikulær nerve RFA til forbedring af akutte og kroniske postoperative smerter samt funktionel status hos patienter, der gennemgår TKA. Patienter vil blive randomiseret til en af ​​to undersøgelsesarme: RFA-gruppe (genikulær nervetermisk RFA) eller kontrolgruppe (RFA-nåle placeret på korrekt sted uden effektiv neurotomi).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total knæarthroplastik (TKA) er en almindelig og effektiv behandling af svær knæartrose. Efterhånden som befolkningens gennemsnitsalder stiger i udviklede lande, forventes antallet af udførte TKA'er at stige til 3,48 millioner procedurer om året i 2030, en stigning på 673 % fra 2005. Selvom TKA er bredt accepteret som en effektiv form for behandling af svær knæartrose, kan forekomsten af ​​patientens utilfredshed og postoperative smerter ikke ignoreres. Genikulær nerve RFA er blevet udført hos ikke-kirurgiske patienter med kronisk knæartrose med betydelig forbedring af smerte og funktionsstatus efter proceduren. Denne undersøgelse er designet til at bestemme effektiviteten af ​​præoperativ genikulær nerve RFA til at forbedre akutte og kroniske postoperative smerter samt funktionsstatus hos patienter, der gennemgår TKA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgisk kandidat til total knæarthroplastik sekundært til slidgigt
  • Radiologisk tibiofemoral slidgigt (Kellgren-Lawrence grad 2-4)

Ekskluderingskriterier:

  • Værste knæsmerterscore på evalueringsdagen <4/10
  • Tager allerede opioider >100 mg/dag morfinækvivalent dosis
  • Infektiøs ætiologi (over RFA-indsættelsessted eller systemisk)
  • Arbejder kompensation
  • Anamnese med uønskede reaktioner på lokalbedøvelse eller kontrast
  • Anamnese med intraartikulær injektion i de sidste 6 uger med steroider eller hyaluronsyrer
  • Forudgående total knæarthroplastik
  • Forud for åben knæoperation eller ligamentrekonstruktion
  • Forudgående RFA af knæleddet
  • Bindevævssygdomme, der påvirker knæet
  • Iskiassmerter
  • Pacemaker
  • Graviditet
  • Alvorlig medicinsk sygdom
  • Alvorlige neurologiske lidelser
  • Alvorlige psykiatriske lidelser
  • Selvmordstanker eller mordforestillinger
  • BMI >50

