Prueba de eficacia de la ablación por radiofrecuencia genicular para lograr la reducción total del dolor de rodilla
1 de octubre de 2020 actualizado por: Puneet Mishra, Vanderbilt University Medical Center
GRAN ensayo de reducción del dolor de rodilla, eficacia de la ablación por radiofrecuencia genicular para lograr un ensayo de reducción total del dolor de rodilla
Dados los beneficios de la ablación por radiofrecuencia (RFA) del nervio genicular para mejorar el dolor y el estado funcional en pacientes no quirúrgicos con osteoartritis de rodilla, así como la alta prevalencia de dolor posoperatorio de la artroplastia total de rodilla (TKA), este estudio está diseñado para determinar la eficacia de la RFA del nervio genicular preoperatorio para mejorar el dolor posoperatorio agudo y crónico, así como el estado funcional en pacientes sometidos a ATR.
Los pacientes serán asignados al azar a uno de los dos brazos del estudio: grupo RFA (RFA térmico del nervio genicular) o grupo de control (agujas RFA colocadas en la ubicación adecuada sin neurotomía efectiva).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de rodilla (TKA, por sus siglas en inglés) es un tratamiento común y eficaz para la osteoartritis grave de rodilla.
A medida que aumenta la edad promedio de la población en los países desarrollados, se prevé que la cantidad de ATR realizadas aumente a 3,48 millones de procedimientos por año para 2030, un aumento del 673 % con respecto a 2005.
Aunque la TKA es ampliamente aceptada como una forma eficaz de tratamiento para la osteoartritis grave de rodilla, no se puede ignorar la incidencia de insatisfacción del paciente y el dolor posoperatorio.
La RFA del nervio genicular se ha realizado en pacientes no quirúrgicos con osteoartritis crónica de rodilla con una mejora significativa del dolor y el estado funcional después del procedimiento.
Este estudio está diseñado para determinar la eficacia de la RFA preoperatoria del nervio genicular para mejorar el dolor posoperatorio agudo y crónico, así como el estado funcional en pacientes sometidos a ATR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato quirúrgico a artroplastia total de rodilla secundaria a artrosis
- Artrosis tibiofemoral radiológica (Kellgren-Lawrence grado 2-4)
Criterio de exclusión:
- Peor puntaje de dolor de rodilla el día de la evaluación <4/10
- Ya toma opioides >100 mg/día de dosis equivalente de morfina
- Etiología infecciosa (sobre el sitio de inserción de la RFA o sistémica)
- Compensación de trabajadores
- Antecedentes de reacción adversa al anestésico local o al medio de contraste
- Historia de inyección intraarticular en las últimas 6 semanas con esteroides o ácidos hialurónicos
- Artroplastia total de rodilla previa
- Cirugía abierta previa de rodilla o reconstrucción de ligamentos
- RFA previa de la articulación de la rodilla
- Enfermedades del tejido conectivo que afectan a la rodilla
- dolor ciático
- Marcapasos
- El embarazo
- Enfermedad médica grave
- Trastornos neurológicos graves
- Trastornos psiquiátricos graves
- Ideación suicida u homicida
- IMC>50
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo RFA
Se realizará una RFA del nervio genicular antes de la artroplastia total de rodilla planificada.
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Bajo guía fluoroscópica, se determinarán las ubicaciones objetivo basadas en los puntos de referencia óseos de las ramas lateral superior (SL), medial superior (SM) y medial inferior (IL) del nervio genicular.
Las sondas RFA se colocarán y conectarán al generador RFA y el generador se activará.
Se realiza la RFA.
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de control
Se realizará una RFA simulada del nervio genicular antes de la artroplastia total de rodilla planificada.
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Bajo guía fluoroscópica, se determinarán las ubicaciones objetivo basadas en los puntos de referencia óseos de las ramas lateral superior (SL), medial superior (SM) y medial inferior (IL) del nervio genicular.
Las sondas RFA para el grupo de control no se conectarán al generador RFA (sin neurotomía); sin embargo, el generador aún estará activado para imitar al grupo RFA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la puntuación del dolor en reposo
Periodo de tiempo: El día de la RFA del nervio genicular o del procedimiento simulado, antes de la operación el día de la cirugía, los días 1 y 2 del postoperatorio y las semanas 2, 6, 24 y 52.
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Puntuación del dolor en reposo utilizando una escala de calificación numérica de intensidad del dolor de 11 puntos (PI-NRS)
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El día de la RFA del nervio genicular o del procedimiento simulado, antes de la operación el día de la cirugía, los días 1 y 2 del postoperatorio y las semanas 2, 6, 24 y 52.
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Comparación de la puntuación del dolor con la deambulación
Periodo de tiempo: El día de la RFA del nervio genicular o del procedimiento simulado, antes de la operación el día de la cirugía, los días 1 y 2 del postoperatorio y las semanas 2, 6, 24 y 52.
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Puntuación del dolor con la deambulación utilizando una escala de calificación numérica de intensidad del dolor de 11 puntos (PI-NRS)
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El día de la RFA del nervio genicular o del procedimiento simulado, antes de la operación el día de la cirugía, los días 1 y 2 del postoperatorio y las semanas 2, 6, 24 y 52.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la puntuación de función física PROMIS
Periodo de tiempo: El día de la RFA del nervio genicular o procedimiento simulado, antes de la operación el día de la cirugía y en las semanas 2, 6, 24 y 52
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Evaluación de la función física utilizando la puntuación de la función física PROMIS
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El día de la RFA del nervio genicular o procedimiento simulado, antes de la operación el día de la cirugía y en las semanas 2, 6, 24 y 52
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Comparación de la puntuación de salud global PROMIS
Periodo de tiempo: El día de la RFA del nervio genicular o procedimiento simulado, antes de la operación el día de la cirugía y en las semanas 2, 6, 24 y 52
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Evaluación de salud global utilizando el puntaje de salud global PROMIS
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El día de la RFA del nervio genicular o procedimiento simulado, antes de la operación el día de la cirugía y en las semanas 2, 6, 24 y 52
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Comparación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis Puntaje de reemplazo articular (KOOS JR)
Periodo de tiempo: El día de la RFA del nervio genicular o procedimiento simulado, antes de la operación el día de la cirugía y en las semanas 2, 6, 24 y 52
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Evaluación de resultados mediante la puntuación de reemplazo articular de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS JR)
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El día de la RFA del nervio genicular o procedimiento simulado, antes de la operación el día de la cirugía y en las semanas 2, 6, 24 y 52
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Comparación de la impresión global del cambio del paciente (PGIC) de 7 puntos
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente el día de la cirugía y en las semanas 2, 6, 24 y 52
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Valoración de la creencia del sujeto sobre la eficacia del tratamiento mediante el PGIC.
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Preoperatoriamente el día de la cirugía y en las semanas 2, 6, 24 y 52
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Comparación de Movilidad utilizando Timed Up and Go Test (TUG)
Periodo de tiempo: Día de RFA genicular o procedimiento simulado, y día postoperatorio 1
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Evaluación de la movilidad mediante el test TUG
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Día de RFA genicular o procedimiento simulado, y día postoperatorio 1
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Comparación de la evaluación de la depresión utilizando la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Día de RFA genicular o procedimiento simulado y 6 semanas después de la operación
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Detección de depresión mediante el CES-D
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Día de RFA genicular o procedimiento simulado y 6 semanas después de la operación
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Comparación del uso total de opioides en equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: Día de RFA genicular o procedimiento simulado, día de cirugía, postoperatorio dy 1 y 2, y en las semanas 2,6 postoperatorias
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Día de RFA genicular o procedimiento simulado, día de cirugía, postoperatorio dy 1 y 2, y en las semanas 2,6 postoperatorias
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Evaluación de la ubicación del dolor utilizando Michigan Body Map
Periodo de tiempo: Jornada de ARF del nervio genicular
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Jornada de ARF del nervio genicular
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Evaluación del catastrofismo del dolor utilizando la escala Catastrophizing General Chronic Pain (CAT)
Periodo de tiempo: Día de RFA genicular o procedimiento simulado
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Día de RFA genicular o procedimiento simulado
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Comparación de la fuerza del cuádriceps
Periodo de tiempo: Día de RFA genicular o procedimiento simulado, y en las semanas 2 y 6 después de la operación
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Día de RFA genicular o procedimiento simulado, y en las semanas 2 y 6 después de la operación
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Comparación de rango de movimiento: rodilla
Periodo de tiempo: Día de RFA genicular o procedimiento simulado, y en las semanas 2 y 6 después de la operación
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Día de RFA genicular o procedimiento simulado, y en las semanas 2 y 6 después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Puneet Mishra, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Rasmussen S. A Randomized, Controlled Trial of Total Knee Replacement. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1597-606. doi: 10.1056/NEJMoa1505467.
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- Srikandarajah S, Gilron I. Systematic review of movement-evoked pain versus pain at rest in postsurgical clinical trials and meta-analyses: a fundamental distinction requiring standardized measurement. Pain. 2011 Aug;152(8):1734-1739. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.008. Epub 2011 Mar 12.
- Puolakka PA, Rorarius MG, Roviola M, Puolakka TJ, Nordhausen K, Lindgren L. Persistent pain following knee arthroplasty. Eur J Anaesthesiol. 2010 May;27(5):455-60. doi: 10.1097/EJA.0b013e328335b31c.
- Karaman H, Tufek A, Kavak GO, Yildirim ZB, Uysal E, Celik F, Kaya S. Intra-articularly applied pulsed radiofrequency can reduce chronic knee pain in patients with osteoarthritis. J Chin Med Assoc. 2011 Aug;74(8):336-40. doi: 10.1016/j.jcma.2011.06.004. Epub 2011 Jul 23.
- Mishra P, Edwards D, Huntoon M, Sobey C, Polkowski G, Corey J, Mishra KL, Shinar A, Engstrom S, Palmer C, Bruehl S. Is preoperative genicular radiofrequency ablation effective for reducing pain following total knee arthroplasty? A pilot randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 Sep;46(9):752-756. doi: 10.1136/rapm-2021-102501. Epub 2021 Jul 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 160663
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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