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RFA Gruppen
En genikulær nerve RFA vil blive udført forud for planlagt total knæarthroplastik.
Procedure: Genikulær nerve RFA
Under fluoroskopisk vejledning vil målplaceringerne baseret på knoglevartegn for de superior laterale (SL), superior mediale (SM) og inferior mediale (IL) grene af den genikulære nerve blive bestemt. RFA-sonder vil blive placeret og forbundet til RFA-generatoren, og generatoren aktiveres. RFA udføres.
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
En sham genikulær nerve RFA vil blive udført før planlagt total knæarthroplastik.
Procedure: Sham Genicular Nerve RFA
Under fluoroskopisk vejledning vil målplaceringerne baseret på knoglevartegn for de superior laterale (SL), superior mediale (SM) og inferior mediale (IL) grene af den genikulære nerve blive bestemt. RFA-proberne for kontrolgruppen vil ikke være forbundet til RFA-generatoren (ingen neurotomi); generatoren vil dog stadig være aktiveret for at efterligne RFA-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af smertescore i hvile
Tidsramme: På dagen for genikulær nerve RFA eller sham procedure, præoperativt på operationsdagen, på postoperativ dag 1 og 2 og i uge 2, 6, 24 og 52.
Smertescore i hvile ved hjælp af en 11-punkts Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS)
På dagen for genikulær nerve RFA eller sham procedure, præoperativt på operationsdagen, på postoperativ dag 1 og 2 og i uge 2, 6, 24 og 52.
Sammenligning af smertescore med ambulation
Tidsramme: På dagen for genikulær nerve RFA eller sham procedure, præoperativt på operationsdagen, på postoperativ dag 1 og 2 og i uge 2, 6, 24 og 52.
Smertescore med ambulation ved hjælp af en 11-punkts Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS)
På dagen for genikulær nerve RFA eller sham procedure, præoperativt på operationsdagen, på postoperativ dag 1 og 2 og i uge 2, 6, 24 og 52.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af PROMIS fysiske funktionsscore
Tidsramme: På dagen for genikulær nerve RFA eller sham procedure, præoperativt på operationsdagen og i uge 2, 6, 24 og 52
Fysisk funktionsvurdering ved hjælp af PROMIS fysiske funktionsscore
På dagen for genikulær nerve RFA eller sham procedure, præoperativt på operationsdagen og i uge 2, 6, 24 og 52
Sammenligning af PROMIS globale sundhedsscore
Tidsramme: På dagen for genikulær nerve RFA eller sham procedure, præoperativt på operationsdagen og i uge 2, 6, 24 og 52
Global sundhedsvurdering ved hjælp af PROMIS globale sundhedsscore
På dagen for genikulær nerve RFA eller sham procedure, præoperativt på operationsdagen og i uge 2, 6, 24 og 52
Sammenligning af resultat af knæskade og slidgigt udskiftning af led (KOOS JR)
Tidsramme: På dagen for genikulær nerve RFA eller sham procedure, præoperativt på operationsdagen og i uge 2, 6, 24 og 52
Resultatvurdering ved hjælp af Knæskade og Slidgigt Outcome Joint Replacement Score (KOOS JR)
På dagen for genikulær nerve RFA eller sham procedure, præoperativt på operationsdagen og i uge 2, 6, 24 og 52
Sammenligning af 7-punkts Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Præoperativt på operationsdagen og i uge 2, 6, 24 og 52
Vurdering af forsøgspersonens tro på effektiviteten af ​​behandling ved hjælp af PGIC.
Præoperativt på operationsdagen og i uge 2, 6, 24 og 52
Sammenligning af mobilitet ved hjælp af Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Dag for genikulær RFA eller falsk procedure og postoperativ dag 1
Vurdering af mobilitet ved hjælp af TUG-testen
Dag for genikulær RFA eller falsk procedure og postoperativ dag 1
Sammenligning af depressionsvurdering ved hjælp af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Dag for genikulær RFA eller falsk procedure og 6 uger postoperativt
Screening for depression ved hjælp af CES-D
Dag for genikulær RFA eller falsk procedure og 6 uger postoperativt
Sammenligning af total opioidbrug i morfinækvivalenter
Tidsramme: Dag for genikulær RFA eller sham procedure, dag for operation, post op dy 1 og 2, og i uge 2,6 postoperativt
Dag for genikulær RFA eller sham procedure, dag for operation, post op dy 1 og 2, og i uge 2,6 postoperativt
Vurdering af smerteplacering ved hjælp af Michigan Body Map
Tidsramme: Dag for genikulær nerve RFA
Dag for genikulær nerve RFA
Vurdering af smertekatastrofer ved hjælp af Catastrophizing General Chronic Pain (CAT) skala
Tidsramme: Dag for genikulær RFA eller falsk procedure
Dag for genikulær RFA eller falsk procedure
Sammenligning af quadriceps styrke
Tidsramme: Dag for genikulær RFA eller falsk procedure og i uge 2 og 6 postoperativt
Dag for genikulær RFA eller falsk procedure og i uge 2 og 6 postoperativt
Sammenligning Range of Motion - Knæ
Tidsramme: Dag for genikulær RFA eller falsk procedure og i uge 2 og 6 postoperativt
Dag for genikulær RFA eller falsk procedure og i uge 2 og 6 postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Puneet Mishra, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

27. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 160663

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Genikulær nerve RFA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner